Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání farmakodynamických účinků CT327 na intradermální nervový růstový faktor (NGF) a evokované reakce na bolest u zdravých mužských dobrovolníků

6. června 2011 aktualizováno: Creabilis SA

Fáze I, jednocentrová, vícedávková, placebem kontrolovaná zkřížená studie ke zkoumání farmakodynamických účinků CT327 (0,1% topický krém) na intradermální nervový růstový faktor (NGF) a evokované reakce na bolest u zdravých mužských dobrovolníků

Primárním cílem této studie je porovnat účinek CT327 s placebem proti experimentálně indukované povrchové, hluboké a hyperalgetické bolesti.

Sekundárními cíli je objasnění mechanismů CT327 pomocí experimentálních modelů bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Department of Gastroenterology Aalborg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být schopny porozumět obsahu studie, vyhovět studii a být ochotny podepsat informovaný souhlas
  • Subjekty musí být bez klinicky významného onemocnění nebo onemocnění, jak je stanoveno jejich anamnézou, fyzikálním vyšetřením, laboratorními a jinými testy
  • Všichni muži musí v průběhu studie a po dobu 30 dnů po ukončení své účasti ve studii používat přiměřená antikoncepční opatření.

Kritéria vyloučení:

  • Účast v dalších klinických studiích do 3 měsíců před screeningem
  • Naplánováno na operaci, lékařské ošetření nebo jakékoli přijetí do nemocnice, které by spadalo do studie
  • Použití silných léků proti bolesti
  • Použití jakéhokoli analgetika do 24 hodin před začátkem studie
  • Užívání pravidelné kúry předepsaných léků a/nebo bylinných léků
  • Přítomnost lézí, významných jizev, řezných ran, poranění, dermálních abnormalit, tetování nebo névů v testovacích oblastech
  • Kontaktní dermatitida, psoriáza nebo keloidy v anamnéze
  • Jakákoli klinicky významná abnormalita EKG při screeningu
  • Anamnéza lékové nebo jiné alergie, která kontraindikuje jeho účast.
  • Pravidelná nebo průměrná konzumace více než 21 jednotek alkoholu týdně (jedna jednotka alkoholu se rovná přibližně 250 ml piva, 125 ml vína nebo 20 ml lihovin).
  • Kouří více než pět cigaret (v průměru) denně nebo kouřil více než 5 cigaret (v průměru) denně během 3 měsíců před screeningem.
  • Známá anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
  • V důsledku procesu lékařského screeningu hlavní výzkumník nebo lékařský delegát považuje subjekt za nevhodný pro studii.
  • Použití jakéhokoli léku na předpis do 2 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) od podání.
  • Užívání léků bez předpisu (např. aspirin, vitamíny a bylinné a dietní doplňky) během 7 dnů před podáním dávky nebo 14 dnů, pokud lék obsahoval grapefruit/grepový džus nebo třezalku tečkovanou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Období léčby CT327 1
Subjekty ve skupině 1 dostanou CT327 během léčby/testovacího období 1 a placebo během léčby/testovacího období 2
Lék: CT327 (nebo placebo) následované placebem (nebo CT327)

Během léčebného/testovacího období 1 si subjekty aplikují 0,25 g CT327 (nebo placeba) na 4 testovací pole kůže (2 na pažích a 2 na nohou) dvakrát denně s odstupem 12 hodin pro celkem 7 aplikací.

Během léčebného/testovacího období 2 budou subjekty aplikovat 0,25 g placeba (nebo CT327) na 4 různá testovací pole kůže (2 na pažích a 2 na nohou) dvakrát denně s odstupem 12 hodin pro celkem 7 aplikací.
Experimentální: Období léčby CT327 2
Subjekty ve skupině 2 dostanou placebo během léčebného/testovacího období 1 a CT327 během léčebného/testovacího období 2
Lék: CT327 (nebo placebo) následované placebem (nebo CT327)

Během léčebného/testovacího období 1 si subjekty aplikují 0,25 g CT327 (nebo placeba) na 4 testovací pole kůže (2 na pažích a 2 na nohou) dvakrát denně s odstupem 12 hodin pro celkem 7 aplikací.

Během léčebného/testovacího období 2 budou subjekty aplikovat 0,25 g placeba (nebo CT327) na 4 různá testovací pole kůže (2 na pažích a 2 na nohou) dvakrát denně s odstupem 12 hodin pro celkem 7 aplikací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna periferní senzibilizace po léčbě CT327
Časové okno: 2 léčebná/testovací období, každé trvající 4 dny a oddělené minimálně 10 dny
2 léčebná/testovací období, každé trvající 4 dny a oddělené minimálně 10 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna bolesti stanovená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) a změna v oblastech hodnocená pomocí von Freyových vláken a standardizovaného kartáčku.
Časové okno: 2 léčebná/testovací období, každé trvající 4 dny a oddělené minimálně 10 dny
2 léčebná/testovací období, každé trvající 4 dny a oddělené minimálně 10 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Creabilis SA

Spolupracovníci

Aalborg University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT327-1002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit