Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Монотерапия пегилированным интерфероном альфа-2b по сравнению с комбинацией с энтекавиром при HBeAg-негативном хроническом гепатите В

26 июня 2011 г. обновлено: Chulalongkorn University

Рандомизированное исследование дизайна для сравнения эффективности монотерапии пегилированным интерфероном альфа-2b по сравнению с комбинацией с энтекавиром при HBeAg-негативном хроническом гепатите В: роль хозяина и вирусных факторов, связанных с ответом на лечение

Исход лечения хронического гепатита В определяется взаимодействием вируса и хозяина, поэтому комбинированная терапия иммуномодулятором (ПЕГ-ИФН) и сильнодействующим противовирусным препаратом (энтекавир) должна улучшить частоту ответа. Кроме того, одновременная оценка генетических факторов вируса и хозяина, связанных с УВО, может помочь определить предикторы результатов лечения, что, в свою очередь, значительно снизит стоимость/эффект терапии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

126

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pisit Tangkijvanich, M.D.
  • Номер телефона: +662-256-4482
  • Электронная почта: pisittkvn@yahoo.com

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Рекрутинг
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • Контакт:
          • Pisit Tangkijvanich, M.D.
          • Номер телефона: +662-256-4482
          • Электронная почта: pisittkvn@yahoo.com
        • Главный следователь:
          • Pisit Tangkijvanich, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 18 до 65 лет
  • Пациенты с HBeAg-негативным хроническим гепатитом В
  • Положительный на HBsAg не менее 6 месяцев, отрицательный на анти-HBs и HBeAg
  • Уровни ДНК ВГВ в сыворотке ≥ 2000 МЕ/мл при скрининге
  • Повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) [выше верхней границы нормы (ВГН) и менее 10xВГН}
  • Отсутствие признаков или симптомов прогрессирующего заболевания печени
  • Пациенту была проведена биопсия печени в течение 1 года после скрининга.

Критерий исключения:

  • Пациент ранее лечился интерфероном, пег-интерфероном и/или энтекавиром.
  • У пациента есть признаки или история хронического гепатита, не вызванного HBV, включая, помимо прочего, неалкогольный стеатогепатит (НАСГ), лекарственный гепатит и аутоиммунный гепатит.
  • У пациента коинфекция вирусом гепатита С и/или вирусом иммунодефицита человека.
  • Пациенты с раком печени
  • Женщина-пациентка беременна, кормит грудью, ожидает зачатия или донорства яйцеклеток или имеет детородный потенциал на протяжении всего лечения.
  • У пациента есть любое другое заболевание, при котором противопоказано лечение пегилированным интерфероном или энтекавиром.
  • У пациента есть какие-либо заболевания или отклонения в лабораторных показателях до исследования, или какие-либо заболевания в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при введении исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: комбинация лекарств
Лекарство: ПЕГ-ИФН и энтекавир
Пациенты будут рандомизированы примерно в соотношении 1:1 на одну из двух схем лечения; для получения ПЕГ-ИФН альфа-2b (1,5 мкг/кг/неделю) плюс энтекавир (0,5 мг/день) или только ПЕГ-ИФН альфа-2b (1,5 мкг/кг/неделю) в течение 48 недель с использованием заранее составленного графика рандомизации .
Другие имена:
  • пегинтрон
  • бараклуд

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить, улучшает ли комбинация ПЕГ-ИФН и энтекавира скорость устойчивого ответа и клиренса HBsAg у пациентов с HBeAg-негативным хроническим гепатитом В.
Временное ограничение: 24 недели после лечения
24 недели после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для определения факторов хозяина и вирусных факторов, связанных с реакцией на лечение только пег-интерфероном или пег-интерфероном в сочетании с энтекавиром.
Временное ограничение: 24 недели после лечения
24 недели после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chulalongkorn University

Следователи

  • Главный следователь: Pisit Tangkijvanich, M.D., Chulalongkorn University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Biochem2010/01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит В

Клинические исследования ПЕГ-ИФН и энтекавир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться