Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per studiare gli effetti farmacodinamici del CT327 sul fattore di crescita del nervo intradermico (NGF) e sulle risposte al dolore evocato, in volontari maschi sani

6 giugno 2011 aggiornato da: Creabilis SA

Uno studio crossover di fase I, monocentrico, multidose, controllato con placebo per studiare gli effetti farmacodinamici di CT327 (crema topica allo 0,1%) sul fattore di crescita dei nervi intradermici (NGF) e sulle risposte al dolore evocato, in volontari maschi sani

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'effetto di CT327 rispetto al placebo rispetto al dolore superficiale, profondo e iperalgesico indotto sperimentale.

Gli obiettivi secondari sono chiarire i meccanismi di CT327 utilizzando modelli sperimentali di dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Department of Gastroenterology Aalborg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono essere in grado di comprendere i contenuti dello studio, aderire allo studio e disposti a firmare il consenso informato
  • I soggetti devono essere esenti da malattie o malattie clinicamente significative come determinato dalla loro anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e altri test
  • Tutti i soggetti di sesso maschile devono adottare adeguate precauzioni contraccettive durante il corso dello studio e per 30 giorni dopo la fine della loro partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dello screening
  • Programmato per intervento chirurgico, trattamento medico o qualsiasi ricovero ospedaliero che rientrerebbe nello studio
  • Uso di forti antidolorifici
  • Uso di qualsiasi analgesico entro 24 ore prima dell'inizio dello studio
  • Uso di un corso regolare di farmaci prescritti e/o fitoterapia
  • La presenza di lesioni, cicatrici significative, tagli, ferite, anomalie dermiche, tatuaggi o nevi nelle aree reattive
  • Una storia passata di dermatite da contatto, psoriasi o cheloidi
  • Qualsiasi anomalia ECG clinicamente significativa allo screening
  • Una storia di droga o altra allergia che controindica la sua partecipazione.
  • Consumo regolare o medio di più di 21 unità di alcol a settimana (un'unità di alcol equivale a circa 250 ml di birra, 125 ml di vino o 20 ml di alcolici).
  • Fuma più di cinque sigarette (in media) al giorno o ha fumato più di 5 sigarette (in media) al giorno nei 3 mesi precedenti lo screening.
  • Una storia nota di abuso di droghe o alcol.
  • A seguito del processo di screening medico, il PI o il delegato medico considera il soggetto non idoneo allo studio.
  • Uso di qualsiasi farmaco prescritto entro 2 settimane o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) dalla somministrazione.
  • Uso di farmaci senza prescrizione medica (ad es. aspirina, vitamine e integratori a base di erbe e dietetici) entro 7 giorni prima della somministrazione, o 14 giorni se il farmaco conteneva pompelmo/succo di pompelmo o erba di San Giovanni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo di trattamento CT327 1
I soggetti del gruppo 1 riceveranno CT327 durante il periodo di trattamento/test 1 e placebo durante il periodo di trattamento/test 2
Droga: CT327 (o placebo) seguito da placebo (o CT327)

Durante il periodo di trattamento/test 1, i soggetti applicheranno 0,25 g di CT327 (o placebo) a 4 campi di test della pelle (2 sulle braccia e 2 sulle gambe) due volte al giorno, a distanza di 12 ore per un totale di 7 applicazioni.

Durante il periodo di trattamento/test 2, i soggetti applicheranno 0,25 g di placebo (o CT327) a 4 diversi campi di test della pelle (2 sulle braccia e 2 sulle gambe) due volte al giorno, a distanza di 12 ore per un totale di 7 applicazioni.
Sperimentale: Periodo di trattamento CT327 2
I soggetti del gruppo 2 riceveranno placebo durante il periodo di trattamento/test 1 e CT327 durante il periodo di trattamento/test 2
Droga: CT327 (o placebo) seguito da placebo (o CT327)

Durante il periodo di trattamento/test 1, i soggetti applicheranno 0,25 g di CT327 (o placebo) a 4 campi di test della pelle (2 sulle braccia e 2 sulle gambe) due volte al giorno, a distanza di 12 ore per un totale di 7 applicazioni.

Durante il periodo di trattamento/test 2, i soggetti applicheranno 0,25 g di placebo (o CT327) a 4 diversi campi di test della pelle (2 sulle braccia e 2 sulle gambe) due volte al giorno, a distanza di 12 ore per un totale di 7 applicazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazione della sensibilizzazione periferica dopo trattamento con CT327
Lasso di tempo: 2 periodi di trattamento/test ciascuno della durata di 4 giorni e separati da almeno 10 giorni
2 periodi di trattamento/test ciascuno della durata di 4 giorni e separati da almeno 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione del dolore determinata con la scala analogica visiva (VAS) e la variazione delle aree valutate con filamenti di von Frey e pennello standardizzato.
Lasso di tempo: 2 periodi di trattamento/test ciascuno della durata di 4 giorni e separati da almeno 10 giorni
2 periodi di trattamento/test ciascuno della durata di 4 giorni e separati da almeno 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Creabilis SA

Collaboratori

Aalborg University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT327-1002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore neuropatico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Russia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi