Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu farmakodynamicznego CT327 na śródskórny czynnik wzrostu nerwów (NGF) i wywołane reakcje bólowe u zdrowych ochotników płci męskiej

6 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Creabilis SA

Faza I, jednoośrodkowe, wielodawkowe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe w celu zbadania wpływu farmakodynamicznego CT327 (0,1% kremu do stosowania miejscowego) na śródskórny czynnik wzrostu nerwów (NGF) i wywołaną odpowiedź bólową u zdrowych ochotników płci męskiej

Głównym celem tego badania jest porównanie wpływu CT327 z placebo na wywołany eksperymentalnie ból powierzchowny, głęboki i przeczulicowy.

Celem drugorzędnym jest wyjaśnienie mechanizmów CT327 przy użyciu eksperymentalnych modeli bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Department of Gastroenterology Aalborg Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć treść badania, przestrzegać zasad badania i być gotowi do podpisania świadomej zgody
  • Uczestnicy muszą być wolni od klinicznie istotnych chorób lub chorób, co ustalono na podstawie ich historii medycznej, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i innych
  • Wszyscy uczestnicy płci męskiej muszą stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne w trakcie badania i przez 30 dni po zakończeniu udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Zaplanowana operacja, leczenie lub przyjęcie do szpitala, które mieści się w ramach badania
  • Stosowanie silnych środków przeciwbólowych
  • Stosowanie jakiegokolwiek środka przeciwbólowego w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem badania
  • Stosowanie regularnego kursu przepisanych leków i / lub leków ziołowych
  • Obecność zmian chorobowych, znacznych blizn, skaleczeń, ran, zmian skórnych, tatuaży lub znamion w obszarach testowych
  • Historia kontaktowego zapalenia skóry, łuszczycy lub keloidu w przeszłości
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w zapisie EKG podczas badania przesiewowego
  • Historia leków lub innych alergii, która jest przeciwwskazaniem do udziału.
  • Regularne lub średnie spożycie powyżej 21 jednostek alkoholu tygodniowo (jedna jednostka alkoholu to około 250 ml piwa, 125 ml wina lub 20 ml wódki).
  • Pali więcej niż pięć papierosów (średnio) dziennie lub paliło więcej niż 5 papierosów (średnio) dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Znana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • W wyniku procesu badań lekarskich, PI lub delegat medyczny uzna osobę za nienadającą się do badania.
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku na receptę w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od dawkowania.
  • Stosowanie leków dostępnych bez recepty (np. aspiryna, witaminy i suplementy ziołowe i dietetyczne) w ciągu 7 dni przed podaniem leku lub 14 dni, jeśli lek zawierał grejpfruta/sok grejpfrutowy lub ziele dziurawca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres leczenia CT327 1
Pacjenci z grupy 1 otrzymają CT327 podczas leczenia/okresu testowego 1 i placebo podczas leczenia/okresu testowego 2
Lek: CT327 (lub placebo), a następnie placebo (lub CT327)

Podczas leczenia/okresu testowego 1, badani będą nakładać 0,25 g CT327 (lub placebo) na 4 obszary testowe skóry (2 na ramionach i 2 na nogach) dwa razy dziennie, w odstępie 12 godzin, w sumie 7 aplikacji.

Podczas leczenia/okresu testowego 2, badani będą aplikować 0,25 g placebo (lub CT327) na 4 różne pola testowe skóry (2 na ramionach i 2 na nogach) dwa razy dziennie, w odstępie 12 godzin, w sumie 7 aplikacji.
Eksperymentalny: Okres leczenia CT327 2
Pacjenci z grupy 2 otrzymają placebo podczas leczenia/okresu testowego 1 i CT327 podczas leczenia/okresu testowego 2
Lek: CT327 (lub placebo), a następnie placebo (lub CT327)

Podczas leczenia/okresu testowego 1, badani będą nakładać 0,25 g CT327 (lub placebo) na 4 obszary testowe skóry (2 na ramionach i 2 na nogach) dwa razy dziennie, w odstępie 12 godzin, w sumie 7 aplikacji.

Podczas leczenia/okresu testowego 2, badani będą aplikować 0,25 g placebo (lub CT327) na 4 różne pola testowe skóry (2 na ramionach i 2 na nogach) dwa razy dziennie, w odstępie 12 godzin, w sumie 7 aplikacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana sensytyzacji obwodowej po leczeniu CT327
Ramy czasowe: 2 okresy leczenia/badania, każdy trwający 4 dni i oddzielone co najmniej 10 dniami
2 okresy leczenia/badania, każdy trwający 4 dni i oddzielone co najmniej 10 dniami

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w bólu określona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) oraz zmiana w obszarach oceniana za pomocą włókien von Freya i standaryzowanej szczoteczki.
Ramy czasowe: 2 okresy leczenia/badania, każdy trwający 4 dni i oddzielone co najmniej 10 dniami
2 okresy leczenia/badania, każdy trwający 4 dni i oddzielone co najmniej 10 dniami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Creabilis SA

Współpracownicy

Aalborg University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT327-1002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból neuropatyczny

Badania kliniczne na CT327 (lub placebo), a następnie placebo (lub CT327)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj