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Tomographie par émission de positrons multi-traceurs chez les patients atteints de tumeurs solides

15 avril 2024 mis à jour par: University of Utah

Évaluation par TEP multi-traceurs de la réponse dans diverses tumeurs malignes avec des agents thérapeutiques expérimentaux et récemment approuvés

Cet essai clinique étudie la tomographie par émission de positrons multi-traceurs chez des patients atteints de tumeurs solides. Les procédures de diagnostic, telles que la tomographie par émission de positrons multi-traceurs, peuvent aider à mesurer la réponse d'un patient au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Fournir un cadre fiable et validé de biomarqueurs dérivés de l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) qui permettent de mieux comprendre : 1) les avantages cliniques précoces de divers agents thérapeutiques dans des thérapies expérimentales et récemment approuvées ; 2) efficacité au cours de nouvelles thérapies dans des thérapies expérimentales et des thérapies récemment approuvées au Huntsman Cancer Institute (HCI); et 3) prédire le pronostic ou d'autres résultats à long terme.

II. Révéler une compréhension plus détaillée de : (1) les mécanismes biologiques in vivo de divers médicaments thérapeutiques dans les thérapies expérimentales et les thérapies récemment approuvées au HCI (2) des informations sur les raisons pour lesquelles des profils d'imagerie fonctionnelle particuliers sont observés chez les patients traités.

III. Révéler une compréhension plus détaillée de la façon dont la combinaison de biomarqueurs dérivés de l'imagerie moléculaire sera potentiellement utile aux médecins pour la prise de décision et pour l'explication de l'efficacité ou des résultats pour les patients atteints de cancer.

IV. Mettre en œuvre et évaluer une nouvelle technologie d'imagerie pour l'imagerie TEP multi-traceurs de ces traceurs.

CONTOUR:

Les patients subissent des TEP avec des traceurs de fludésoxyglucose (FDG) F 18 (18FDG), de fluor F 18 fluorothymidine (FLT) et d'eau (H2O) O-15 (15O) au départ et dans les 7 jours suivant la fin de 1 ou 2 (si le cours est inférieur à 3 semaines) cours d'agent thérapeutique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes éligibles répondant actuellement aux critères d'inclusion et qui seront traités avec un agent thérapeutique expérimental ou récemment approuvé à HCI ; les patients doivent avoir une maladie mesurable basée sur les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 ; L'imagerie RECIST doit être à jour et avoir été obtenue dans les 30 jours précédant la séance d'imagerie de référence
  • Les patients doivent documenter leur volonté d'être suivis pendant un certain temps; aux fins de l'analyse des données d'imagerie, ce sera idéalement pendant au moins 12 mois après la fin de la thérapie expérimentale ou récemment approuvée, mais cela peut ne pas toujours être possible ; en signant un consentement éclairé, les patients documentent leur accord pour que les paramètres cliniques et radiographiques et les résultats de l'analyse des tissus histopathologiques et d'autres informations de laboratoire soient entrés dans une base de données de recherche
  • Tous les patients doivent signer un consentement éclairé écrit et une autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) conformément aux directives institutionnelles
  • Les patientes qui ne sont pas ménopausées ou chirurgicalement stériles subiront un test de grossesse sérique avant la ligne de base et la série ultérieure de TEP multi-traceurs ; le test de grossesse sérique doit être effectué dans les 48 heures précédant l'imagerie TEP de recherche ; un test négatif sera nécessaire pour que ces patients subissent une imagerie TEP de recherche
  • Transaminase glutamique oxaloacétique (SGOT) sérique inférieure ou supérieure à 4,0 fois au-dessous ou au-dessus de la plage limite supérieure ou inférieure
  • Glutamate pyruvate transaminase sérique (SGPT) moins de 4,0 fois au-dessous ou au-dessus de la plage limite supérieure ou inférieure
  • Phosphatase alcaline (ALK phos) moins de 4,0 fois en dessous ou au-dessus de la plage limite supérieure ou inférieure
  • Lactate déshydrogénase (LDH) moins de 4,0 fois en dessous ou au-dessus de la plage limite supérieure ou inférieure
  • Bilirubine totale moins de 4,0 fois inférieure ou supérieure à la limite supérieure ou inférieure
  • Électrolytes sériques moins de 4,0 fois inférieurs ou supérieurs à la plage limite supérieure ou inférieure
  • Numération sanguine complète (CBC) avec plaquettes moins de 4,0 fois inférieures ou supérieures à la limite supérieure ou inférieure
  • Temps de prothrombine inférieur à 2,5 fois au-dessous ou au-dessus de la plage limite supérieure ou inférieure ; pour les patients recevant Coumadin ou un autre anticoagulant, la limite supérieure du temps de prothrombine ne doit pas dépasser 6 fois la limite supérieure de la plage normale
  • Temps de céphaline inférieur à 2,5 fois au-dessous ou au-dessus de la limite supérieure ou inférieure ; pour les patients recevant Coumadin ou un autre anticoagulant, la limite supérieure du temps de thromboplastine partielle ne doit pas dépasser 6 fois la limite supérieure de la plage normale
  • Azote uréique sanguin (BUN) moins de 4,0 fois inférieur ou supérieur à la plage limite supérieure ou inférieure
  • Créatinine moins de 4,0 fois inférieure ou supérieure à la limite supérieure ou inférieure
  • Analyse d'urine moins de 4,0 fois au-dessous ou au-dessus de la limite supérieure ou inférieure ; les anomalies de l'analyse d'urine n'empêcheront pas le patient d'être inscrit et étudié

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des réactions allergiques ou d'hypersensibilité connues à des radiopharmaceutiques précédemment administrés ; les patients souffrant d'importantes allergies médicamenteuses ou autres ou de maladies auto-immunes peuvent être inscrits à la discrétion de l'investigateur
  • Les patientes enceintes ou qui allaitent ou qui soupçonnent qu'elles pourraient être enceintes ; des tests de grossesse sériques seront obtenus avant la ligne de base et les TEP multi-traceurs ultérieures chez les patientes qui ne sont pas ménopausées ou chirurgicalement stériles
  • Patients adultes nécessitant une anesthésie surveillée pour la TEP
  • Patients connus pour être positifs au virus de l'immunodéficience humaine (VIH)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic (TEP multi-traceurs)
Les patients subissent une tomographie par émission de positons (TEP) avec du [F-18]fluorodésoxyglucose et de la [F-18]fluorothymidine au départ et dans les 7 jours suivant la fin de 1 ou 2 (si le cours dure moins de 3 semaines) cours d'agents thérapeutiques.
Radiation: [F-18]fluorodésoxyglucose
Subir des TEP avec du [F-18]fluorodésoxyglucose
Autres noms:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludésoxyglucose F 18
  • Fludésoxyglucose F18
  • Fluor-18 2-Fluoro-2-désoxy-D-Glucose
  • Fluorodésoxyglucose F18
  • Fludésoxyglucose F-18
Radiation: [F-18]fluorothymidine
Subir des TEP avec du fluor [F-18]fluorothymidine
Autres noms:
  • 18F-FLT
  • 3'-désoxy-3'-[18F]fluorothymidine
  • FLT
  • 3'-Déoxy-3'-(18F) Fluorothymidine
  • fluorothymidine F 18
  • ALOVUDINE F-18
  • Fluorothymidine F-18
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Passer des TEP avec 3 radiotraceurs (fludésoxyglucose F 18, fluor F 18 fluorothymidine et eau O-15)
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
Radiation: Eau O-15
Subissez des TEP avec des traceurs d'eau O-15
Autres noms:
  • [15O] Eau
  • [15O]-H2O

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse thérapeutique du FDG
Délai: 1-2 cycles de traitement - environ un mois
Les patients ont subi une imagerie TEP/TDM initiale et répétée (après un à deux cycles de traitement) avec du [F-18]fluorodésoxyglucose (FDG) et du [F-18]fluorothymidine (FLT). Le changement en pourcentage du SUVmax pour le FDG a été calculé et utilisé pour déterminer la réponse. La réponse partielle (RP) a été définie comme une réduction de 35 % ou plus du SUVmax, la maladie progressive (PD) a été définie comme une augmentation de 35 % ou plus du SUVmax et la maladie stable (SD) a été définie comme tous les autres changements du SUVmax.
1-2 cycles de traitement - environ un mois
Réponse thérapeutique FLT
Délai: 1-2 cycles de traitement - environ un mois
Les patients ont subi une imagerie TEP/TDM initiale et répétée (après un à deux cycles de traitement) avec du [F-18]fluorodésoxyglucose (FDG) et du [F-18]fluorothymidine (FLT). Le changement en pourcentage du SUVmax pour FLT a été calculé et utilisé pour déterminer la réponse. La réponse partielle (RP) a été définie comme une réduction de 35 % ou plus du SUVmax, la maladie progressive (PD) a été définie comme une augmentation de 35 % ou plus du SUVmax et la maladie stable (SD) a été définie comme tous les autres changements du SUVmax.
1-2 cycles de traitement - environ un mois
Réponse thérapeutique standard
Délai: 1-2 cycles de traitement - environ un mois
Les patients ont subi une imagerie TEP/TDM initiale et répétée (après un à deux cycles de traitement) avec du [F-18]fluorodésoxyglucose (FDG) et du [F-18]fluorothymidine (FLT). Le pourcentage de changement dans les mesures de lésion selon les critères de réponse standard pour le type de tumeur du patient a été obtenu. Pour les tumeurs cérébrales, les critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO) ont été utilisés. La réponse partielle (PR) a été définie comme une réduction de 50 % ou plus des mesures de la lésion, la maladie progressive (PD) était une augmentation de 25 % ou plus des mesures et la maladie stable (SD) n'était ni PD ni PR. Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) Les critères 1.1 ont été utilisés pour les tumeurs solides, avec PR défini comme une réduction de 30 % ou plus des mesures, PD était une augmentation de 20 % ou plus des mesures et SD était tous les autres changements.
1-2 cycles de traitement - environ un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey Yap, PhD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

12 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

8 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2010

Première publication (Estimé)

18 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCI43948
  • NCI-2011-03665 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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