Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepegyleerd interferon alfa-2b monotherapie versus combinatie met entecavir bij HBeAg-negatieve chronische hepatitis B

26 juni 2011 bijgewerkt door: Chulalongkorn University

Een gerandomiseerde opzetstudie om de werkzaamheid van gepegyleerd interferon-alfa-2b-monotherapie te vergelijken met de combinatie met entecavir bij HBeAg-negatieve chronische hepatitis B: rol van gastheer en virale factoren geassocieerd met behandelingsrespons

Het resultaat van de behandeling van chronische hepatitis B wordt bepaald door virale en gastheerinteractie, dus de combinatietherapie van immunomodulator (PEG-IFN) en krachtig antiviraal geneesmiddel (entecavir) zou de respons moeten verbeteren. Bovendien kan de gelijktijdige beoordeling van virale en gastheergenetische factoren geassocieerd met SVR helpen om voorspellers van behandelingsresultaten te identificeren, wat op zijn beurt de kosten / effecten van therapie aanzienlijk zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

126

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Werving
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pisit Tangkijvanich, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 tot 65 jaar
  • Patiënten met HBeAg-negatieve chronische hepatitis B
  • Minstens 6 maanden positief voor HBsAg, negatief voor anti-HBs en HBeAg
  • Serum HBV DNA-waarden ≥ 2.000 IE/ml bij screening
  • Verhoogde alanine aminotransferase (ALT) niveaus [hoger dan de bovengrens van normaal (ULN) en minder dan 10xULN}
  • Geen tekenen of symptomen van gevorderde leverziekte
  • Patiënt heeft binnen 1 jaar na screening een leverbiopsie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt was eerder behandeld met IFN, peg-IFN en/of entecavir
  • Patiënt heeft bewijs of een voorgeschiedenis van chronische hepatitis die niet door HBV is veroorzaakt, inclusief maar niet beperkt tot niet-alcoholische steatohepatitis (NASH), door drugs geïnduceerde hepatitis en auto-immuunhepatitis
  • Patiënt heeft een co-infectie met het hepatitis C-virus en/of het humaan immunodeficiëntievirus
  • Patiënten met leverkanker
  • Vrouwelijke patiënt is zwanger, geeft borstvoeding, verwacht zwanger te worden of eicellen af ​​te staan, of is tijdens de behandeling in de vruchtbare leeftijd.
  • Patiënt heeft een andere aandoening die gecontra-indiceerd is voor behandeling met PEG-IFN of entecavir
  • Patiënt heeft een aandoening of laboratoriumafwijking voorafgaand aan de studie, of een voorgeschiedenis van een ziekte, die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van de studie kan verwarren of een extra risico kan vormen bij het toedienen van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: medicijn combinatie
Geneesmiddel: PEG-IFN en entecavir
De patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van ongeveer 1:1 in een van de 2 behandelingsregimes; PEG-IFN alfa-2b (1,5 microgram/kg/week) plus entecavir (0,5 mg/dag) of PEG-IFN alfa-2b (1,5 microgram/kg/week) alleen gedurende 48 weken te krijgen door middel van een vooraf gegenereerd randomisatieschema .
Andere namen:
  • pegintron
  • baraclude

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om te bepalen of een combinatie van PEG-IFN en entecavir de snelheid van aanhoudende respons en HBsAg-klaring verbetert bij patiënten met HBeAg-negatieve chronische hepatitis B
Tijdsspanne: 24 weken na de behandeling
24 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om gastheerfactoren en virale factoren te bepalen die verband houden met de respons op behandeling met PEG-IFN alleen of PEG-IFN plus entecavir
Tijdsspanne: 24 weken na de behandeling
24 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chulalongkorn University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pisit Tangkijvanich, M.D., Chulalongkorn University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Biochem2010/01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren