Tanulmány a CT327 farmakodinámiás hatásainak vizsgálatára az intradermális idegnövekedési faktorra (NGF) és a kiváltott fájdalomreakciókra egészséges férfi önkénteseknél
2011. június 6. frissítette: Creabilis SA
Egy I. fázisú, egyközpontú, több dózisú, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálat a CT327 (0,1%-os helyi krém) farmakodinámiás hatásainak vizsgálatára az intradermális idegnövekedési faktorra (NGF) és a kiváltott fájdalomreakciókra egészséges férfi önkénteseknél
A vizsgálat elsődleges célja a CT327 és a placebo hatásának összehasonlítása a kísérletileg kiváltott felületi, mély és hiperalgéziás fájdalommal szemben.
A másodlagos cél a CT327 mechanizmusának feltárása kísérleti fájdalommodellek segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9000
- Department of Gastroenterology Aalborg Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a vizsgálat tartalmát, megfeleljenek a vizsgálatnak, és hajlandónak kell lenniük a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására
- Az alanyoknak mentesnek kell lenniük klinikailag jelentős betegségtől, amelyet kórtörténetük, fizikális vizsgálatuk, laboratóriumi és egyéb vizsgálataik határoznak meg.
- Minden férfi alanynak megfelelő fogamzásgátlási óvintézkedést kell alkalmaznia a vizsgálat során és a vizsgálatban való részvétele után 30 napig
Kizárási kritériumok:
- Részvétel egyéb klinikai vizsgálatokban a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- Műtétre, orvosi kezelésre vagy bármely olyan kórházi felvételre tervezett, amely beletartozik a vizsgálatba
- Erős fájdalomcsillapítók használata
- Bármilyen fájdalomcsillapító alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt 24 órán belül
- Az előírt gyógyszeres és/vagy gyógynövényes gyógyszeres kezelés rendszeres alkalmazása
- Elváltozások, jelentős hegek, vágások, sebek, bőrelváltozások, tetoválások vagy naevi jelenléte a vizsgálati területeken
- Kontakt dermatitisz, pikkelysömör vagy keloid anamnézisében
- Bármilyen klinikailag jelentős EKG-eltérés a szűrés során
- Az anamnézisben szereplő gyógyszer- vagy egyéb allergia, amely ellenjavallt a részvétele.
- Heti 21 egységnél több alkohol rendszeres vagy átlagos fogyasztása (egy egység alkohol körülbelül 250 ml sörnek, 125 ml bornak vagy 20 ml szeszes italnak felel meg).
- Több mint öt cigarettát szív (átlagosan) naponta, vagy több mint 5 cigarettát szívott (átlagosan) a szűrést megelőző 3 hónapban.
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés ismert története.
- Az orvosi szűrési folyamat eredményeként a PI vagy az orvos delegált úgy ítéli meg, hogy az alany alkalmatlan a vizsgálatra.
- Bármilyen vényköteles gyógyszer felhasználása az adagolástól számított 2 héten vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).
- Vény nélkül kapható gyógyszerek használata (pl. aszpirint, vitaminokat, gyógynövény- és étrend-kiegészítőket) az adagolást megelőző 7 napon belül, vagy 14 napon belül, ha a gyógyszer grapefruitot/grapefruitlevet vagy orbáncfüvet tartalmazott.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CT327 kezelési időszak 1
Az 1. csoportba tartozó alanyok CT327-et kapnak az 1. kezelési/tesztelési időszakban és placebót a 2. kezelési/tesztelési időszakban
|
Az 1. kezelési/tesztelési periódus során az alanyok 0,25 g CT327-et (vagy placebót) alkalmaznak 4 tesztmezőre (2 a karjukra és 2 a lábukra) naponta kétszer, 12 órás időközzel, összesen 7 alkalommal. A 2. kezelési/tesztelési periódus során az alanyok 0,25 g placebót (vagy CT327-et) alkalmaznak 4 különböző bőrfelületre (2 a karjukra és 2 a lábukra) naponta kétszer, 12 órás időközönként, összesen 7 alkalommal. |
|
Kísérleti: CT327 kezelési időszak 2
A 2. csoportba tartozó alanyok az 1. kezelési/tesztelési időszakban placebót, a 2. kezelési/tesztelési időszakban pedig CT327-et kapnak.
|
Az 1. kezelési/tesztelési periódus során az alanyok 0,25 g CT327-et (vagy placebót) alkalmaznak 4 tesztmezőre (2 a karjukra és 2 a lábukra) naponta kétszer, 12 órás időközzel, összesen 7 alkalommal. A 2. kezelési/tesztelési periódus során az alanyok 0,25 g placebót (vagy CT327-et) alkalmaznak 4 különböző bőrfelületre (2 a karjukra és 2 a lábukra) naponta kétszer, 12 órás időközönként, összesen 7 alkalommal. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A perifériás szenzibilizáció megváltozása a CT327 kezelés után
Időkeret: 2 kezelési/tesztelési időszak, amelyek mindegyike 4 napig tart, és legalább 10 nappal elválasztva
|
2 kezelési/tesztelési időszak, amelyek mindegyike 4 napig tart, és legalább 10 nappal elválasztva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fájdalom változását vizuális analóg skálával (VAS) határoztuk meg, és a területek változását von Frey filamentekkel és standardizált ecsettel értékeltük.
Időkeret: 2 kezelési/tesztelési időszak, amelyek mindegyike 4 napig tart, és legalább 10 nappal elválasztva
|
2 kezelési/tesztelési időszak, amelyek mindegyike 4 napig tart, és legalább 10 nappal elválasztva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 17.
Első közzététel (Becslés)
2010. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2011. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CT327-1002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .