Une étude pour étudier les effets pharmacodynamiques du CT327 sur le facteur de croissance nerveuse intradermique (NGF) et les réponses à la douleur évoquée, chez des volontaires masculins en bonne santé
Une étude croisée de phase I, monocentrique, à doses multiples et contrôlée par placebo pour étudier les effets pharmacodynamiques de CT327 (crème topique à 0,1 %) sur le facteur de croissance nerveuse intradermique (NGF) et les réponses à la douleur évoquée, chez des volontaires masculins en bonne santé
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'effet du CT327 à un placebo contre la douleur expérimentale induite superficielle, profonde et hyperalgésique.
Les objectifs secondaires sont d'élucider les mécanismes de CT327 à l'aide de modèles expérimentaux de douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Aalborg, Danemark, 9000
- Department of Gastroenterology Aalborg Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être capables de comprendre le contenu de l'étude, se conformer à l'étude et être disposés à signer un consentement éclairé
- Les sujets doivent être exempts de maladie ou de maladie cliniquement significative, tel que déterminé par leurs antécédents médicaux, leur examen physique, leurs tests de laboratoire et autres
- Tous les sujets masculins doivent prendre des précautions contraceptives adéquates au cours de l'étude et pendant 30 jours après la fin de leur participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Participation à d'autres études cliniques dans les 3 mois précédant le dépistage
- Prévu pour une intervention chirurgicale, un traitement médical ou toute hospitalisation qui relèverait de l'étude
- Utilisation d'analgésiques puissants
- Utilisation de tout analgésique dans les 24 heures avant le début de l'étude
- Utilisation d'un cours régulier de médicaments prescrits et/ou de plantes médicinales
- La présence de lésions, de cicatrices importantes, de coupures, de plaies, d'anomalies dermiques, de tatouages ou de nævi dans les zones de test
- Antécédents de dermatite de contact, de psoriasis ou de chéloïde
- Toute anomalie ECG cliniquement significative lors du dépistage
- Un antécédent d'allergie médicamenteuse ou autre qui contre-indique sa participation.
- Consommation régulière ou moyenne de plus de 21 unités d'alcool par semaine (une unité d'alcool équivaut à environ 250 ml de bière, 125 ml de vin ou 20 ml de spiritueux).
- Fume plus de cinq cigarettes (en moyenne) par jour, ou a fumé plus de 5 cigarettes (en moyenne) par jour au cours des 3 mois précédant le dépistage.
- Une histoire connue d'abus de drogue ou d'alcool.
- À la suite du processus de dépistage médical, le PI ou le délégué médical considère le sujet inapte à l'étude.
- Utilisation de tout médicament sur ordonnance dans les 2 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus longue) de la dose.
- Utilisation de médicaments sans ordonnance (par ex. aspirine, vitamines et suppléments à base de plantes et diététiques) dans les 7 jours précédant l'administration, ou 14 jours si le médicament contenait du pamplemousse/jus de pamplemousse ou du millepertuis.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: CT327 période de traitement 1
Les sujets du groupe 1 recevront CT327 pendant la période de traitement/test 1 et un placebo pendant la période de traitement/test 2
|
Au cours de la période de traitement/test 1, les sujets appliqueront 0,25 g de CT327 (ou un placebo) sur 4 champs de test de peau (2 sur leurs bras et 2 sur leurs jambes) deux fois par jour, à 12 heures d'intervalle pour un total de 7 applications. Au cours de la période de traitement/test 2, les sujets appliqueront 0,25 g de placebo (ou CT327) sur 4 champs de test de peau différents (2 sur leurs bras et 2 sur leurs jambes) deux fois par jour, à 12 heures d'intervalle pour un total de 7 applications. |
|
Expérimental: CT327 période de traitement 2
Les sujets du groupe 2 recevront un placebo pendant la période de traitement/test 1 et CT327 pendant la période de traitement/test 2
|
Au cours de la période de traitement/test 1, les sujets appliqueront 0,25 g de CT327 (ou un placebo) sur 4 champs de test de peau (2 sur leurs bras et 2 sur leurs jambes) deux fois par jour, à 12 heures d'intervalle pour un total de 7 applications. Au cours de la période de traitement/test 2, les sujets appliqueront 0,25 g de placebo (ou CT327) sur 4 champs de test de peau différents (2 sur leurs bras et 2 sur leurs jambes) deux fois par jour, à 12 heures d'intervalle pour un total de 7 applications. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Une altération de la sensibilisation périphérique après traitement au CT327
Délai: 2 périodes de traitement/test de 4 jours chacune et séparées d'au moins 10 jours
|
2 périodes de traitement/test de 4 jours chacune et séparées d'au moins 10 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
L'évolution de la douleur déterminée avec l'échelle visuelle analogique (EVA) et l'évolution des zones évaluées avec des filaments de von Frey et une brosse standardisée.
Délai: 2 périodes de traitement/test de 4 jours chacune et séparées d'au moins 10 jours
|
2 périodes de traitement/test de 4 jours chacune et séparées d'au moins 10 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CT327-1002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .