Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multi-Tracer pozitronemissziós tomográfia szilárd daganatos betegeknél

2024. április 15. frissítette: University of Utah

Több nyomkövetős PET-reakció értékelése különböző rosszindulatú daganatokban a kivizsgált és a közelmúltban jóváhagyott terápiás szereknél

Ez a klinikai vizsgálat több nyomkövetős pozitronemissziós tomográfiát vizsgál szolid daganatos betegeken. A diagnosztikai eljárások, mint például a több nyomkövetős pozitronemissziós tomográfia, segíthetnek mérni a beteg kezelésre adott válaszát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Megbízható és validált pozitronemissziós tomográfia (PET) képalkotásból származó biomarkerek biztosítása, amelyek jobban megértik: 1) a különböző terápiás szerek korai klinikai előnyeit a vizsgált és nemrégiben jóváhagyott terápiákban; 2) hatékonyság az új terápiák során a vizsgálati terápiákban és a Huntsman Cancer Institute (HCI) nemrégiben jóváhagyott terápiáiban; és 3) lehetséges előrejelzés vagy egyéb hosszú távú kimenetel.

II. Fedezze fel a következők részletesebb megértését: (1) a különböző terápiás gyógyszerek in vivo biológiai mechanizmusai a vizsgálati terápiákban és a közelmúltban jóváhagyott terápiák a HCI-nél (2) információk arról, hogy bizonyos funkcionális képalkotó profilok miért láthatók a kezelt betegekben.

III. Fedezze fel részletesebben annak megértését, hogy a molekuláris képalkotásból származó biomarkerek kombinációja miként lesz potenciálisan hasznos az orvosok számára a döntéshozatalhoz, valamint a rákos betegek hatékonyságának vagy kimenetelének magyarázatához.

IV. Valósítson meg és értékeljen egy új képalkotó technológiát ezeknek a nyomjelzőknek a több nyomkövetős PET képalkotásához.

VÁZLAT:

A betegek PET-vizsgálaton esnek át fludeoxiglükóz (FDG) F 18 (18FDG), fluor F 18 fluor-timidin (FLT) és víz (H2O) O-15 (15O) nyomjelzővel a kiinduláskor és az 1 vagy 2 befejezése után 7 napon belül (ha a tanfolyam kevesebb, mint 3 hét) terápiás szer tanfolyamok.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a jogosult felnőtt betegek, akik jelenleg megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és a HCI-nél vizsgálati vagy nemrégiben jóváhagyott terápiás szerrel kezelik őket; a betegeknek a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 kritériumai alapján mérhető betegséggel kell rendelkezniük; A RECIST képalkotásnak aktuálisnak kell lennie, és az alapvonali képalkotó munkamenetet megelőző 30 napon belül készült
  • A betegeknek dokumentálniuk kell, hogy hajlandóak egy ideig követni őket; képalkotó adatelemzés céljából ez ideális esetben legalább 12 hónapig tart a vizsgálati vagy nemrégiben jóváhagyott terápia befejezése után, azonban ez nem mindig lehetséges; a betegek beleegyezésük aláírásával dokumentálják, hogy beleegyeznek abba, hogy klinikai és radiográfiai végpontjait, valamint a szövettani szövetanalízis eredményeit és egyéb laboratóriumi információkat kutatási adatbázisban rögzítsék.
  • Minden betegnek alá kell írnia egy írásos beleegyező nyilatkozatot és az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) felhatalmazását az intézményi irányelveknek megfelelően.
  • A nem posztmenopauzás vagy műtétileg steril nőbetegeknél a kiindulási állapot előtt szérum terhességi tesztet végeznek, majd az ezt követő több nyomkövetős PET-vizsgálatot; a szérum terhességi tesztet a kutatási PET képalkotás előtt 48 órán belül el kell végezni; negatív tesztre lesz szükség ahhoz, hogy az ilyen betegek kutatási PET-képalkotást végezzenek
  • A szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) kevesebb, mint 4,0-szerese a felső vagy alsó határérték tartománya alatt vagy felett
  • A szérum glutamát-piruvát-transzamináz (SGPT) kevesebb, mint 4,0-szerese a felső vagy alsó határtartomány alatt vagy felett
  • Alkáli foszfatáz (ALK phos) kevesebb, mint 4,0-szer a felső vagy alsó határtartomány alatt vagy felett
  • A laktát-dehidrogenáz (LDH) kevesebb, mint 4,0-szerese a felső vagy alsó határtartomány alatt vagy felett
  • Az összbilirubin kevesebb, mint 4,0-szerese a felső vagy alsó határérték tartománya alatt vagy felett
  • A szérum elektrolittartalma kevesebb, mint 4,0-szer a felső vagy alsó határérték alatt vagy felett van
  • Teljes vérkép (CBC) a vérlemezkék száma kevesebb, mint 4,0-szerese a felső vagy alsó határtartomány alatt vagy felett
  • protrombin idő kevesebb, mint 2,5-szer a felső vagy alsó határtartomány alatt vagy felett; Coumadint vagy más véralvadásgátlót kapó betegeknél a protrombin idő felső határa nem haladhatja meg a normál tartomány felső határának hatszorosát.
  • Részleges tromboplasztin idő kevesebb, mint 2,5-szer a felső vagy alsó határtartomány alatt vagy felett; a Coumadint vagy más antikoagulánst kapó betegeknél a részleges tromboplasztin idő felső határa nem haladhatja meg a normál tartomány felső határának hatszorosát.
  • Vér karbamid-nitrogén (BUN) kevesebb, mint 4,0-szer a felső vagy alsó határérték alatt vagy felett
  • Kreatinin kevesebb, mint 4,0-szer a felső vagy alsó határérték alatt vagy felett
  • Vizeletvizsgálat kevesebb, mint 4,0-szer a felső vagy alsó határérték alatt vagy felett; a vizeletvizsgálati rendellenességek nem zárják ki a beteg felvételét és vizsgálatát

Kizárási kritériumok:

  • A korábban alkalmazott radiofarmakonokra ismert allergiás vagy túlérzékenységi reakciókban szenvedő betegek; Jelentős gyógyszer- vagy egyéb allergiás vagy autoimmun betegségben szenvedő betegek felvétele a vizsgáló belátása szerint lehetséges
  • Terhes vagy szoptató betegek, vagy akik gyanítják, hogy terhesek; szérum terhességi teszteket kell végezni az alapvonal és az azt követő több nyomkövetős PET-vizsgálat előtt olyan nőbetegeknél, akik nem posztmenopauzás vagy műtétileg sterilek
  • Felnőtt betegek, akiknek monitorozott érzéstelenítésre van szükségük a PET-vizsgálathoz
  • Ismert, hogy humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diagnosztika (több nyomkövetős PET-vizsgálat)
A betegek pozitronemissziós tomográfiás (PET) vizsgálaton esnek át [F-18]fluordezoxiglükózzal és [F-18]fluor-timidinnel a kiinduláskor és 1 vagy 2 (ha a tanfolyam 3 hétnél rövidebb) kezelési kúra befejezését követő 7 napon belül.
Sugárzás: [F-18]fluor-dezoxi-glükóz
Végezzen PET-vizsgálatot [F-18]fluor-dezoxiglükózzal
Más nevek:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoxiglükóz F 18
  • Fludeoxiglükóz F18
  • Fluor-18 2-Fluor-2-dezoxi-D-glükóz
  • Fluorodezoxiglükóz F18
  • Fludeoxiglükóz F-18
Sugárzás: [F-18]fluor-timidin
Végezzen PET-vizsgálatot fluor [F-18] fluor-timidinnel
Más nevek:
  • 18F-FLT
  • 3'-dezoxi-3'-[18F]fluor-timidin
  • FLT
  • 3'-dezoxi-3'-(18F) fluor-timidin
  • fluor-timidin F 18
  • ALOVUDINE F-18
  • Fluorotimidin F-18
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
Végezzen PET-vizsgálatot 3 radioaktív nyomkövetővel (fludezoxiglükóz F 18, fluor F 18 fluor-timidin és víz O-15)
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, pozitronemissziós tomográfia
  • HÁZI KEDVENC
  • PET Scan
  • Pozitron emissziós tomográfia vizsgálat
  • Pozitron-emissziós tomográfia
  • proton mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás
Sugárzás: Víz O-15
Végezzen PET-vizsgálatot víz O-15 nyomjelzőkkel
Más nevek:
  • [15O] Víz
  • [150]-H2O

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FDG terápiás válasz
Időkeret: 1-2 kezelési ciklus - körülbelül egy hónap
A betegek kiindulási és megismételt PET/CT képalkotáson estek át (egy-két kezelési ciklus után) [F-18]fluordezoxiglükózzal (FDG) és [F-18]fluor-timidinnel (FLT). Kiszámították az FDG SUVmax értékének százalékos változását, és ezt használták a válasz meghatározásához. A részleges választ (PR) a SUVmax 35%-os vagy nagyobb csökkenéseként határozták meg, a progresszív betegséget (PD) a SUVmax 35%-os vagy nagyobb növekedéseként határozták meg, a stabil betegséget (SD) pedig az SUVmax összes többi változásaként határozták meg.
1-2 kezelési ciklus - körülbelül egy hónap
FLT terápiás válasz
Időkeret: 1-2 kezelési ciklus - körülbelül egy hónap
A betegek kiindulási és megismételt PET/CT képalkotáson estek át (egy-két kezelési ciklus után) [F-18]fluordezoxiglükózzal (FDG) és [F-18]fluor-timidinnel (FLT). Kiszámoltuk az FLT SUVmax értékének százalékos változását, és ezt használjuk a válasz meghatározásához. A részleges választ (PR) a SUVmax 35%-os vagy nagyobb csökkenéseként határozták meg, a progresszív betegséget (PD) a SUVmax 35%-os vagy nagyobb növekedéseként határozták meg, a stabil betegséget (SD) pedig az SUVmax összes többi változásaként határozták meg.
1-2 kezelési ciklus - körülbelül egy hónap
Szabványos terápiás válasz
Időkeret: 1-2 kezelési ciklus - körülbelül egy hónap
A betegek kiindulási és megismételt PET/CT képalkotáson estek át (egy-két kezelési ciklus után) [F-18]fluordezoxiglükózzal (FDG) és [F-18]fluor-timidinnel (FLT). A léziómérések százalékos változását kaptuk a páciens tumortípusára vonatkozó standard válaszkritériumok szerint. Az agydaganatok esetében a Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kritériumokat alkalmazták. A részleges választ (PR) úgy határozták meg, mint a léziómérések 50%-os vagy nagyobb csökkenése, a progresszív betegség (PD) esetében a mérések 25%-os vagy nagyobb növekedése volt, a stabil betegség (SD) pedig nem volt sem PD, sem PR. A szolid daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1-es kritériumokat alkalmaztak a szolid tumorokra, ahol a PR-t a mérések 30%-os vagy nagyobb csökkenéseként határozták meg, a PD 20%-os vagy nagyobb növekedést mutatott a mérésekben, és az SD volt az összes többi változás.
1-2 kezelési ciklus - körülbelül egy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Utah

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey Yap, PhD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. február 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 16.

Első közzététel (Becsült)

2010. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HCI43948
  • NCI-2011-03665 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a [F-18]fluor-dezoxi-glükóz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel