健康な男性ボランティアにおける皮内神経成長因子 (NGF) および誘発疼痛反応に対する CT327 の薬力学的効果を調査する研究
2011年6月6日 更新者：Creabilis SA
健康な男性ボランティアの皮内神経成長因子（NGF）および誘発疼痛反応に対するCT327（0.1％局所クリーム）の薬力学的効果を調査するための第I相、単一施設、複数回投与、プラセボ対照クロスオーバー試験
この研究の主な目的は、CT327 とプラセボの効果を、実験的に誘発された表在性、深部および痛覚過敏性疼痛と比較することです。
二次的な目的は、実験的疼痛モデルを使用して CT327 のメカニズムを解明することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9000
- Department of Gastroenterology Aalborg Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -被験者は研究の内容を理解し、研究を遵守し、インフォームドコンセントに署名する意思がある必要があります
- 被験者は、病歴、身体検査、実験室およびその他の検査によって決定される臨床的に重大な病気または疾患にかかっていない必要があります
- すべての男性被験者は、研究期間中および研究への参加が終了してから30日間、適切な避妊予防措置を講じる必要があります
除外基準:
- -スクリーニング前3か月以内の他の臨床研究への参加
- -研究に該当する手術、治療、または入院が予定されている
- 強力な鎮痛剤の使用
- -研究開始前の24時間以内の鎮痛剤の使用
- 処方薬および/または漢方薬の定期コースの使用
- テスト領域に病変、重大な傷跡、切り傷、創傷、皮膚の異常、入れ墨または母斑の存在
- 接触性皮膚炎、乾癬またはケロイドの既往歴
- スクリーニング時の臨床的に重大な心電図異常
- 彼の参加を禁忌とする薬物または他のアレルギーの病歴。
- 週に 21 単位を超えるアルコールを定期的または平均的に消費する (1 単位のアルコールは、ビール約 250 mL、ワイン約 125 mL、蒸留酒約 20 mL に相当します)。
- 1日あたり平均5本以上のタバコを吸う、またはスクリーニング前の3か月以内に1日あたり平均5本以上のタバコを吸っていた。
- 薬物またはアルコール乱用の既知の病歴。
- 医療スクリーニング プロセスの結果として、PI または医療代理人は、被験者が研究に不適格であると見なします。
- 投薬から2週間または5半減期（どちらか長い方）以内の処方薬の使用。
- 非処方薬の使用 (例: アスピリン、ビタミン、ハーブおよび栄養補助食品) を服用前 7 日以内に服用するか、薬にグレープフルーツ/グレープフルーツ ジュースまたはセントジョーンズワートが含まれている場合は 14 日以内に服用してください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CT327治療期間1
グループ1の被験者は、治療/テスト期間1中にCT327を受け取り、治療/テスト期間2中にプラセボを受け取ります
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治療/テスト期間 1 の間、被験者は 0.25 g の CT327 (またはプラセボ) を皮膚の 4 つのテスト フィールド (腕に 2 つ、脚に 2 つ) に 1 日 2 回、12 時間間隔で合計 7 回塗布します。 治療/テスト期間 2 の間、被験者は 0.25 g のプラセボ (または CT327) を皮膚の 4 つの異なるテスト フィールド (腕に 2 つ、脚に 2 つ) に 1 日 2 回、12 時間間隔で合計 7 回塗布します。 |
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実験的：CT327治療期間2
グループ2の被験者は、治療/テスト期間1中にプラセボを受け取り、治療/テスト期間2中にCT327を受け取ります
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治療/テスト期間 1 の間、被験者は 0.25 g の CT327 (またはプラセボ) を皮膚の 4 つのテスト フィールド (腕に 2 つ、脚に 2 つ) に 1 日 2 回、12 時間間隔で合計 7 回塗布します。 治療/テスト期間 2 の間、被験者は 0.25 g のプラセボ (または CT327) を皮膚の 4 つの異なるテスト フィールド (腕に 2 つ、脚に 2 つ) に 1 日 2 回、12 時間間隔で合計 7 回塗布します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CT327による治療後の末梢感作の変化
時間枠：それぞれ4日間続き、少なくとも10日間の2つの治療/テスト期間
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それぞれ4日間続き、少なくとも10日間の2つの治療/テスト期間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定された痛みの変化と、von Frey フィラメントと標準化されたブラシで評価された領域の変化。
時間枠：それぞれ4日間続き、少なくとも10日間の2つの治療/テスト期間
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それぞれ4日間続き、少なくとも10日間の2つの治療/テスト期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月6日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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