En studie för att undersöka de farmakodynamiska effekterna av CT327 på intradermal nervtillväxtfaktor (NGF) och framkallade smärtsvar hos friska manliga frivilliga
En fas I, singelcenter, multipla doser, placebokontrollerad crossover-studie för att undersöka de farmakodynamiska effekterna av CT327 (0,1 % topisk kräm) på intradermal nervtillväxtfaktor (NGF) och framkallade smärtsvar hos friska manliga frivilliga
Det primära syftet med denna studie är att jämföra effekten av CT327 med placebo mot experimentellt inducerad ytlig, djup och hyperalgetisk smärta.
De sekundära målen är att belysa mekanismerna för CT327 med hjälp av experimentella smärtmodeller.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Department of Gastroenterology Aalborg Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner måste kunna förstå innehållet i studien, följa studien och vara villiga att underteckna informerat samtycke
- Försökspersoner måste vara fria från kliniskt signifikant sjukdom eller sjukdom som bestäms av deras medicinska historia, fysiska undersökning, laboratorie- och andra tester
- Alla manliga försökspersoner måste vidta lämpliga preventivmedel under studiens gång och i 30 dagar efter att deras deltagande i studien har avslutats
Exklusions kriterier:
- Deltagande i andra kliniska studier inom 3 månader före screening
- Schemalagd för operation, medicinsk behandling eller någon sjukhusinläggning som skulle falla inom studien
- Användning av starka smärtstillande medel
- Användning av något smärtstillande medel inom 24 timmar före studiestart
- Användning av en regelbunden kur av ordinerad medicin och/eller örtmedicin
- Förekomst av lesioner, betydande ärr, skärsår, sår, hudavvikelser, tatueringar eller naevi i testområdena
- En tidigare historia av kontaktdermatit, psoriasis eller keloid
- Alla kliniskt signifikanta EKG-avvikelser vid screening
- En historia av läkemedel eller annan allergi som kontraindikerar hans deltagande.
- Regelbunden eller genomsnittlig konsumtion av mer än 21 enheter alkohol per vecka (en enhet alkohol motsvarar cirka 250 mL öl, 125 mL vin eller 20 mL sprit).
- Röker mer än fem cigaretter (i genomsnitt) per dag, eller hade rökt mer än 5 cigaretter (i genomsnitt) per dag under de tre månaderna före screening.
- En känd historia av drog- eller alkoholmissbruk.
- Som ett resultat av den medicinska screeningprocessen anser PI eller medicinsk delegat ämnet olämpligt för studien.
- Användning av något receptbelagt läkemedel inom 2 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilken som är längre) efter dosering.
- Användning av receptfria läkemedel (t.ex. aspirin, vitaminer och ört- och kosttillskott) inom 7 dagar före dosering, eller 14 dagar om läkemedlet innehöll grapefrukt/grapefruktjuice eller johannesört.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CT327 behandlingsperiod 1
Försökspersoner i grupp 1 kommer att få CT327 under behandling/testperiod 1 och placebo under behandling/testperiod 2
|
Under behandlings-/testperiod 1 kommer försökspersonerna att applicera 0,25 g CT327 (eller placebo) på 4 testfält av huden (2 på armarna och 2 på benen) två gånger dagligen, med 12 timmars mellanrum för totalt 7 appliceringar. Under behandlings-/testperiod 2 kommer försökspersonerna att applicera 0,25 g placebo (eller CT327) på 4 olika hudtestfält (2 på armarna och 2 på benen) två gånger dagligen, med 12 timmars mellanrum för totalt 7 appliceringar. |
|
Experimentell: CT327 behandlingsperiod 2
Försökspersoner i grupp 2 kommer att få placebo under behandling/testperiod 1 och CT327 under behandling/testperiod 2
|
Under behandlings-/testperiod 1 kommer försökspersonerna att applicera 0,25 g CT327 (eller placebo) på 4 testfält av huden (2 på armarna och 2 på benen) två gånger dagligen, med 12 timmars mellanrum för totalt 7 appliceringar. Under behandlings-/testperiod 2 kommer försökspersonerna att applicera 0,25 g placebo (eller CT327) på 4 olika hudtestfält (2 på armarna och 2 på benen) två gånger dagligen, med 12 timmars mellanrum för totalt 7 appliceringar. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
En förändring i den perifera sensibiliseringen efter behandling med CT327
Tidsram: 2 behandlings-/testperioder vardera på 4 dagar och åtskilda med minst 10 dagar
|
2 behandlings-/testperioder vardera på 4 dagar och åtskilda med minst 10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringen i smärta bestäms med den visuella analoga skalan (VAS) och förändringen i områden utvärderade med von Frey-filament och standardiserad borste.
Tidsram: 2 behandlings-/testperioder vardera på 4 dagar och åtskilda med minst 10 dagar
|
2 behandlings-/testperioder vardera på 4 dagar och åtskilda med minst 10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CT327-1002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .