Un estudio para investigar los efectos farmacodinámicos de CT327 sobre el factor de crecimiento nervioso intradérmico (NGF) y las respuestas provocadas por el dolor, en voluntarios masculinos sanos
Un estudio cruzado de fase I, de un solo centro, de múltiples dosis, controlado con placebo para investigar los efectos farmacodinámicos de CT327 (crema tópica al 0,1 %) sobre el factor de crecimiento nervioso intradérmico (NGF) y las respuestas provocadas por el dolor, en voluntarios varones sanos
El objetivo principal de este estudio es comparar el efecto de CT327 con el de un placebo contra el dolor superficial, profundo e hiperalgésico inducido experimentalmente.
Los objetivos secundarios son dilucidar los mecanismos de CT327 utilizando modelos experimentales de dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Department of Gastroenterology Aalborg Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben ser capaces de comprender los contenidos del estudio, cumplir con el estudio y estar dispuestos a firmar el consentimiento informado.
- Los sujetos deben estar libres de enfermedades o enfermedades clínicamente significativas según lo determinado por su historial médico, examen físico, laboratorio y otras pruebas.
- Todos los sujetos masculinos deben tomar las precauciones anticonceptivas adecuadas durante el curso del estudio y durante los 30 días posteriores a la finalización de su participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Participación en otros estudios clínicos en los 3 meses anteriores a la selección
- Programado para cirugía, tratamiento médico o cualquier ingreso hospitalario que se incluya en el estudio
- Uso de analgésicos fuertes.
- Uso de cualquier analgésico dentro de las 24 horas previas al inicio del estudio.
- Uso de un curso regular de medicamentos recetados y/o medicina a base de hierbas.
- La presencia de lesiones, cicatrices significativas, cortes, heridas, anomalías dérmicas, tatuajes o nevus en las áreas de prueba.
- Antecedentes de dermatitis de contacto, psoriasis o queloides.
- Cualquier anomalía ECG clínicamente significativa en la selección
- Antecedentes de alergia a medicamentos u otro tipo de alergia que contraindique su participación.
- Consumo regular o promedio de más de 21 unidades de alcohol por semana (una unidad de alcohol equivale aproximadamente a 250 mL de cerveza, 125 mL de vino o 20 mL de licores).
- Fuma más de cinco cigarrillos (en promedio) al día, o ha fumado más de 5 cigarrillos (en promedio) al día en los 3 meses anteriores a la selección.
- Una historia conocida de abuso de drogas o alcohol.
- Como resultado del proceso de selección médica, el PI o delegado médico considera que el sujeto no es apto para el estudio.
- Uso de cualquier medicamento recetado dentro de las 2 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más largo) de la dosificación.
- Uso de medicamentos sin receta (p. aspirina, vitaminas y suplementos herbales y dietéticos) dentro de los 7 días anteriores a la dosificación, o 14 días si el medicamento contenía pomelo/jugo de pomelo o hierba de San Juan.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CT327 período de tratamiento 1
Los sujetos del Grupo 1 recibirán CT327 durante el período de tratamiento/prueba 1 y placebo durante el período de tratamiento/prueba 2
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Durante el período de tratamiento/prueba 1, los sujetos aplicarán 0,25 g de CT327 (o placebo) en 4 campos de prueba de la piel (2 en los brazos y 2 en las piernas) dos veces al día, con 12 horas de diferencia, para un total de 7 aplicaciones. Durante el período de tratamiento/prueba 2, los sujetos aplicarán 0,25 g de placebo (o CT327) en 4 campos de prueba diferentes de la piel (2 en los brazos y 2 en las piernas) dos veces al día, con 12 horas de diferencia, para un total de 7 aplicaciones. |
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Experimental: CT327 período de tratamiento 2
Los sujetos del Grupo 2 recibirán placebo durante el período de tratamiento/prueba 1 y CT327 durante el período de tratamiento/prueba 2
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Durante el período de tratamiento/prueba 1, los sujetos aplicarán 0,25 g de CT327 (o placebo) en 4 campos de prueba de la piel (2 en los brazos y 2 en las piernas) dos veces al día, con 12 horas de diferencia, para un total de 7 aplicaciones. Durante el período de tratamiento/prueba 2, los sujetos aplicarán 0,25 g de placebo (o CT327) en 4 campos de prueba diferentes de la piel (2 en los brazos y 2 en las piernas) dos veces al día, con 12 horas de diferencia, para un total de 7 aplicaciones. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Una alteración en la sensibilización periférica tras el tratamiento con CT327
Periodo de tiempo: 2 períodos de tratamiento/prueba cada uno de 4 días de duración y separados por al menos 10 días
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2 períodos de tratamiento/prueba cada uno de 4 días de duración y separados por al menos 10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El cambio de dolor determinado con la escala analógica visual (EVA) y el cambio de áreas evaluado con filamentos de von Frey y cepillo estandarizado.
Periodo de tiempo: 2 períodos de tratamiento/prueba cada uno de 4 días de duración y separados por al menos 10 días
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2 períodos de tratamiento/prueba cada uno de 4 días de duración y separados por al menos 10 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT327-1002
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