Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan CT327:n farmakodynaamisia vaikutuksia ihonsisäiseen hermokasvutekijään (NGF) ja aiheuttamiin kipuvasteisiin terveillä miehillä

maanantai 6. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Creabilis SA

Vaihe I, yhden keskuksen, usean annoksen, lumekontrolloitu crossover-tutkimus, jossa tutkitaan CT327:n (0,1 % paikallinen voide) farmakodynaamisia vaikutuksia ihonsisäiseen hermokasvutekijään (NGF) ja herätettyihin kipuvasteisiin terveillä vapaaehtoisilla miehillä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata CT327:n vaikutusta lumelääkkeeseen kokeellisesti aiheutettuun pinnalliseen, syvään ja hyperalgeettiseen kipuun.

Toissijaisena tavoitteena on selvittää CT327:n mekanismeja kokeellisten kipumallien avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Department of Gastroenterology Aalborg Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen sisältö, noudattamaan tutkimusta ja olemaan halukkaita allekirjoittamaan tietoinen suostumus
  • Koehenkilöillä ei saa olla kliinisesti merkittävää sairautta tai sairautta, joka on määritetty heidän sairaushistoriansa, fyysisen tutkimuksensa, laboratorio- ja muiden testien perusteella
  • Kaikkien miespuolisten koehenkilöiden on käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan sen jälkeen, kun heidän osallistumisensa tutkimukseen on päättynyt

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Suunniteltu leikkaukseen, sairaanhoitoon tai mihin tahansa sairaalahoitoon, joka kuuluisi tutkimukseen
  • Voimakkaiden kipulääkkeiden käyttö
  • Minkä tahansa kipulääkkeen käyttö 24 tunnin sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Reseptilääkkeiden ja/tai yrttilääkkeiden säännöllinen käyttö
  • Leesioita, merkittäviä arpia, viiltoja, haavoja, ihon poikkeavuuksia, tatuointeja tai naevia testialueilla
  • Aiempi kontaktidermatiitti, psoriaasi tai keloidi
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama seulonnassa
  • Anamneesi huume- tai muu allergia, joka on vasta-aiheinen hänen osallistumiselle.
  • Säännöllinen tai keskimääräinen alkoholinkulutus viikossa yli 21 yksikköä alkoholia (yksi alkoholiyksikkö vastaa noin 250 ml olutta, 125 ml viiniä tai 20 ml väkeviä alkoholijuomia).
  • Polttaa yli viisi savuketta (keskimäärin) päivässä tai on polttanut yli 5 savuketta (keskimäärin) päivässä seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  • Tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  • Lääketieteellisen seulontaprosessin tuloksena PI tai lääketieteellinen edustaja katsoo, että kohde ei sovellu tutkimukseen.
  • Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö 2 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä annostelusta.
  • Reseptivapaiden lääkkeiden käyttö (esim. aspiriini, vitamiinit sekä yrtti- ja ravintolisät) 7 vuorokauden sisällä ennen annostelua tai 14 päivän kuluessa, jos lääkitys sisälsi greippiä/greippimehua tai mäkikuismaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CT327-hoitojakso 1
Ryhmän 1 koehenkilöt saavat CT327:ää hoito-/testausjakson 1 aikana ja lumelääkettä hoito-/testausjakson 2 aikana
Lääke: CT327 (tai lumelääke), jota seuraa lumelääke (tai CT327)

Hoito/testausjakson 1 aikana koehenkilöt levittävät 0,25 g CT327:ää (tai lumelääkettä) 4 testikenttään iholla (2 käsivarsillaan ja 2 jaloillaan) kahdesti päivässä 12 tunnin välein yhteensä 7 käyttökerralla.

Hoito-/testausjakson 2 aikana koehenkilöt levittävät 0,25 g lumelääkettä (tai CT327:ää) 4 eri testikenttään iholla (2 käsivarsissa ja 2 jaloissa) kahdesti päivässä 12 tunnin välein yhteensä 7 käyttökerralla.
Kokeellinen: CT327-hoitojakso 2
Ryhmän 2 koehenkilöt saavat lumelääkettä hoito-/testausjakson 1 aikana ja CT327:ää hoito-/testausjakson 2 aikana
Lääke: CT327 (tai lumelääke), jota seuraa lumelääke (tai CT327)

Hoito/testausjakson 1 aikana koehenkilöt levittävät 0,25 g CT327:ää (tai lumelääkettä) 4 testikenttään iholla (2 käsivarsillaan ja 2 jaloillaan) kahdesti päivässä 12 tunnin välein yhteensä 7 käyttökerralla.

Hoito-/testausjakson 2 aikana koehenkilöt levittävät 0,25 g lumelääkettä (tai CT327:ää) 4 eri testikenttään iholla (2 käsivarsissa ja 2 jaloissa) kahdesti päivässä 12 tunnin välein yhteensä 7 käyttökerralla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos perifeerisessä herkistymisessä CT327-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 hoito-/testausjaksoa, joista kukin kestää 4 päivää ja joiden välillä on vähintään 10 päivää
2 hoito-/testausjaksoa, joista kukin kestää 4 päivää ja joiden välillä on vähintään 10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) määritetty kivun muutos ja von Frey-filamenteilla ja standardoidulla harjalla arvioitu alueiden muutos.
Aikaikkuna: 2 hoito-/testausjaksoa, joista kukin kestää 4 päivää ja joiden välillä on vähintään 10 päivää
2 hoito-/testausjaksoa, joista kukin kestää 4 päivää ja joiden välillä on vähintään 10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Creabilis SA

Yhteistyökumppanit

Aalborg University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT327-1002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuropaattinen kipu

Kliiniset tutkimukset CT327 (tai lumelääke), jota seuraa lumelääke (tai CT327)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa