Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multi-Tracer Pozytonowa Tomografia Emisyjna u pacjentów z guzami litymi

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Utah

Wieloznacznikowa PET Ocena odpowiedzi w różnych nowotworach na badane i niedawno zatwierdzone środki terapeutyczne

To badanie kliniczne dotyczy pozytonowej tomografii emisyjnej z wieloma znacznikami u pacjentów z guzami litymi. Procedury diagnostyczne, takie jak pozytonowa tomografia emisyjna z wieloma znacznikami, mogą pomóc w ocenie odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Zapewnić wiarygodną i zweryfikowaną kadrę biomarkerów pochodzących z obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), które pozwalają lepiej zrozumieć: 1) wczesną korzyść kliniczną różnych środków terapeutycznych w terapiach eksperymentalnych i niedawno zatwierdzonych; 2) skuteczność podczas nowych terapii w eksperymentalnych terapiach i ostatnio zatwierdzonych terapiach w Huntsman Cancer Institute (HCI); oraz 3) możliwe przewidywanie rokowania lub innych długoterminowych wyników.

II. Ujawnij bardziej szczegółowe zrozumienie: (1) mechanizmów biologicznych in vivo różnych leków terapeutycznych w terapiach eksperymentalnych i ostatnio zatwierdzonych terapiach w HCI (2) informacje o tym, dlaczego u leczonych pacjentów obserwuje się określone funkcjonalne profile obrazowania.

III. Ujawnić bardziej szczegółowe zrozumienie, w jaki sposób połączenie biomarkerów pochodzących z obrazowania molekularnego będzie potencjalnie przydatne dla lekarzy w podejmowaniu decyzji i wyjaśnianiu skuteczności lub wyników u pacjentów z rakiem.

IV. Wdrożenie i ocena nowej technologii obrazowania dla wieloznacznikowego obrazowania PET tych znaczników.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są skanom PET ze znacznikami fludeoksyglukozy (FDG) F 18 (18FDG), fluoru F 18 fluorotymidyny (FLT) i wody (H2O) O-15 (15O) na początku badania oraz w ciągu 7 dni od zakończenia 1 lub 2 (jeśli kurs jest krótszy niż 3 tygodnie) kursy środków terapeutycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujący się dorośli pacjenci, którzy obecnie spełniają kryteria włączenia i będą leczeni badanym lub niedawno zatwierdzonym środkiem terapeutycznym w HCI; pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1; Obrazowanie RECIST musi być aktualne i zostało wykonane w ciągu 30 dni przed podstawową sesją obrazowania
  • Pacjenci muszą udokumentować chęć poddania się obserwacji przez pewien czas; dla celów analizy danych obrazowych najlepiej byłoby, gdyby okres ten wynosił co najmniej 12 miesięcy po zakończeniu eksperymentalnej lub niedawno zatwierdzonej terapii, jednak nie zawsze jest to możliwe; podpisując świadomą zgodę, pacjenci dokumentują swoją zgodę na umieszczenie klinicznych i radiograficznych punktów końcowych oraz wyników histopatologicznej analizy tkanek i innych informacji laboratoryjnych w bazie danych badań
  • Wszyscy pacjenci muszą podpisać pisemną świadomą zgodę i autoryzację zgodnie z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) zgodnie z wytycznymi instytucji
  • Pacjentki, które nie są po menopauzie ani nie są sterylne chirurgicznie, zostaną poddane testowi ciążowemu z surowicy przed rozpoczęciem badania początkowego i kolejnemu zestawowi wieloznacznikowych skanów PET; test ciążowy z surowicy musi być wykonany w ciągu 48 godzin przed badaniem obrazowym PET; negatywny wynik testu będzie konieczny, aby tacy pacjenci zostali poddani badaniu obrazowemu PET
  • Stężenie transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) w surowicy mniej niż 4,0 razy poniżej lub powyżej górnego lub dolnego zakresu granicznego
  • Stężenie transaminazy glutaminianowo-pirogronianowej (SGPT) w surowicy mniej niż 4,0 razy poniżej lub powyżej górnego lub dolnego zakresu granicznego
  • Fosfataza alkaliczna (ALK phos) mniej niż 4,0 razy poniżej lub powyżej górnego lub dolnego zakresu granicznego
  • Dehydrogenaza mleczanowa (LDH) mniej niż 4,0 razy poniżej lub powyżej górnej lub dolnej granicy zakresu
  • Bilirubina całkowita mniej niż 4,0 razy poniżej lub powyżej górnej lub dolnej granicy zakresu
  • Elektrolity w surowicy mniej niż 4,0 razy poniżej lub powyżej górnego lub dolnego zakresu granicznego
  • Pełna morfologia krwi (CBC) z liczbą płytek krwi mniejszą niż 4,0 razy poniżej lub powyżej górnej lub dolnej granicy zakresu
  • Czas protrombinowy mniejszy niż 2,5 razy poniżej lub powyżej górnego lub dolnego zakresu; w przypadku pacjentów otrzymujących Coumadin lub inny lek przeciwzakrzepowy górna granica czasu protrombinowego nie może przekraczać 6-krotności górnej granicy normy
  • Czas częściowej tromboplastyny ​​mniejszy niż 2,5 razy poniżej lub powyżej górnego lub dolnego zakresu granicznego; w przypadku pacjentów otrzymujących Coumadin lub inny lek przeciwzakrzepowy górna granica czasu częściowej tromboplastyny ​​nie może przekraczać 6-krotności górnej granicy normalnego zakresu
  • Azot mocznikowy we krwi (BUN) mniej niż 4,0 razy poniżej lub powyżej górnego lub dolnego zakresu granicznego
  • Kreatynina mniej niż 4,0 razy poniżej lub powyżej górnej lub dolnej granicy zakresu
  • Analiza moczu mniej niż 4,0 razy poniżej lub powyżej górnego lub dolnego zakresu; nieprawidłowości w badaniu moczu nie wykluczają włączenia i zbadania pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stwierdzoną reakcją alergiczną lub nadwrażliwością na wcześniej podawane produkty radiofarmaceutyczne; pacjenci ze znaczną alergią lekową lub innymi chorobami autoimmunologicznymi mogą zostać włączeni według uznania badacza
  • pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub podejrzewające, że mogą być w ciąży; testy ciążowe z surowicy będą wykonywane przed rozpoczęciem badań wyjściowych i kolejnymi wieloznacznikowymi skanami PET u pacjentek, które nie są po menopauzie ani nie są sterylne chirurgicznie
  • Dorośli pacjenci, którzy wymagają znieczulenia monitorowanego do badania PET
  • Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (skany PET z wieloma znacznikami)
Pacjenci poddawani są pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z użyciem [F-18]fluorodeoksyglukozy i [F-18]fluorotymidyny na początku badania oraz w ciągu 7 dni od zakończenia 1 lub 2 (jeśli przebieg trwa krócej niż 3 tygodnie) kursów leczenia lekiem.
Promieniowanie: [F-18]fluorodeoksyglukoza
Wykonaj skany PET z [F-18]fluorodeoksyglukozą
Inne nazwy:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoksyglukoza F 18
  • Fludeoksyglukoza F18
  • Fluor-18 2-Fluoro-2-deoksy-D-glukoza
  • Fluorodeoksyglukoza F18
  • Fludeoksyglukoza F-18
Promieniowanie: [F-18]fluorotymidyna
Wykonaj skany PET z fluorem [F-18]fluorotymidyną
Inne nazwy:
  • 18F-FLT
  • 3'-dezoksy-3'-[18F]fluorotymidyna
  • FLT
  • 3'-Deoksy-3'-(18F)fluorotymidyna
  • fluorotymidyna F 18
  • ALOVUDINE F-18
  • Fluorotymidyna F-18
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj skany PET z 3 radioznacznikami (fludeoksyglukoza F 18, fluor F 18 fluorotymidyna i woda O-15)
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
Promieniowanie: Woda O-15
Wykonaj skany PET ze znacznikami wodnymi O-15
Inne nazwy:
  • [15O] Woda
  • [15O]-H2O

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź terapeutyczna FDG
Ramy czasowe: 1-2 cykle kuracji - około miesiąca
U pacjentów wykonano wyjściowe i powtórne badanie PET/CT (po jednym lub dwóch cyklach leczenia) z użyciem [F-18]fluorodeoksyglukozy (FDG) i [F-18]fluorotymidyny (FLT). Obliczono procentową zmianę SUVmax dla FDG i wykorzystano ją do określenia odpowiedzi. Częściową odpowiedź (PR) zdefiniowano jako zmniejszenie SUVmax o 35% lub więcej, chorobę postępującą (PD) zdefiniowano jako wzrost SUVmax o 35% lub więcej, a chorobę stabilną (SD) zdefiniowano jako wszystkie inne zmiany SUVmax.
1-2 cykle kuracji - około miesiąca
Odpowiedź terapeutyczna FLT
Ramy czasowe: 1-2 cykle kuracji - około miesiąca
U pacjentów wykonano wyjściowe i powtórne badanie PET/CT (po jednym lub dwóch cyklach leczenia) z użyciem [F-18]fluorodeoksyglukozy (FDG) i [F-18]fluorotymidyny (FLT). Obliczono procentową zmianę SUVmax dla FLT i zastosowano ją do określenia odpowiedzi. Częściową odpowiedź (PR) zdefiniowano jako zmniejszenie SUVmax o 35% lub więcej, chorobę postępującą (PD) zdefiniowano jako wzrost SUVmax o 35% lub więcej, a chorobę stabilną (SD) zdefiniowano jako wszystkie inne zmiany SUVmax.
1-2 cykle kuracji - około miesiąca
Standardowa odpowiedź terapeutyczna
Ramy czasowe: 1-2 cykle kuracji - około miesiąca
U pacjentów wykonano wyjściowe i powtórne badanie PET/CT (po jednym lub dwóch cyklach leczenia) z użyciem [F-18]fluorodeoksyglukozy (FDG) i [F-18]fluorotymidyny (FLT). Uzyskano procentową zmianę w pomiarach zmian zgodnie ze standardowymi kryteriami odpowiedzi dla typu guza pacjenta. W przypadku guzów mózgu zastosowano kryteria oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO). Częściowa odpowiedź (PR) została zdefiniowana jako 50% lub więcej redukcji pomiarów zmian chorobowych, postępująca choroba (PD) oznaczała 25% lub większy wzrost pomiarów, a stabilizacja choroby (SD) nie była ani PD, ani PR. W przypadku guzów litych zastosowano kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1, przy czym PR zdefiniowano jako zmniejszenie pomiarów o co najmniej 30%, PD oznaczało wzrost pomiarów o co najmniej 20%, a SD oznaczało wszystkie inne zmiany.
1-2 cykle kuracji - około miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Yap, PhD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCI43948
  • NCI-2011-03665 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [F-18]fluorodeoksyglukoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj