- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01243333
Tomografía por emisión de positrones multitrazador en pacientes con tumores sólidos
Evaluación PET multitrazador de la respuesta en diversas neoplasias malignas en agentes terapéuticos en investigación y aprobados recientemente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Proporcionar un cuadro confiable y validado de biomarcadores derivados de imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) que brinden una mejor comprensión de: 1) el beneficio clínico temprano de varios agentes terapéuticos en terapias de investigación y recientemente aprobadas; 2) eficacia durante terapias novedosas en terapias de investigación y terapias aprobadas recientemente en el Instituto de Cáncer Huntsman (HCI); y 3) posible predecir el pronóstico u otros resultados a largo plazo.
II. Revelar una comprensión más detallada de: (1) los mecanismos biológicos in vivo de varios fármacos terapéuticos en terapias de investigación y terapias aprobadas recientemente en HCI (2) información sobre por qué se ven perfiles de imágenes funcionales particulares en pacientes tratados.
tercero Revelar una comprensión más detallada de cómo la combinación de biomarcadores derivados de imágenes moleculares será potencialmente útil para los médicos para la toma de decisiones y para la explicación de la eficacia o los resultados para los pacientes con cáncer.
IV. Implementar y evaluar una nueva tecnología de imágenes para imágenes PET de trazadores múltiples de estos trazadores.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a TEP con marcadores de fludesoxiglucosa (FDG) F 18 (18FDG), flúor F 18 fluorotimidina (FLT) y agua (H2O) O-15 (15O) al inicio y dentro de los 7 días posteriores a la finalización de 1 o 2 (si el curso es menos de 3 semanas) cursos de agentes terapéuticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos elegibles que actualmente cumplen con los criterios de inclusión y serán tratados con un agente terapéutico en investigación o aprobado recientemente en HCI; los pacientes deben tener una enfermedad medible según los criterios de Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1; Las imágenes RECIST deben estar actualizadas y haberse obtenido dentro de los 30 días anteriores a la sesión de imágenes de referencia
- Los pacientes deben documentar su voluntad de ser seguidos durante un período de tiempo; a los fines del análisis de datos de imágenes, esto será idealmente durante al menos 12 meses después de completar la terapia en investigación o recientemente aprobada; sin embargo, esto no siempre es posible; Al firmar el consentimiento informado, los pacientes documentan su acuerdo para que se ingresen los criterios de valoración clínicos y radiográficos y los resultados del análisis histopatológico del tejido y otra información de laboratorio en una base de datos de investigación.
- Todos los pacientes deben firmar un consentimiento informado por escrito y una autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) de acuerdo con las pautas institucionales.
- Las pacientes que no sean posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente se someterán a una prueba de embarazo en suero antes de la línea de base y al conjunto posterior de exploraciones PET con múltiples trazadores; la prueba de embarazo en suero debe realizarse dentro de las 48 horas previas a la investigación de imágenes PET; será necesaria una prueba negativa para que dichos pacientes se sometan a estudios de imagenología PET
- Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) menos de 4,0 veces por debajo o por encima del rango límite superior o inferior
- Transaminasa sérica de glutamato piruvato (SGPT) menos de 4,0 veces por debajo o por encima del rango límite superior o inferior
- Fosfatasa alcalina (ALK phos) menos de 4,0 veces por debajo o por encima del rango límite superior o inferior
- Lactato deshidrogenasa (LDH) menos de 4,0 veces por debajo o por encima del rango límite superior o inferior
- Bilirrubina total menos de 4,0 veces por debajo o por encima del rango límite superior o inferior
- Electrolitos séricos menos de 4,0 veces por debajo o por encima del rango límite superior o inferior
- Conteo sanguíneo completo (CBC) con plaquetas menos de 4.0 veces por debajo o por encima del rango límite superior o inferior
- tiempo de protrombina inferior a 2,5 veces por debajo o por encima del rango límite superior o inferior; para aquellos pacientes que reciben Coumadin u otro anticoagulante, el límite superior del tiempo de protrombina no debe exceder 6 veces el límite superior del rango normal
- tiempo de tromboplastina parcial inferior a 2,5 veces por debajo o por encima del rango límite superior o inferior; para aquellos pacientes que reciben Coumadin u otro anticoagulante, el límite superior del tiempo de tromboplastina parcial no debe exceder 6 veces el límite superior del rango normal
- Nitrógeno ureico en sangre (BUN) menos de 4,0 veces por debajo o por encima del rango límite superior o inferior
- Creatinina menos de 4,0 veces por debajo o por encima del rango límite superior o inferior
- Análisis de orina menos de 4,0 veces por debajo o por encima del rango límite superior o inferior; Las anomalías en los análisis de orina no impedirán que el paciente sea inscrito y estudiado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con reacciones alérgicas o de hipersensibilidad conocidas a radiofármacos administrados previamente; los pacientes con alergias significativas a medicamentos u otras alergias o enfermedades autoinmunes pueden inscribirse a discreción del investigador
- Pacientes que están embarazadas o en período de lactancia o que sospechan que pueden estar embarazadas; Las pruebas de embarazo en suero se obtendrán antes de la línea de base y las exploraciones PET de trazadores múltiples posteriores en pacientes mujeres que no son posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente.
- Pacientes adultos que requieren anestesia monitoreada para exploración PET
- Pacientes que se sabe que son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (exploración PET con múltiples trazadores)
Los pacientes se someten a exploraciones por tomografía por emisión de positrones (PET) con [F-18]fluorodesoxiglucosa y [F-18]fluorotimidina al inicio del estudio y dentro de los 7 días posteriores a la finalización de 1 o 2 (si el curso es de menos de 3 semanas) ciclos de agentes terapéuticos.
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Someterse a tomografías PET con [F-18]fluorodesoxiglucosa
Otros nombres:
Someterse a exploraciones PET con flúor [F-18]fluorotimidina
Otros nombres:
Realizar exploraciones PET con 3 radiotrazadores (fludesoxiglucosa F 18, flúor F 18 fluorotimidina y agua O-15)
Otros nombres:
Someterse a tomografías PET con trazadores de agua O-15
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta Terapéutica FDG
Periodo de tiempo: 1-2 ciclos de tratamiento - aproximadamente un mes
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Los pacientes se sometieron a imágenes PET/TC iniciales y repetidas (después de uno o dos ciclos de tratamiento) con [F-18] fluorodesoxiglucosa (FDG) y [F-18] fluorotimidina (FLT).
Se calculó el cambio porcentual en el SUVmax para FDG y se usó para determinar la respuesta.
La respuesta parcial (PR) se definió como una reducción del 35 % o más en el SUVmáx, la enfermedad progresiva (PD) se definió como un aumento del 35 % o más en el SUVmáx y la enfermedad estable (SD) se definió como todos los demás cambios en el SUVmáx.
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1-2 ciclos de tratamiento - aproximadamente un mes
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Respuesta terapéutica FLT
Periodo de tiempo: 1-2 ciclos de tratamiento - aproximadamente un mes
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Los pacientes se sometieron a imágenes PET/TC iniciales y repetidas (después de uno o dos ciclos de tratamiento) con [F-18] fluorodesoxiglucosa (FDG) y [F-18] fluorotimidina (FLT).
Se calculó el cambio porcentual en el SUVmax para FLT y se usó para determinar la respuesta.
La respuesta parcial (PR) se definió como una reducción del 35 % o más en el SUVmáx, la enfermedad progresiva (PD) se definió como un aumento del 35 % o más en el SUVmáx y la enfermedad estable (SD) se definió como todos los demás cambios en el SUVmáx.
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1-2 ciclos de tratamiento - aproximadamente un mes
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Respuesta terapéutica estándar
Periodo de tiempo: 1-2 ciclos de tratamiento - aproximadamente un mes
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Los pacientes se sometieron a imágenes PET/TC iniciales y repetidas (después de uno o dos ciclos de tratamiento) con [F-18] fluorodesoxiglucosa (FDG) y [F-18] fluorotimidina (FLT).
Se obtuvo el cambio porcentual en las medidas de la lesión según los criterios de respuesta estándar para el tipo de tumor del paciente.
Para los tumores cerebrales, se utilizaron los criterios de Evaluación de respuesta en neurooncología (RANO).
La respuesta parcial (RP) se definió como una reducción del 50 % o más en las mediciones de la lesión, la enfermedad progresiva (PD) fue un aumento del 25 % o más en las mediciones y la enfermedad estable (SD) no fue ni PD ni PR.
Los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 se usaron para tumores sólidos, con PR definida como una reducción del 30 % o más en las mediciones, PD fue un aumento del 20 % o más en las mediciones y SD fueron todos los demás cambios.
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1-2 ciclos de tratamiento - aproximadamente un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Yap, PhD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Radiofármacos
- Fluorodesoxiglucosa F18
- Alovudina
- Didesoxinucleósidos
- Desoxiglucosa
Otros números de identificación del estudio
- HCI43948
- NCI-2011-03665 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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