实体瘤患者的多示踪剂正电子发射断层扫描
2024年4月15日 更新者：University of Utah
多示踪剂 PET 评估各种恶性肿瘤在研究和最近批准的治疗药物中的反应
该临床试验研究了实体瘤患者的多示踪剂正电子发射断层扫描。
诊断程序，例如多示踪剂正电子发射断层扫描，可能有助于衡量患者对治疗的反应。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 提供可靠且经过验证的正电子发射断层扫描 (PET) 成像衍生生物标志物，从而更好地了解：1) 在研究和最近批准的疗法中各种治疗药物的早期临床益处； 2) 在研究疗法和最近在亨斯迈癌症研究所 (HCI) 批准的疗法中的新疗法期间的疗效； 3) 可能预测预后或其他长期结果。
二。更详细地了解：(1) 各种治疗药物在研究疗法和 HCI 最近批准的疗法中的体内生物学机制 (2) 关于为什么在接受治疗的患者中看到特定功能成像特征的信息。
三、更详细地了解分子成像衍生生物标志物的组合将如何潜在地帮助医生做出决策以及解释癌症患者的疗效或结果。
四、实施和评估用于这些示踪剂的多示踪剂 PET 成像的新成像技术。
大纲：
患者在基线和完成 1 或 2 的 7 天内（如果疗程少于 3 周）治疗剂疗程。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 目前符合入选标准的合格成年患者将在 HCI 接受研究或最近批准的治疗药物治疗；患者必须根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 标准患有可测量的疾病； RECIST 成像必须是最新的，并且是在基线成像会议之前的 30 天内获得的
- 患者必须记录他们愿意接受一段时间的随访；出于成像数据分析的目的，理想情况下，这将是完成研究或最近批准的治疗后至少 12 个月，但这可能并不总是可能的；通过签署知情同意书，患者正在记录他们同意将临床和放射学终点以及组织病理学组织分析的结果和其他实验室信息输入研究数据库
- 所有患者必须根据机构指南签署书面知情同意书和健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 授权
- 非绝经后或手术绝育的女性患者将在基线和随后的多示踪剂 PET 扫描之前进行血清妊娠试验；必须在研究 PET 成像前 48 小时内进行血清妊娠试验；此类患者进行研究 PET 成像需要进行阴性测试
- 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) 低于或高于上限或下限范围的 4.0 倍以下
- 血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT) 低于或高于上限或下限范围的 4.0 倍以下
- 碱性磷酸酶 (ALK phos) 低于或高于上限或下限范围的 4.0 倍以下
- 乳酸脱氢酶 (LDH) 低于或高于上限或下限范围的 4.0 倍以下
- 总胆红素低于或高于上限或下限范围的 4.0 倍以下
- 血清电解质低于或高于上限或下限范围的 4.0 倍以下
- 全血细胞计数 (CBC)，血小板低于或高于上限或下限范围的 4.0 倍以下
- 凝血酶原时间低于或高于上限或下限范围的2.5倍以下；对于接受香豆素或其他抗凝剂的患者，凝血酶原时间上限不得超过正常范围上限的 6 倍
- 部分凝血活酶时间低于或高于上限或下限范围的2.5倍以下；对于接受香豆素或其他抗凝剂的患者，部分凝血活酶时间上限不得超过正常范围上限的 6 倍
- 血尿素氮（BUN）低于或高于上限或下限范围4.0倍以下
- 肌酐低于或高于上限或下限范围的 4.0 倍以下
- 尿液分析值低于或高于上限或下限范围4.0倍以下；尿液分析异常不会妨碍患者被纳入研究
排除标准：
- 已知对先前使用的放射性药物有过敏或超敏反应的患者；患有严重药物或其他过敏或自身免疫性疾病的患者可由研究者酌情决定入组
- 怀孕或哺乳期或怀疑自己可能怀孕的患者；在非绝经后或手术绝育的女性患者中，将在基线和随后的多示踪剂 PET 扫描之前获得血清妊娠试验
- 需要监测麻醉以进行 PET 扫描的成年患者
- 已知为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：诊断（多示踪剂 PET 扫描）
患者在基线时以及完成 1 或 2 个（如果疗程少于 3 周）治疗药物疗程后 7 天内接受 [F-18] 氟脱氧葡萄糖和 [F-18] 氟胸苷正电子发射断层扫描 (PET) 扫描。
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使用 [F-18] 氟脱氧葡萄糖进行 PET 扫描
其他名称：
使用氟 [F-18] 氟胸苷进行 PET 扫描
其他名称：
使用 3 种放射性示踪剂（氟脱氧葡萄糖 F 18、氟 F 18 氟胸苷和水 O-15）进行 PET 扫描
其他名称：
使用水 O-15 示踪剂进行 PET 扫描
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FDG 治疗反应
大体时间：1-2个疗程-约1个月
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患者接受了 [F-18] 氟脱氧葡萄糖 (FDG) 和 [F-18] 氟胸苷 (FLT) 的基线和重复 PET/CT 成像（在一到两个治疗周期后）。
计算 FDG 的 SUVmax 百分比变化并用于确定响应。
部分反应 (PR) 定义为 SUVmax 减少 35% 或更多，疾病进展 (PD) 定义为 SUVmax 增加 35% 或更多，疾病稳定 (SD) 定义为 SUVmax 的所有其他变化。
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1-2个疗程-约1个月
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FLT 治疗反应
大体时间：1-2个疗程-约1个月
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患者接受了 [F-18] 氟脱氧葡萄糖 (FDG) 和 [F-18] 氟胸苷 (FLT) 的基线和重复 PET/CT 成像（在一到两个治疗周期后）。
计算 FLT 的 SUVmax 百分比变化并用于确定响应。
部分反应 (PR) 定义为 SUVmax 减少 35% 或更多，疾病进展 (PD) 定义为 SUVmax 增加 35% 或更多，疾病稳定 (SD) 定义为 SUVmax 的所有其他变化。
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1-2个疗程-约1个月
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标准治疗反应
大体时间：1-2个疗程-约1个月
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患者接受了 [F-18] 氟脱氧葡萄糖 (FDG) 和 [F-18] 氟胸苷 (FLT) 的基线和重复 PET/CT 成像（在一到两个治疗周期后）。
根据患者肿瘤类型的标准反应标准，获得病变测量值的百分比变化。
对于脑肿瘤，使用神经肿瘤学反应评估 (RANO) 标准。
部分反应 (PR) 定义为病变测量值减少 50% 或更多，疾病进展 (PD) 定义为测量值增加 25% 或更多，疾病稳定 (SD) 既不是 PD 也不是 PR。
实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 标准用于实体瘤，PR 定义为测量值减少 30% 或更多，PD 为测量值增加 20% 或更多，SD 为所有其他变化。
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1-2个疗程-约1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey Yap, PhD、Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年2月2日
初级完成 (实际的)
2015年12月12日
研究完成 (实际的)
2016年4月8日
研究注册日期
首次提交
2010年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月16日
首次发布 (估计的)
2010年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月15日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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