Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pegyloitu alfa-2b-interferoni monoterapia verrattuna yhdistelmähoitoon entekaviirin kanssa HBeAg-negatiivisessa kroonisessa hepatiitti B:ssä

sunnuntai 26. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Chulalongkorn University

Satunnaistettu suunnittelututkimus, jossa verrataan pegyloidun alfa-2b-interferonimonoterapian tehoa verrattuna yhdistelmähoitoon entekaviirin kanssa HBeAg-negatiivisessa kroonisessa hepatiitti B:ssä: Hoitovasteeseen liittyvien isännän ja virustekijöiden rooli

Kroonisen hepatiitti B:n hoidon lopputuloksen määrää viruksen ja isännän vuorovaikutus, joten immunomodulaattorin (PEG-IFN) ja tehokkaan viruslääkkeen (entekaviiri) yhdistelmähoidon pitäisi parantaa vasteprosenttia. Lisäksi SVR:ään liittyvien viruksen ja isännän geneettisten tekijöiden samanaikainen arviointi voi auttaa tunnistamaan hoitotuloksia ennustavia tekijöitä, mikä puolestaan ​​vähentää merkittävästi hoidon kustannuksia/vaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

126

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Rekrytointi
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pisit Tangkijvanich, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 18-65-vuotiaat
  • Potilaat, joilla on HBeAg-negatiivinen krooninen hepatiitti B
  • Positiivinen HBsAg:lle vähintään 6 kuukautta, negatiivinen anti-HBs:lle ja HBeAg:lle
  • Seerumin HBV DNA -tasot ≥ 2 000 IU/ml seulonnassa
  • Kohonneet alaniiniaminotransferaasiarvot (ALT) [yli normaalin yläraja (ULN) ja alle 10xULN]
  • Ei merkkejä tai oireita pitkälle edenneestä maksasairaudesta
  • Potilaalle on otettu maksabiopsia vuoden sisällä seulonnasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas oli aiemmin saanut IFN-, peg-IFN- ja/tai entekaviirihoitoa
  • Potilaalla on todisteita tai aiempi krooninen hepatiitti, joka ei ole HBV:n aiheuttama, mukaan lukien mutta ei rajoittuen alkoholittomaan steatohepatiittiin (NASH), lääkkeiden aiheuttamaan hepatiittiin ja autoimmuunihepatiittiin
  • Potilaalla on samanaikaisesti hepatiitti C -viruksen ja/tai ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttama infektio
  • Maksasyöpää sairastavat potilaat
  • Naispotilas on raskaana, imettää, odottaa tulevansa raskaaksi tai luovuttaa munasoluja tai on hedelmällisessä iässä hoidon ajan.
  • Potilaalla on jokin muu sairaus, joka on vasta-aiheinen PEG-IFN- tai entekaviirihoidon suhteen
  • Potilaalla on jokin tila tai poikkeavuus laboratoriossa ennen tutkimusta tai jokin sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä tutkimuslääkkeen annossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: lääkeyhdistelmä
Lääke: PEG-IFN ja entekaviiri
Potilaat satunnaistetaan noin suhteessa 1:1 johonkin kahdesta hoito-ohjelmasta; saada PEG-IFN alfa-2b:tä (1,5 mikrogrammaa/kg/viikko) plus entekaviiria (0,5 mg/vrk) tai PEG-IFN alfa-2b:tä (1,5 mikrogrammaa/kg/viikko) yksinään 48 viikon ajan käyttämällä ennalta laadittua satunnaistusohjelmaa .
Muut nimet:
  • pegintroni
  • baraclude

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sen määrittämiseksi, parantaako PEG-IFN:n ja entekaviirin yhdistelmä jatkuvan vasteen nopeutta ja HBsAg-puhdistumaa potilailla, joilla on HBeAg-negatiivinen krooninen hepatiitti B
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon jälkeen
24 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sellaisten isäntätekijöiden ja virustekijöiden määrittäminen, jotka liittyvät vasteeseen pelkkään PEG-IFN tai PEG-IFN plus entekaviirihoitoon
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon jälkeen
24 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chulalongkorn University

Tutkijat

  • Päätutkija: Pisit Tangkijvanich, M.D., Chulalongkorn University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Biochem2010/01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti B

Kliiniset tutkimukset PEG-IFN ja entekaviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa