Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at undersøge de farmakodynamiske virkninger af CT327 på intradermal nervevækstfaktor (NGF) og fremkaldte smerteresponser hos raske mandlige frivillige

6. juni 2011 opdateret af: Creabilis SA

Et fase I, enkeltcenter, multiple dosis, placebo-kontrolleret crossover-studie for at undersøge de farmakodynamiske virkninger af CT327 (0,1 % topisk creme) på intradermal nervevækstfaktor (NGF) og fremkaldte smerteresponser hos raske mandlige frivillige

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​CT327 med placebo mod eksperimentelt induceret overfladisk, dyb og hyperalgetisk smerte.

De sekundære mål er at belyse mekanismerne for CT327 ved hjælp af eksperimentelle smertemodeller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Department of Gastroenterology Aalborg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være i stand til at forstå indholdet af undersøgelsen, overholde undersøgelsen og være villige til at underskrive informeret samtykke
  • Forsøgspersoner skal være fri for klinisk signifikant sygdom eller sygdom som bestemt af deres sygehistorie, fysiske undersøgelse, laboratorie- og andre tests
  • Alle mandlige forsøgspersoner skal tage passende svangerskabsforebyggende forholdsregler i løbet af undersøgelsen og i 30 dage efter deres deltagelse i undersøgelsen er afsluttet

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i andre kliniske studier inden for 3 måneder før screening
  • Planlagt til operation, medicinsk behandling eller enhver hospitalsindlæggelse, der ville falde inden for undersøgelsen
  • Brug af stærke smertestillende midler
  • Brug af ethvert smertestillende middel inden for 24 timer før studiestart
  • Brug af en regelmæssig kur med ordineret medicin og/eller urtemedicin
  • Tilstedeværelsen af ​​læsioner, betydelige ar, snitsår, sår, dermale abnormiteter, tatoveringer eller naevi i testområderne
  • En tidligere historie med kontaktdermatitis, psoriasis eller keloid
  • Enhver klinisk signifikant EKG-abnormitet ved screening
  • En historie med medicin eller anden allergi, der kontraindikerer hans deltagelse.
  • Regelmæssigt eller gennemsnitligt forbrug af mere end 21 enheder alkohol om ugen (en enhed alkohol svarer til ca. 250 ml øl, 125 ml vin eller 20 ml spiritus).
  • Ryger mere end fem cigaretter (i gennemsnit) om dagen, eller havde røget mere end 5 cigaretter (i gennemsnit) om dagen inden for de 3 måneder før screeningen.
  • En kendt historie med stof- eller alkoholmisbrug.
  • Som et resultat af den medicinske screeningproces anser PI eller den medicinske delegerede emnet for uegnet til undersøgelsen.
  • Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 2 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) efter dosering.
  • Brug af ikke-receptpligtig medicin (f. aspirin, vitaminer og urte- og kosttilskud) inden for 7 dage før dosering, eller 14 dage, hvis medicinen indeholdt grapefrugt/ grapefrugtjuice eller perikon.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CT327 behandlingsperiode 1
Forsøgspersoner i gruppe 1 vil modtage CT327 under behandling/testperiode 1 og placebo under behandling/testperiode 2
Medicin: CT327 (eller placebo) efterfulgt af placebo (eller CT327)

Under behandling/testperiode 1 vil forsøgspersonerne påføre 0,25 g CT327 (eller placebo) på 4 testfelter af huden (2 på deres arme og 2 på deres ben) to gange dagligt med 12 timers mellemrum for i alt 7 påføringer.

Under behandlings-/testperiode 2 vil forsøgspersonerne påføre 0,25 g placebo (eller CT327) på 4 forskellige testfelter af huden (2 på deres arme og 2 på deres ben) to gange dagligt med 12 timers mellemrum for i alt 7 påføringer.
Eksperimentel: CT327 behandlingsperiode 2
Forsøgspersoner i gruppe 2 vil modtage placebo under behandling/testperiode 1 og CT327 under behandling/testperiode 2
Medicin: CT327 (eller placebo) efterfulgt af placebo (eller CT327)

Under behandling/testperiode 1 vil forsøgspersonerne påføre 0,25 g CT327 (eller placebo) på 4 testfelter af huden (2 på deres arme og 2 på deres ben) to gange dagligt med 12 timers mellemrum for i alt 7 påføringer.

Under behandlings-/testperiode 2 vil forsøgspersonerne påføre 0,25 g placebo (eller CT327) på 4 forskellige testfelter af huden (2 på deres arme og 2 på deres ben) to gange dagligt med 12 timers mellemrum for i alt 7 påføringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En ændring i den perifere sensibilisering efter behandling med CT327
Tidsramme: 2 behandlings-/testperioder, der hver varer 4 dage og adskilles med mindst 10 dage
2 behandlings-/testperioder, der hver varer 4 dage og adskilles med mindst 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen i smerte bestemt med den visuelle analoge skala (VAS) og ændringen i områder vurderet med von Frey filamenter og standardiseret børste.
Tidsramme: 2 behandlings-/testperioder, der hver varer 4 dage og adskilles med mindst 10 dage
2 behandlings-/testperioder, der hver varer 4 dage og adskilles med mindst 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Creabilis SA

Samarbejdspartnere

Aalborg University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2010

Først opslået (Skøn)

18. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT327-1002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med CT327 (eller placebo) efterfulgt af placebo (eller CT327)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner