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在健康男性志愿者中研究 CT327 对皮内神经生长因子 (NGF) 和诱发疼痛反应的药效学影响的研究

2011年6月6日 更新者:Creabilis SA

一项 I 期、单中心、多剂量、安慰剂对照的交叉研究,以研究 CT327(0.1% 外用乳膏)对健康男性志愿者的真皮内神经生长因子 (NGF) 和诱发疼痛反应的药效学影响

本研究的主要目的是比较 CT327 与安慰剂对实验诱导的浅表痛、深痛和痛觉过敏的作用。

次要目标是使用实验性疼痛模型阐明 CT327 的机制。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Aalborg、丹麦、9000
        • Department of Gastroenterology Aalborg Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 受试者必须能够理解研究内容,服从研究并愿意签署知情同意书
  • 根据病史、体格检查、实验室和其他测试,受试者必须没有临床上显着的疾病或疾病
  • 所有男性受试者必须在研究过程中以及参与研究结束后的 30 天内采取充分的避孕措施

排除标准:

  • 筛选前3个月内参加过其他临床研究
  • 计划进行手术、药物治疗或任何属于研究范围内的住院治疗
  • 使用强效止痛药
  • 研究开始前 24 小时内使用过任何镇痛剂
  • 使用常规疗程的处方药和/或草药
  • 测试区域存在病变、明显疤痕、割伤、伤口、皮肤异常、纹身或痣
  • 接触性皮炎、牛皮癣或瘢痕疙瘩的既往史
  • 筛选时任何有临床意义的心电图异常
  • 禁止他参加的药物或其他过敏史。
  • 每周定期或平均饮酒超过 21 单位酒精(1 单位酒精约等于 250 毫升啤酒、125 毫升葡萄酒或 20 毫升烈酒)。
  • 每天抽烟超过五支(平均),或者在筛选前的 3 个月内每天抽烟超过 5 支(平均)。
  • 已知的吸毒或酗酒史。
  • 作为医学筛选过程的结果,PI 或医学代表认为受试者不适合研究。
  • 在给药后 2 周或 5 个半衰期(以较长者为准)内使用任何处方药。
  • 使用非处方药(例如 阿司匹林、维生素以及草药和膳食补充剂)在服药前 7 天内服用,如果药物含有葡萄柚/葡萄柚汁或圣约翰草,则为 14 天。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CT327治疗期1
第 1 组的受试者将在治疗/测试阶段 1 期间接受 CT327,在治疗/测试阶段 2 期间接受安慰剂

在治疗/测试阶段 1 期间,受试者将每天两次将 0.25 g CT327(或安慰剂)应用于皮肤的 4 个测试区域(手臂上 2 个,腿上 2 个),间隔 12 小时,总共应用 7 次。

在治疗/测试阶段 2 期间,受试者将每天两次将 0.25 g 安慰剂(或 CT327)应用于 4 个不同的皮肤测试区域(手臂上 2 个,腿上 2 个),间隔 12 小时,总共应用 7 次。

实验性的:CT327治疗期2
第 2 组的受试者将在治疗/测试阶段 1 期间接受安慰剂,在治疗/测试阶段 2 期间接受 CT327

在治疗/测试阶段 1 期间,受试者将每天两次将 0.25 g CT327(或安慰剂)应用于皮肤的 4 个测试区域(手臂上 2 个,腿上 2 个),间隔 12 小时,总共应用 7 次。

在治疗/测试阶段 2 期间,受试者将每天两次将 0.25 g 安慰剂(或 CT327)应用于 4 个不同的皮肤测试区域(手臂上 2 个,腿上 2 个),间隔 12 小时,总共应用 7 次。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
CT327治疗后外周致敏的改变
大体时间:2 个治疗/测试期,每个持续 4 天,间隔至少 10 天
2 个治疗/测试期,每个持续 4 天,间隔至少 10 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
使用视觉模拟量表 (VAS) 确定的疼痛变化以及使用 von Frey 细丝和标准化刷子评估的区域变化。
大体时间:2 个治疗/测试期,每个持续 4 天,间隔至少 10 天
2 个治疗/测试期,每个持续 4 天,间隔至少 10 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年4月1日

研究完成 (实际的)

2011年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月17日

首次发布 (估计)

2010年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年6月6日

最后验证

2011年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CT327-1002

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