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Pegyliertes Interferon Alpha-2b Monotherapie versus Kombination mit Entecavir bei HBeAg-negativer chronischer Hepatitis B

26. Juni 2011 aktualisiert von: Chulalongkorn University

Eine Studie mit randomisiertem Design zum Vergleich der Wirksamkeit einer Monotherapie mit pegyliertem Interferon Alpha-2b im Vergleich zu einer Kombination mit Entecavir bei HBeAg-negativer chronischer Hepatitis B: Rolle des Wirts und viraler Faktoren im Zusammenhang mit dem Ansprechen auf die Behandlung

Das Behandlungsergebnis der chronischen Hepatitis B wird durch die Wechselwirkung zwischen Virus und Wirt bestimmt, daher sollte die Kombinationstherapie aus Immunmodulator (PEG-IFN) und starkem antiviralem Medikament (Entecavir) die Ansprechrate verbessern. Darüber hinaus kann die gleichzeitige Bewertung viraler und wirtsgenetischer Faktoren im Zusammenhang mit SVR dazu beitragen, Prädiktoren für Behandlungsergebnisse zu identifizieren, was wiederum die Kosten/Wirkung der Therapie erheblich reduzieren wird

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pisit Tangkijvanich, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Patienten mit HBeAg-negativer chronischer Hepatitis B
  • Positiv für HBsAg seit mindestens 6 Monaten, negativ für Anti-HBs und HBeAg
  • Serum-HBV-DNA-Spiegel ≥ 2.000 IE/ml beim Screening
  • Erhöhte Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel [größer als die obere Grenze des Normalwerts (ULN) und weniger als 10 x ULN}
  • Keine Anzeichen oder Symptome einer fortgeschrittenen Lebererkrankung
  • Der Patient hatte innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening eine Leberbiopsie

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient war zuvor mit IFN, Peg-IFN und/oder Entecavir behandelt worden
  • Der Patient hat Anzeichen oder Vorgeschichte einer chronischen Hepatitis, die nicht durch HBV verursacht wurde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH), arzneimittelinduzierte Hepatitis und Autoimmunhepatitis
  • Der Patient hat eine Koinfektion mit dem Hepatitis-C-Virus und/oder dem humanen Immunschwächevirus
  • Patienten mit Leberkrebs
  • Die weibliche Patientin ist schwanger, stillt, erwartet eine Empfängnis oder Eizellspende oder ist während der gesamten Behandlung im gebärfähigen Alter.
  • Der Patient hat eine andere Erkrankung, die für die Behandlung mit PEG-IFN oder Entecavir kontraindiziert ist
  • Der Patient hat einen Zustand oder Laboranomalien vor der Studie oder eine Krankheitsgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung des Studienmedikaments darstellen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Medikamentenkombination
Arzneimittel: PEG-IFN und Entecavir
Die Patienten werden im Verhältnis von ungefähr 1:1 in eines von 2 Behandlungsschemata randomisiert; PEG-IFN alpha-2b (1,5 Mikrogramm/kg/Woche) plus Entecavir (0,5 mg/Tag) oder PEG-IFN alpha-2b (1,5 Mikrogramm/kg/Woche) allein für 48 Wochen unter Verwendung eines vorab erstellten Randomisierungsplans zu erhalten .
Andere Namen:
  • pegintron
  • Sperre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollte bestimmt werden, ob eine Kombination aus PEG-IFN und Entecavir die Rate des anhaltenden Ansprechens und die HBsAg-Clearance bei Patienten mit HBeAg-negativer chronischer Hepatitis B verbessert
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Behandlung
24 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung von Wirtsfaktoren und viralen Faktoren, die mit dem Ansprechen auf eine Behandlung mit PEG-IFN allein oder mit PEG-IFN plus Entecavir assoziiert sind
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Behandlung
24 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chulalongkorn University

Ermittler

  • Hauptermittler: Pisit Tangkijvanich, M.D., Chulalongkorn University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Biochem2010/01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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