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Interferon alfa-2b peguilado em monoterapia versus combinação com entecavir na hepatite B crônica HBeAg negativa

26 de junho de 2011 atualizado por: Chulalongkorn University

Um estudo de desenho randomizado para comparar a eficácia da monoterapia com interferon alfa-2b peguilado versus combinação com entecavir na hepatite B crônica HBeAg-negativa: papel do hospedeiro e fatores virais associados à resposta ao tratamento

O resultado do tratamento da hepatite B crônica é determinado pela interação viral e do hospedeiro, portanto, a terapia combinada de imunomodulador (PEG-IFN) e um potente medicamento antiviral (entecavir) deve melhorar a taxa de resposta. Além disso, a avaliação simultânea de fatores genéticos virais e do hospedeiro associados à RVS pode ajudar a identificar preditores de resultados do tratamento, o que, por sua vez, reduzirá significativamente o custo/efeito da terapia

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

126

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Recrutamento
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pisit Tangkijvanich, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 18 a 65 anos
  • Pacientes com hepatite B crônica HBeAg negativo
  • Positivo para HBsAg há pelo menos 6 meses, negativo para anti-HBs e HBeAg
  • Níveis séricos de DNA do VHB ≥ 2.000 UI/mL na triagem
  • Aumento dos níveis de alanina aminotransferase (ALT) [maior que o limite superior do normal (ULN) e menor que 10xULN}
  • Sem sinais ou sintomas de doença hepática avançada
  • O paciente teve uma biópsia hepática dentro de 1 ano após a triagem

Critério de exclusão:

  • Paciente teve tratamento anterior com IFN, peg-IFN e/ou entecavir
  • O paciente tem evidências ou histórico de hepatite crônica não causada por HBV, incluindo, entre outros, esteato-hepatite não alcoólica (NASH), hepatite induzida por drogas e hepatite autoimune
  • Paciente tem co-infecção com o vírus da hepatite C e/ou vírus da imunodeficiência humana
  • Pacientes com câncer de fígado
  • Paciente do sexo feminino está grávida, amamentando, esperando conceber ou doar óvulos, ou tem potencial para engravidar durante o tratamento.
  • O paciente tem qualquer outra condição que seja contraindicada para tratamento com PEG-IFN ou entecavir
  • O paciente tem qualquer condição ou anormalidade laboratorial pré-estudo, ou histórico de qualquer doença que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar risco adicional na administração do medicamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: combinação de drogas
Medicamento: PEG-IFN e entecavir
Os pacientes serão randomizados em uma proporção de aproximadamente 1:1 em um dos 2 regimes de tratamento; receber PEG-IFN alfa-2b (1,5 micrograma/kg/semana) mais entecavir (0,5 mg/dia) ou PEG-IFN alfa-2b (1,5 micrograma/kg/semana) sozinho por 48 semanas usando um esquema de randomização pré-gerado .
Outros nomes:
  • pegintron
  • baraclude

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar se uma combinação de PEG-IFN e entecavir melhora a taxa de resposta sustentada e a depuração do HBsAg em pacientes com hepatite B crônica HBeAg negativa
Prazo: 24 semanas após o tratamento
24 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Determinar fatores do hospedeiro e fatores virais associados à resposta ao tratamento com PEG-IFN sozinho ou PEG-IFN mais entecavir
Prazo: 24 semanas após o tratamento
24 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chulalongkorn University

Investigadores

  • Investigador principal: Pisit Tangkijvanich, M.D., Chulalongkorn University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

18 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Biochem2010/01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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