Pegylert interferon Alpha-2b monoterapi versus kombinasjon med entecavir ved HBeAg-negativ kronisk hepatitt B

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner 18 til 65 år
• Pasienter med HBeAg-negativ kronisk hepatitt B
• Positiv for HBsAg i minst 6 måneder, negativ for anti-HBs og HBeAg
• Serum HBV DNA-nivåer ≥ 2000 IE/ml ved screening
• Økte nivåer av alaninaminotransferase (ALT) [større enn den øvre normalgrensen (ULN) og mindre enn 10xULN}
• Ingen tegn eller symptomer på avansert leversykdom
• Pasienten har tatt en leverbiopsi innen 1 år etter screening

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten hadde tidligere behandling med IFN, peg-IFN og/eller entecavir
• Pasienten har bevis eller historie med kronisk hepatitt som ikke er forårsaket av HBV, inkludert men ikke begrenset til alkoholfri steatohepatitt (NASH), medikamentindusert hepatitt og autoimmun hepatitt
• Pasienten har samtidig infeksjon med hepatitt C-virus og/eller humant immunsviktvirus
• Pasienter med leverkreft
• Den kvinnelige pasienten er gravid, ammer, forventer å bli gravid eller donere egg, eller er i fertil alder under hele behandlingen.
• Pasienten har enhver annen tilstand som er kontraindisert for behandling med PEG-IFN eller entecavir
• Pasienten har en hvilken som helst tilstand eller laboratorieavvik før studien, eller historie med sykdom, som etter utforskerens mening kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko ved administrering av studiemedisinen