En studie for å undersøke de farmakodynamiske effektene av CT327 på intradermal nervevekstfaktor (NGF) og fremkalte smerteresponser, hos friske mannlige frivillige
En fase I, enkeltsenter, flerdose, placebokontrollert crossover-studie for å undersøke de farmakodynamiske effektene av CT327 (0,1 % topisk krem) på intradermal nervevekstfaktor (NGF) og fremkalte smerteresponser, hos friske mannlige frivillige
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av CT327 med placebo mot eksperimentell indusert overfladisk, dyp og hyperalgetisk smerte.
De sekundære målene er å belyse mekanismene til CT327 ved bruk av eksperimentelle smertemodeller.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Department of Gastroenterology Aalborg Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må kunne forstå innholdet i studien, følge studien og være villige til å signere informert samtykke
- Forsøkspersonene må være fri for klinisk signifikant sykdom eller sykdom som bestemt av deres sykehistorie, fysiske undersøkelser, laboratorie- og andre tester
- Alle mannlige forsøkspersoner må ta tilstrekkelige prevensjonstiltak i løpet av studien og i 30 dager etter at deres deltakelse i studien er avsluttet
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i andre kliniske studier innen 3 måneder før screening
- Planlagt for kirurgi, medisinsk behandling eller sykehusinnleggelse som faller innenfor studien
- Bruk av sterke smertestillende midler
- Bruk av smertestillende midler innen 24 timer før studiestart
- Bruk av en vanlig kur med foreskrevet medisin og/eller urtemedisin
- Tilstedeværelsen av lesjoner, betydelige arr, kutt, sår, dermale abnormiteter, tatoveringer eller naevi i testområdene
- En tidligere historie med kontaktdermatitt, psoriasis eller keloid
- Enhver klinisk signifikant EKG-avvik ved screening
- En historie med narkotika eller annen allergi som kontraindikerer hans deltakelse.
- Vanlig eller gjennomsnittlig inntak av mer enn 21 enheter alkohol per uke (én enhet alkohol tilsvarer omtrent 250 ml øl, 125 ml vin eller 20 ml brennevin).
- Røyker mer enn fem sigaretter (i gjennomsnitt) per dag, eller hadde røykt mer enn 5 sigaretter (i gjennomsnitt) per dag i løpet av de tre månedene før screening.
- En kjent historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Som et resultat av den medisinske screeningsprosessen, anser PI eller medisinsk delegat emnet som uegnet for studien.
- Bruk av reseptbelagte medisiner innen 2 uker eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) etter dosering.
- Bruk av reseptfrie medisiner (f. aspirin, vitaminer og urte- og kosttilskudd) innen 7 dager før dosering, eller 14 dager hvis medisinen inneholdt grapefrukt/grapefruktjuice eller johannesurt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CT327 behandlingsperiode 1
Forsøkspersoner i gruppe 1 vil motta CT327 under behandling/testperiode 1 og placebo under behandling/testperiode 2
|
I løpet av behandlings-/testperiode 1 vil forsøkspersonene påføre 0,25 g CT327 (eller placebo) på 4 testfelt med hud (2 på armene og 2 på bena) to ganger daglig, med 12 timers mellomrom for totalt 7 påføringer. I løpet av behandlings-/testperiode 2 vil forsøkspersonene påføre 0,25 g placebo (eller CT327) på 4 forskjellige hudtestfelt (2 på armene og 2 på bena) to ganger daglig, med 12 timers mellomrom, for totalt 7 påføringer. |
|
Eksperimentell: CT327 behandlingsperiode 2
Forsøkspersoner i gruppe 2 vil motta placebo under behandling/testperiode 1 og CT327 under behandling/testperiode 2
|
I løpet av behandlings-/testperiode 1 vil forsøkspersonene påføre 0,25 g CT327 (eller placebo) på 4 testfelt med hud (2 på armene og 2 på bena) to ganger daglig, med 12 timers mellomrom for totalt 7 påføringer. I løpet av behandlings-/testperiode 2 vil forsøkspersonene påføre 0,25 g placebo (eller CT327) på 4 forskjellige hudtestfelt (2 på armene og 2 på bena) to ganger daglig, med 12 timers mellomrom, for totalt 7 påføringer. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
En endring i den perifere sensibiliseringen etter behandling med CT327
Tidsramme: 2 behandlings-/testperioder hver på 4 dager og atskilt med minst 10 dager
|
2 behandlings-/testperioder hver på 4 dager og atskilt med minst 10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerteendringen ble bestemt med den visuelle analoge skalaen (VAS) og endringen i områder vurdert med von Frey-filamenter og standardisert børste.
Tidsramme: 2 behandlings-/testperioder hver på 4 dager og atskilt med minst 10 dager
|
2 behandlings-/testperioder hver på 4 dager og atskilt med minst 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT327-1002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .