Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multi-Tracer-positroniemissiotomografia potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University of Utah

Monimerkkiaine PET-vasteen arviointi erilaisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa tutkituissa ja äskettäin hyväksytyissä terapeuttisissa aineissa

Tämä kliininen tutkimus tutkii monimerkkipositroniemissiotomografiaa potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia. Diagnostiset toimenpiteet, kuten monimerkkipositroniemissiotomografia, voivat auttaa mittaamaan potilaan vastetta hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Tarjoaa luotettava ja validoitu joukko positroniemissiotomografiasta (PET) peräisin olevia biomarkkereita, jotka antavat paremman käsityksen: 1) erilaisten terapeuttisten aineiden varhaisesta kliinisestä hyödystä tutkituissa ja äskettäin hyväksytyissä hoidoissa; 2) tehokkuus uusien terapioiden aikana tutkimusterapiassa ja äskettäin Huntsman Cancer Institutessa (HCI) hyväksytyissä terapioissa; ja 3) mahdollista ennustaa ennustetta tai muita pitkän aikavälin tuloksia.

II. Paljasta yksityiskohtaisempi ymmärrys: (1) erilaisten terapeuttisten lääkkeiden biologisista mekanismeista in vivo tutkimushoidoissa ja äskettäin HCI:ssä hyväksytyistä hoidoista (2) tiedoista, miksi tietyt toiminnalliset kuvantamisprofiilit näkyvät hoidetuilla potilailla.

III. Paljasta yksityiskohtaisempi käsitys siitä, kuinka molekyylikuvauksesta johdettujen biomarkkerien yhdistelmä on mahdollisesti hyödyllinen lääkäreille päätöksenteossa ja tehokkuuden tai tulosten selittämisessä syöpäpotilailla.

IV. Toteuta ja arvioi uusi kuvantamistekniikka näiden merkkiaineiden monimerkkiseen PET-kuvaukseen.

YHTEENVETO:

Potilaille tehdään PET-skannaus fludeoksiglukoosi (FDG) F 18 (18FDG), fluori F 18 fluorotymidiini (FLT) ja vesi (H2O) O-15 (15O) merkkiaineilla lähtötilanteessa ja 7 päivän kuluessa 1 tai 2 merkinnän suorittamisesta (jos kurssi on alle 3 viikkoa) hoitoainekurssit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tukikelpoiset aikuispotilaat, jotka täyttävät tällä hetkellä mukaanottokriteerit ja joita hoidetaan tutkittavalla tai äskettäin hyväksytyllä terapeuttisella aineella HCI:ssä; potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka perustuu Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 kriteereihin; RECIST-kuvan on oltava ajan tasalla, ja se on hankittu 30 päivän sisällä ennen peruskuvausistuntoa
  • Potilaiden on dokumentoitava halukkuutensa tulla seurattavaksi tietyn ajan; kuvantamistietojen analysointia varten tämä on ihannetapauksessa vähintään 12 kuukautta tutkittavan tai äskettäin hyväksytyn hoidon päättymisen jälkeen, mutta tämä ei välttämättä aina ole mahdollista; allekirjoittamalla tietoon perustuvan suostumuksen potilaat dokumentoivat suostumuksensa kliinisen ja radiografisen päätepisteen sekä histopatologisen kudosanalyysin tulosten ja muiden laboratoriotietojen tallentamiseen tutkimustietokantaan
  • Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus ja sairausvakuutuksen siirrettävyys ja vastuullisuuslain (HIPAA) valtuutus laitosten ohjeiden mukaisesti
  • Naispotilaille, jotka eivät ole postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriileillä, tehdään seerumin raskaustesti ennen lähtötasoa ja sitä seuraavat usean merkkiaineen PET-skannaukset; seerumin raskaustesti on suoritettava 48 tunnin sisällä ennen PET-tutkimusta; Negatiivinen testi on tarpeen tällaisille potilaille PET-kuvauksen suorittamiseksi
  • Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) alle 4,0 kertaa ylä- tai alaraja-alueen ala- tai yläpuolella
  • Seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) alle 4,0 kertaa ylä- tai alaraja-alueen ala- tai yläpuolella
  • Alkalinen fosfataasi (ALK phos) alle 4,0 kertaa ylä- tai alaraja-alueen ala- tai yläpuolella
  • Laktaattidehydrogenaasi (LDH) alle 4,0 kertaa ylä- tai alaraja-alueen ala- tai yläpuolella
  • Kokonaisbilirubiini on alle 4,0 kertaa ylä- tai alarajan ala- tai yläpuolella
  • Seerumin elektrolyytit alle 4,0 kertaa ylä- tai alaraja-alueen ala- tai yläpuolella
  • Täydellinen verenkuva (CBC), jossa verihiutaleiden määrä on alle 4,0 kertaa ylä- tai alaraja-alueen ala- tai yläpuolella
  • Protrombiiniaika alle 2,5 kertaa ylä- tai alarajan ala- tai yläpuolella; potilailla, jotka saavat Coumadinia tai muuta antikoagulanttia, protrombiiniajan yläraja ei saa ylittää 6 kertaa normaalialueen ylärajaa
  • Osittainen tromboplastiiniaika alle 2,5 kertaa ylä- tai alaraja-alueen ala- tai yläpuolella; potilailla, jotka saavat Coumadinia tai muuta antikoagulanttia, osittaisen tromboplastiiniajan yläraja ei saa ylittää 6 kertaa normaalin alueen yläraja
  • Veren ureatyppi (BUN) alle 4,0 kertaa ylä- tai alaraja-alueen ala- tai yläpuolella
  • Kreatiniini alle 4,0 kertaa ylä- tai alarajan ala- tai yläpuolella
  • Virtsan analyysi alle 4,0 kertaa ylä- tai alarajan ala- tai yläpuolella; Virtsan poikkeavuudet eivät estä potilasta ottamasta mukaan ja tutkimasta sitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tunnettuja allergisia tai yliherkkyysreaktioita aiemmin annetuille radiofarmaseuttisille aineille; Potilaat, joilla on merkittäviä lääke- tai muita allergioita tai autoimmuunisairauksia, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai epäilevät olevansa raskaana; seerumin raskaustestit tehdään ennen lähtötilannetta ja myöhempiä usean merkkiaineen PET-skannauksia naispotilailla, jotka eivät ole postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriileillä
  • Aikuiset potilaat, jotka tarvitsevat valvottua anestesiaa PET-skannausta varten
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diagnostiikka (monin jäljittimen PET-skannaukset)
Potilaille tehdään positroniemissiotomografia (PET) -skannaukset [F-18]fluorodeoksiglukoosilla ja [F-18]fluorotymidiinillä lähtötilanteessa ja 7 päivän sisällä 1 tai 2 (jos kurssi on alle 3 viikkoa) hoitoainekurssin päättymisestä.
Säteily: [F-18]fluorideoksiglukoosi
Tee PET-skannaukset [F-18]fluorodeoksiglukoosilla
Muut nimet:
  • 18FDG
  • FDG
  • Fludeoksiglukoosi F18
  • Fluori-18 2-fluori-2-deoksi-D-glukoosi
  • Fluorodeoksiglukoosi F18
  • Fludeoksiglukoosi F-18
Säteily: [F-18]fluorotymidiini
Tee PET-skannaukset fluori [F-18]fluorotymidiinillä
Muut nimet:
  • 18F-FLT
  • 3'-deoksi-3'-[18F]fluoritymidiini
  • FLT
  • 3'-deoksi-3'-(18F) fluorotymidiini
  • fluorotymidiini F18
  • ALOVUDINE F-18
  • Fluoritymidiini F-18
Menettely: Positroniemissiotomografia
Tee PET-skannaus kolmella radiomerkkiaineella (fludeoksiglukoosi F 18, fluori F 18 fluorotymidiini ja vesi O-15)
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • protonimagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen
Säteily: Vesi O-15
Tee PET-skannaukset vedellä O-15-merkkiaineilla
Muut nimet:
  • [15O] Vesi
  • [150]-H20

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FDG:n terapeuttinen vaste
Aikaikkuna: 1-2 hoitojaksoa - noin kuukausi
Potilaille tehtiin lähtötilanne ja toistettiin PET/CT-kuvaus (yhden tai kahden hoitojakson jälkeen) [F-18]fluorideoksiglukoosilla (FDG) ja [F-18]fluorotymidiinillä (FLT). Prosenttimuutos SUVmax:ssa FDG:lle laskettiin ja sitä käytettiin vasteen määrittämiseen. Osittainen vaste (PR) määriteltiin 35 %:n tai suuremmiksi SUVmax-arvon alenemiseksi, Progressive Disease (PD) määriteltiin 35 %:n tai suuremmiksi SUVmax-arvon nousuksi, ja stabiili sairaus (SD) määriteltiin kaikiksi muiksi SUVmax-arvon muutoksiksi.
1-2 hoitojaksoa - noin kuukausi
FLT-terapeuttinen vaste
Aikaikkuna: 1-2 hoitojaksoa - noin kuukausi
Potilaille tehtiin lähtötilanne ja toistettiin PET/CT-kuvaus (yhden tai kahden hoitojakson jälkeen) [F-18]fluorideoksiglukoosilla (FDG) ja [F-18]fluorotymidiinillä (FLT). FLT:n SUVmax-arvon prosentuaalinen muutos laskettiin ja sitä käytettiin vasteen määrittämiseen. Osittainen vaste (PR) määriteltiin 35 %:n tai suuremmiksi SUVmax-arvon alenemiseksi, Progressive Disease (PD) määriteltiin 35 %:n tai suuremmiksi SUVmax-arvon nousuksi, ja stabiili sairaus (SD) määriteltiin kaikiksi muiksi SUVmax-arvon muutoksiksi.
1-2 hoitojaksoa - noin kuukausi
Normaali terapeuttinen vaste
Aikaikkuna: 1-2 hoitojaksoa - noin kuukausi
Potilaille tehtiin lähtötilanne ja toistettiin PET/CT-kuvaus (yhden tai kahden hoitojakson jälkeen) [F-18]fluorideoksiglukoosilla (FDG) ja [F-18]fluorotymidiinillä (FLT). Leesiomittauksissa saatiin prosentuaalinen muutos potilaan kasvaintyypin standardivastekriteerien mukaisesti. Aivokasvainten osalta käytettiin Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) -kriteerejä. Osittainen vaste (PR) määriteltiin 50 %:n tai suuremmiksi vähennykseksi leesiomittauksissa, progressiivinen sairaus (PD) oli 25 % tai suurempi lisäys mittauksissa ja stabiili sairaus (SD) ei ollut PD tai PR. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 kriteereitä käytettiin kiinteille kasvaimille, PR määriteltiin 30 %:n tai suuremmiksi vähennykseksi mittauksissa, PD oli 20 % tai suurempi lisäys mittauksissa ja SD oli kaikki muut muutokset.
1-2 hoitojaksoa - noin kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Utah

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Yap, PhD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 12. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 18. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCI43948
  • NCI-2011-03665 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuinen kasvain

Kliiniset tutkimukset [F-18]fluorideoksiglukoosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa