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Interferone alfa-2b pegilato in monoterapia rispetto alla combinazione con entecavir nell'epatite cronica B HBeAg-negativa

26 giugno 2011 aggiornato da: Chulalongkorn University

Uno studio randomizzato per confrontare l'efficacia della monoterapia con interferone alfa-2b pegilato rispetto alla combinazione con entecavir nell'epatite cronica B HBeAg-negativa: ruolo dell'ospite e fattori virali associati alla risposta al trattamento

L'esito del trattamento dell'epatite cronica B è determinato dall'interazione virale e dell'ospite, quindi la terapia combinata di immunomodulatore (PEG-IFN) e potente farmaco antivirale (entecavir) dovrebbe migliorare il tasso di risposta. Inoltre, la valutazione simultanea dei fattori genetici virali e dell'ospite associati alla SVR può aiutare a identificare i predittori degli esiti del trattamento, che a loro volta ridurranno significativamente il costo/effetto della terapia

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pisit Tangkijvanich, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 18 ai 65 anni
  • Pazienti con epatite cronica B HBeAg-negativa
  • Positivo per HBsAg da almeno 6 mesi, negativo per anti-HBs e HBeAg
  • Livelli sierici di HBV DNA ≥ 2.000 UI/mL allo screening
  • Aumento dei livelli di alanina aminotransferasi (ALT) [superiore al limite superiore della norma (ULN) e inferiore a 10xULN}
  • Nessun segno o sintomo di malattia epatica avanzata
  • Il paziente ha avuto una biopsia epatica entro 1 anno dallo screening

Criteri di esclusione:

  • Il paziente era stato trattato in precedenza con IFN, peg-IFN e/o entecavir
  • Il paziente ha evidenza o anamnesi di epatite cronica non causata da HBV, inclusa ma non limitata a steatoepatite non alcolica (NASH), epatite indotta da farmaci ed epatite autoimmune
  • Il paziente ha una coinfezione da virus dell'epatite C e/o virus dell'immunodeficienza umana
  • Pazienti con cancro al fegato
  • La paziente è incinta, in allattamento, in attesa di concepire o donare ovuli, o è potenzialmente fertile durante il trattamento.
  • Il paziente presenta qualsiasi altra condizione controindicata per il trattamento con PEG-IFN o entecavir
  • Il paziente presenta qualsiasi condizione o anomalia di laboratorio pre-studio o anamnesi di qualsiasi malattia che, a parere dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o comportare un rischio aggiuntivo nella somministrazione del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: combinazione di farmaci
Droga: PEG-IFN ed entecavir
I pazienti saranno randomizzati in un rapporto di circa 1:1 in uno dei 2 regimi di trattamento; ricevere PEG-IFN alfa-2b (1,5 microgrammi/kg/settimana) più entecavir (0,5 mg/giorno) o PEG-IFN alfa-2b (1,5 microgrammi/kg/settimana) da solo per 48 settimane utilizzando un programma di randomizzazione pregenerato .
Altri nomi:
  • pegintron
  • baraclude

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare se una combinazione di PEG-IFN ed entecavir migliora il tasso di risposta sostenuta e la clearance dell'HBsAg nei pazienti con epatite cronica B HBeAg-negativa
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trattamento
24 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare i fattori dell'ospite e i fattori virali associati alla risposta al solo PEG-IFN o al trattamento con PEG-IFN più entecavir
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trattamento
24 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chulalongkorn University

Investigatori

  • Investigatore principale: Pisit Tangkijvanich, M.D., Chulalongkorn University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Biochem2010/01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica B

Prove cliniche su PEG-IFN ed entecavir

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