Multi-Tracer positronemissietomografie bij patiënten met solide tumoren
15 april 2024 bijgewerkt door: University of Utah
Multi-tracer PET-beoordeling van respons bij verschillende maligniteiten in onderzoeks- en recent goedgekeurde therapeutische agentia
Deze klinische studie bestudeert multi-tracer positronemissietomografie bij patiënten met solide tumoren.
Diagnostische procedures, zoals multi-tracer positronemissietomografie, kunnen helpen bij het meten van de reactie van een patiënt op de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Zorg voor een betrouwbaar en gevalideerd kader van biomarkers die zijn afgeleid van positronemissietomografie (PET) en die een beter begrip opleveren van: 1) vroeg klinisch voordeel van verschillende therapeutische middelen in experimentele en recentelijk goedgekeurde therapieën; 2) werkzaamheid tijdens nieuwe therapieën in experimentele therapieën en recent goedgekeurde therapieën bij Huntsman Cancer Institute (HCI); en 3) mogelijke voorspellende prognose of andere langetermijnuitkomsten.
II. Een meer gedetailleerd begrip onthullen van: (1) de in vivo biologische mechanismen van verschillende therapeutische geneesmiddelen in experimentele therapieën en recentelijk goedgekeurde therapieën bij HCI (2) informatie over waarom bepaalde functionele beeldvormingsprofielen worden gezien bij behandelde patiënten.
III. Onthul een meer gedetailleerd begrip van hoe de combinatie van moleculaire beeldvorming afgeleide biomarkers potentieel nuttig zal zijn voor artsen voor besluitvorming en voor verklaring van werkzaamheid of resultaten voor patiënten met kanker.
IV. Implementeer en evalueer een nieuwe beeldvormingstechnologie voor multi-tracer PET-beeldvorming van deze tracers.
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan PET-scans met fludeoxyglucose (FDG) F 18 (18FDG), fluor F 18 fluorothymidine (FLT) en water (H2O) O-15 (15O) tracers bij aanvang en binnen 7 dagen na voltooiing van 1 of 2 (indien de cursus duurt minder dan 3 weken) cursussen met therapeutische middelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In aanmerking komende volwassen patiënten die momenteel aan de inclusiecriteria voldoen en zullen worden behandeld met een onderzoeks- of recentelijk goedgekeurd therapeutisch middel bij HCI; de patiënten moeten een meetbare ziekte hebben op basis van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-criteria; RECIST-beeldvorming moet actueel zijn en binnen 30 dagen voorafgaand aan de baseline-beeldvormingssessie zijn verkregen
- Patiënten moeten hun bereidheid documenteren om gedurende een bepaalde periode gevolgd te worden; voor de analyse van beeldvormingsgegevens is dit idealiter gedurende ten minste 12 maanden na voltooiing van de onderzoeks- of recentelijk goedgekeurde therapie, maar dit is misschien niet altijd mogelijk; door geïnformeerde toestemming te ondertekenen, documenteren de patiënten hun instemming om klinische en radiografische eindpunten en de resultaten van histopathologische weefselanalyse en andere laboratoriuminformatie in een onderzoeksdatabase te laten invoeren
- Alle patiënten moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming en toestemming voor de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) ondertekenen in overeenstemming met de richtlijnen van de instelling
- Vrouwelijke patiënten die niet postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn, ondergaan een serumzwangerschapstest voorafgaand aan de basislijn en de daaropvolgende set multi-tracer PET-scans; de serumzwangerschapstest moet binnen 48 uur voorafgaand aan PET-beeldvorming worden uitgevoerd; een negatieve test zal nodig zijn voor dergelijke patiënten om PET-beeldvorming te ondergaan
- Serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) minder dan 4,0 keer onder of boven het boven- of ondergrensbereik
- Serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) minder dan 4,0 keer onder of boven het boven- of ondergrensbereik
- Alkalische fosfatase (ALK phos) minder dan 4,0 keer onder of boven het boven- of ondergrensbereik
- Lactaatdehydrogenase (LDH) minder dan 4,0 keer onder of boven de boven- of ondergrens
- Totaal bilirubine minder dan 4,0 keer onder of boven de boven- of ondergrens
- Serumelektrolyten minder dan 4,0 keer onder of boven de boven- of ondergrens
- Volledig bloedbeeld (CBC) met bloedplaatjes minder dan 4,0 keer onder of boven het boven- of ondergrensbereik
- Protrombinetijd minder dan 2,5 keer onder of boven de boven- of ondergrens; voor die patiënten die Coumadin of een ander anticoagulans krijgen, mag de bovengrens voor protrombinetijd niet hoger zijn dan 6 keer de bovengrens van het normale bereik
- Partiële tromboplastinetijd minder dan 2,5 keer onder of boven de boven- of ondergrens; voor die patiënten die Coumadin of een ander anticoagulans krijgen, mag de bovengrens voor partiële tromboplastinetijd niet hoger zijn dan 6 keer de bovengrens van het normale bereik
- Bloedureumstikstof (BUN) minder dan 4,0 keer onder of boven het boven- of ondergrensbereik
- Creatinine minder dan 4,0 keer onder of boven de boven- of ondergrens
- Urineonderzoek minder dan 4,0 keer onder of boven de boven- of ondergrens; Afwijkingen in de urineanalyse beletten de patiënt niet om te worden ingeschreven en onderzocht
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekende allergische of overgevoeligheidsreacties op eerder toegediende radiofarmaca; patiënten met significante geneesmiddelen- of andere allergieën of auto-immuunziekten kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden ingeschreven
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven of die vermoeden dat ze zwanger kunnen zijn; serumzwangerschapstesten zullen worden verkregen voorafgaand aan de basislijn en daaropvolgende multi-tracer PET-scans bij vrouwelijke patiënten die niet postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn
- Volwassen patiënten die gecontroleerde anesthesie nodig hebben voor PET-scanning
- Patiënten waarvan bekend is dat ze humaan immunodeficiëntievirus (hiv) positief zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diagnostisch (multi-tracer PET-scans)
Patiënten ondergaan Positron Emissie Tomografie (PET)-scans met [F-18]fluordeoxyglucose en [F-18]fluorthymidine bij aanvang en binnen 7 dagen na voltooiing van 1 of 2 (als de kuur minder dan 3 weken duurt) kuren met therapeutische middelen.
|
PET-scans ondergaan met [F-18]fluorodeoxyglucose
Andere namen:
PET-scans ondergaan met fluor [F-18]fluorothymidine
Andere namen:
PET-scans ondergaan met 3 radiotracers (fludeoxyglucose F 18, fluor F 18 fluorothymidine en water O-15)
Andere namen:
PET-scans ondergaan met water O-15 tracers
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FDG therapeutische respons
Tijdsspanne: 1-2 behandelingscycli - ongeveer een maand
|
De patiënten ondergingen baseline en herhaalde PET/CT-beeldvorming (na één tot twee behandelingscycli) met [F-18]fluorodeoxyglucose (FDG) en [F-18]fluorothymidine (FLT).
De procentuele verandering in de SUVmax voor FDG werd berekend en gebruikt om de respons te bepalen.
Gedeeltelijke respons (PR) werd gedefinieerd als 35% of meer reductie in SUVmax, Progressive Disease (PD) werd gedefinieerd als 35% of meer toename in SUVmax, en Stabiele ziekte (SD) werd gedefinieerd als alle andere veranderingen in SUVmax.
|
1-2 behandelingscycli - ongeveer een maand
|
|
FLT therapeutische respons
Tijdsspanne: 1-2 behandelingscycli - ongeveer een maand
|
De patiënten ondergingen baseline en herhaalde PET/CT-beeldvorming (na één tot twee behandelingscycli) met [F-18]fluorodeoxyglucose (FDG) en [F-18]fluorothymidine (FLT).
De procentuele verandering in de SUVmax voor FLT werd berekend en gebruikt om de respons te bepalen.
Gedeeltelijke respons (PR) werd gedefinieerd als 35% of meer reductie in SUVmax, Progressive Disease (PD) werd gedefinieerd als 35% of meer toename in SUVmax, en Stabiele ziekte (SD) werd gedefinieerd als alle andere veranderingen in SUVmax.
|
1-2 behandelingscycli - ongeveer een maand
|
|
Standaard therapeutische respons
Tijdsspanne: 1-2 behandelingscycli - ongeveer een maand
|
De patiënten ondergingen baseline en herhaalde PET/CT-beeldvorming (na één tot twee behandelingscycli) met [F-18]fluorodeoxyglucose (FDG) en [F-18]fluorothymidine (FLT).
Procentuele verandering in laesiemetingen volgens standaard responscriteria voor het tumortype van de patiënt werd verkregen.
Voor hersentumoren werden de Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)-criteria gebruikt.
Gedeeltelijke respons (PR) werd gedefinieerd als 50% of meer reductie in laesiemetingen, progressieve ziekte (PD) was 25% of meer toename in metingen, en stabiele ziekte (SD) was noch PD noch PR.
Responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) 1.1-criteria werden gebruikt voor solide tumoren, met PR gedefinieerd als 30% of meer reductie in metingen, PD was 20% of meer toename in metingen en SD was alle andere veranderingen.
|
1-2 behandelingscycli - ongeveer een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey Yap, PhD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
18 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HCI43948
- NCI-2011-03665 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .