Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monoterapie pegylovaným interferonem alfa-2b versus kombinace s entekavirem u HBeAg-negativní chronické hepatitidy B

26. června 2011 aktualizováno: Chulalongkorn University

Randomizovaná designová studie k porovnání účinnosti monoterapie pegylovaným interferonem alfa-2b oproti kombinaci s entekavirem u HBeAg-negativní chronické hepatitidy B: Role hostitelských a virových faktorů spojených s léčebnou odpovědí

Výsledek léčby chronické hepatitidy B je určen virovou a hostitelskou interakcí, takže kombinovaná léčba imunomodulátorem (PEG-IFN) a silným antivirotikem (entekavirem) by měla zlepšit míru odpovědi. Kromě toho současné hodnocení virových a hostitelských genetických faktorů spojených s SVR může pomoci identifikovat prediktory výsledků léčby, což následně významně sníží náklady/účinek terapie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Nábor
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pisit Tangkijvanich, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 65 let
  • Pacienti s HBeAg-negativní chronickou hepatitidou B
  • Pozitivní na HBsAg po dobu nejméně 6 měsíců, negativní na anti-HBs a HBeAg
  • Hladiny HBV DNA v séru ≥ 2 000 IU/ml při screeningu
  • Zvýšené hladiny alaninaminotransferázy (ALT) [vyšší než horní hranice normálu (ULN) a méně než 10x ULN}
  • Žádné známky nebo příznaky pokročilého onemocnění jater
  • Pacientovi byla provedena jaterní biopsie do 1 roku od screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient byl dříve léčen IFN, peg-IFN a/nebo entekavirem
  • Pacient má prokázanou nebo anamnézu chronické hepatitidy, která není způsobena HBV, včetně mimo jiné nealkoholické steatohepatitidy (NASH), hepatitidy vyvolané léky a autoimunitní hepatitidy
  • Pacient je současně infikován virem hepatitidy C a/nebo virem lidské imunodeficience
  • Pacienti s rakovinou jater
  • Pacientka je těhotná, kojící, očekává početí nebo darování vajíček nebo je v průběhu léčby v plodném věku.
  • Pacient má jakýkoli jiný stav, který je kontraindikován pro léčbu PEG-IFN nebo entekavirem
  • Pacient má jakýkoli stav nebo laboratorní abnormalitu před studií nebo jakékoli onemocnění v anamnéze, které by podle názoru zkoušejícího mohly zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kombinace léků
Lék: PEG-IFN a entekavir
Pacienti budou randomizováni v poměru přibližně 1:1 do jednoho ze 2 léčebných režimů; dostávat PEG-IFN alfa-2b (1,5 mikrogramu/kg/týden) plus entekavir (0,5 mg/den) nebo samotný PEG-IFN alfa-2b (1,5 mikrogramu/kg/týden) po dobu 48 týdnů pomocí předem vytvořeného randomizačního schématu .
Ostatní jména:
  • pegintron
  • baraclude

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zjistit, zda kombinace PEG-IFN a entekaviru zlepšuje míru setrvalé odpovědi a clearance HBsAg u pacientů s HBeAg-negativní chronickou hepatitidou B
Časové okno: 24 týdnů po léčbě
24 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K určení hostitelských faktorů a virových faktorů spojených s odpovědí na léčbu samotným PEG-IFN nebo PEG-IFN plus entekavir
Časové okno: 24 týdnů po léčbě
24 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chulalongkorn University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pisit Tangkijvanich, M.D., Chulalongkorn University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Biochem2010/01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na PEG-IFN a entekavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit