Um estudo para investigar os efeitos farmacodinâmicos do CT327 no fator de crescimento do nervo intradérmico (NGF) e nas respostas à dor evocada em voluntários saudáveis do sexo masculino
Um estudo cruzado de fase I, centro único, dose múltipla, controlado por placebo para investigar os efeitos farmacodinâmicos do CT327 (creme tópico a 0,1%) no fator de crescimento do nervo intradérmico (NGF) e nas respostas à dor evocada em voluntários saudáveis do sexo masculino
O objetivo principal deste estudo é comparar o efeito do CT327 com o placebo contra a dor superficial, profunda e hiperalgésica induzida experimentalmente.
Os objetivos secundários são elucidar os mecanismos de CT327 usando modelos experimentais de dor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Department of Gastroenterology Aalborg Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos devem ser capazes de entender o conteúdo do estudo, concordar com o estudo e estar dispostos a assinar o consentimento informado
- Os indivíduos devem estar livres de doença ou doença clinicamente significativa, conforme determinado por seu histórico médico, exame físico, laboratório e outros testes
- Todos os indivíduos do sexo masculino devem tomar precauções contraceptivas adequadas durante o curso do estudo e por 30 dias após o término de sua participação no estudo
Critério de exclusão:
- Participação em outros estudos clínicos dentro de 3 meses antes da triagem
- Agendado para cirurgia, tratamento médico ou qualquer internação hospitalar que se enquadre no estudo
- Uso de analgésicos fortes
- Uso de qualquer analgésico dentro de 24 horas antes do início do estudo
- Uso de um curso regular de medicamentos prescritos e/ou fitoterápicos
- A presença de lesões, cicatrizes significativas, cortes, feridas, anormalidades dérmicas, tatuagens ou nevos nas áreas de teste
- Uma história passada de dermatite de contato, psoríase ou quelóide
- Qualquer anormalidade eletrocardiográfica clinicamente significativa na triagem
- Um histórico de alergia a drogas ou outra que contra-indica sua participação.
- Consumo regular ou médio de mais de 21 unidades de álcool por semana (uma unidade de álcool equivale a aproximadamente 250 mL de cerveja, 125 mL de vinho ou 20 mL de destilado).
- Fuma mais de cinco cigarros (em média) por dia, ou foi fumante de mais de 5 cigarros (em média) por dia nos 3 meses anteriores à triagem.
- Uma história conhecida de abuso de drogas ou álcool.
- Como resultado do processo de triagem médica, o PI ou delegado médico considera o sujeito inapto para o estudo.
- Uso de qualquer medicamento prescrito dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) após a administração.
- Uso de medicamentos não prescritos (ex. aspirina, vitaminas e suplementos fitoterápicos e dietéticos) dentro de 7 dias antes da administração, ou 14 dias se o medicamento contiver toranja/suco de toranja ou erva de São João.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Período de tratamento CT327 1
Os indivíduos do Grupo 1 receberão CT327 durante o período de tratamento/teste 1 e placebo durante o período de tratamento/teste 2
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Durante o período de tratamento/teste 1, os indivíduos aplicarão 0,25 g de CT327 (ou placebo) em 4 campos de teste de pele (2 nos braços e 2 nas pernas) duas vezes ao dia, com 12 horas de intervalo para um total de 7 aplicações. Durante o período de tratamento/teste 2, os indivíduos aplicarão 0,25 g de placebo (ou CT327) em 4 campos de teste diferentes da pele (2 nos braços e 2 nas pernas) duas vezes ao dia, com 12 horas de intervalo para um total de 7 aplicações. |
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Experimental: Período de tratamento CT327 2
Os indivíduos do Grupo 2 receberão placebo durante o período de tratamento/teste 1 e CT327 durante o período de tratamento/teste 2
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Durante o período de tratamento/teste 1, os indivíduos aplicarão 0,25 g de CT327 (ou placebo) em 4 campos de teste de pele (2 nos braços e 2 nas pernas) duas vezes ao dia, com 12 horas de intervalo para um total de 7 aplicações. Durante o período de tratamento/teste 2, os indivíduos aplicarão 0,25 g de placebo (ou CT327) em 4 campos de teste diferentes da pele (2 nos braços e 2 nas pernas) duas vezes ao dia, com 12 horas de intervalo para um total de 7 aplicações. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Uma alteração na sensibilização periférica após o tratamento com CT327
Prazo: 2 períodos de tratamento/teste cada um com duração de 4 dias e separados por pelo menos 10 dias
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2 períodos de tratamento/teste cada um com duração de 4 dias e separados por pelo menos 10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A mudança na dor determinada com a escala visual analógica (VAS) e a mudança nas áreas avaliadas com filamentos de von Frey e escova padronizada.
Prazo: 2 períodos de tratamento/teste cada um com duração de 4 dias e separados por pelo menos 10 dias
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2 períodos de tratamento/teste cada um com duração de 4 dias e separados por pelo menos 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT327-1002
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