- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01243333
Tomografia por emissão de pósitrons com múltiplos traçadores em pacientes com tumores sólidos
Avaliação de PET multitraçador de resposta em várias malignidades em agentes terapêuticos em investigação e recentemente aprovados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Fornecer um quadro confiável e validado de biomarcadores derivados de imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET) que produzam uma melhor compreensão de: 1) benefício clínico precoce de vários agentes terapêuticos em terapias em investigação e recentemente aprovadas; 2) eficácia durante novas terapêuticas em terapêuticas investigativas e terapêuticas recentemente aprovadas no Huntsman Cancer Institute (HCI); e 3) possível prever o prognóstico ou outros resultados a longo prazo.
II. Revelar uma compreensão mais detalhada de: (1) os mecanismos biológicos in vivo de vários medicamentos terapêuticos em terapias de investigação e terapias recentemente aprovadas no HCI (2) informações sobre por que determinados perfis de imagem funcional são observados em pacientes tratados.
III. Revelar uma compreensão mais detalhada de como a combinação de biomarcadores derivados de imagens moleculares será potencialmente útil para os médicos na tomada de decisões e na explicação da eficácia ou resultados para pacientes com câncer.
4. Implemente e avalie uma nova tecnologia de imagem para imagens PET multitraçador desses traçadores.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos a exames de PET com marcadores de fluooxiglicose (FDG) F 18 (18FDG), flúor F 18 fluorotimidina (FLT) e água (H2O) O-15 (15O) no início e dentro de 7 dias após a conclusão de 1 ou 2 (se o curso é inferior a 3 semanas) cursos de agentes terapêuticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos elegíveis que atualmente atendem aos critérios de inclusão e serão tratados com um agente terapêutico experimental ou recentemente aprovado no HCI; os pacientes devem ter doença mensurável com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1; A imagem RECIST deve estar atualizada e ter sido obtida dentro de 30 dias antes da sessão de imagem inicial
- Os pacientes devem documentar sua vontade de serem acompanhados por um período de tempo; para fins de análise de dados de imagem, isso será idealmente por pelo menos 12 meses após a conclusão da terapia experimental ou recentemente aprovada; no entanto, isso nem sempre é possível; ao assinar o consentimento informado, os pacientes estão documentando sua concordância em ter parâmetros clínicos e radiográficos e os resultados da análise histopatológica do tecido e outras informações laboratoriais inseridas em um banco de dados de pesquisa
- Todos os pacientes devem assinar um consentimento informado por escrito e a autorização do Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) de acordo com as diretrizes institucionais
- Pacientes do sexo feminino que não estão na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis serão submetidas a um teste de gravidez sérico antes da linha de base e ao conjunto subsequente de PETs multitraçador; o teste de gravidez sérico deve ser realizado até 48 horas antes da pesquisa de imagem PET; um teste negativo será necessário para que esses pacientes sejam submetidos à pesquisa de imagem PET
- Transaminase glutâmica oxaloacética (SGOT) sérica inferior a 4,0 vezes abaixo ou acima da faixa de limite superior ou inferior
- Sérico glutamato piruvato transaminase (SGPT) menos de 4,0 vezes abaixo ou acima da faixa limite superior ou inferior
- Fosfatase alcalina (ALK phos) menos de 4,0 vezes abaixo ou acima da faixa de limite superior ou inferior
- Lactato desidrogenase (LDH) menos de 4,0 vezes abaixo ou acima da faixa de limite superior ou inferior
- Bilirrubina total inferior a 4,0 vezes abaixo ou acima da faixa de limite superior ou inferior
- Eletrólitos séricos menos de 4,0 vezes abaixo ou acima da faixa de limite superior ou inferior
- Hemograma completo (CBC) com plaquetas menos de 4,0 vezes abaixo ou acima da faixa limite superior ou inferior
- Tempo de protrombina menor que 2,5 vezes abaixo ou acima da faixa limite superior ou inferior; para aqueles pacientes recebendo Coumadin ou outro anticoagulante, o limite superior do tempo de protrombina não deve exceder 6 vezes o limite superior da faixa normal
- Tempo de tromboplastina parcial inferior a 2,5 vezes abaixo ou acima da faixa limite superior ou inferior; para aqueles pacientes recebendo Coumadin ou outro anticoagulante, o limite superior do tempo de tromboplastina parcial não deve exceder 6 vezes o limite superior da faixa normal
- Nitrogênio ureico no sangue (BUN) menos de 4,0 vezes abaixo ou acima da faixa de limite superior ou inferior
- Creatinina inferior a 4,0 vezes abaixo ou acima da faixa de limite superior ou inferior
- Urinálise inferior a 4,0 vezes abaixo ou acima da faixa limite superior ou inferior; anormalidades no exame de urina não impedirão que o paciente seja inscrito e estudado
Critério de exclusão:
- Pacientes com reações alérgicas ou de hipersensibilidade conhecidas a radiofármacos previamente administrados; pacientes com drogas significativas ou outras alergias ou doenças autoimunes podem ser inscritos a critério do investigador
- Pacientes grávidas ou lactantes ou que suspeitem estar grávidas; testes de gravidez séricos serão obtidos antes da linha de base e subsequentes varreduras de PET multitraçador em pacientes do sexo feminino que não estão na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis
- Pacientes adultos que necessitam de anestesia monitorada para PET scan
- Pacientes sabidamente positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Diagnóstico (tomografias PET multitraçador)
Os pacientes são submetidos a tomografia por emissão de pósitrons (PET) com [F-18] fluorodesoxiglicose e [F-18] fluorotimidina no início do estudo e dentro de 7 dias após a conclusão de 1 ou 2 (se o curso for inferior a 3 semanas) cursos de agente terapêutico.
|
Submeta-se a exames de PET com [F-18]fluorodesoxiglicose
Outros nomes:
Submeta-se a exames de PET com flúor [F-18] fluorotimidina
Outros nomes:
Submeta-se a exames de PET com 3 radiotraçadores (fludeoxiglicose F 18, flúor F 18 fluorotimidina e água O-15)
Outros nomes:
Submeta-se a exames de PET com marcadores de água O-15
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
FDG Resposta Terapêutica
Prazo: 1-2 ciclos de tratamento - aproximadamente um mês
|
Os pacientes foram submetidos a imagens PET/CT de base e repetidas (após um a dois ciclos de tratamento) com [F-18]fluorodesoxiglicose (FDG) e [F-18]fluorotimidina (FLT).
A variação percentual no SUVmax para FDG foi calculada e usada para determinar a resposta.
A resposta parcial (RP) foi definida como 35% ou mais de redução no SUVmax, a Doença Progressiva (DP) foi definida como 35% ou mais de aumento no SUVmax e a Doença Estável (SD) foi definida como todas as outras alterações no SUVmax.
|
1-2 ciclos de tratamento - aproximadamente um mês
|
|
FLT Resposta Terapêutica
Prazo: 1-2 ciclos de tratamento - aproximadamente um mês
|
Os pacientes foram submetidos a imagens PET/CT de base e repetidas (após um a dois ciclos de tratamento) com [F-18]fluorodesoxiglicose (FDG) e [F-18]fluorotimidina (FLT).
A variação percentual no SUVmax para FLT foi calculada e usada para determinar a resposta.
A resposta parcial (RP) foi definida como 35% ou mais de redução no SUVmax, a Doença Progressiva (DP) foi definida como 35% ou mais de aumento no SUVmax e a Doença Estável (SD) foi definida como todas as outras alterações no SUVmax.
|
1-2 ciclos de tratamento - aproximadamente um mês
|
|
Resposta Terapêutica Padrão
Prazo: 1-2 ciclos de tratamento - aproximadamente um mês
|
Os pacientes foram submetidos a imagens PET/CT de base e repetidas (após um a dois ciclos de tratamento) com [F-18]fluorodesoxiglicose (FDG) e [F-18]fluorotimidina (FLT).
Obteve-se a alteração percentual nas medições da lesão de acordo com os critérios de resposta padrão para o tipo de tumor do paciente.
Para tumores cerebrais, os critérios de avaliação de resposta em neuro-oncologia (RANO) foram usados.
A Resposta Parcial (RP) foi definida como 50% ou mais de redução nas medições da lesão, a Doença Progressiva (DP) foi 25% ou mais de aumento nas medições e a Doença Estável (SD) não foi nem PD nem PR.
Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 critérios foram usados para tumores sólidos, com PR definido como 30% ou mais de redução nas medições, PD foi 20% ou mais de aumento nas medições e SD foram todas as outras alterações.
|
1-2 ciclos de tratamento - aproximadamente um mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Yap, PhD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCI43948
- NCI-2011-03665 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em [F-18]fluorodesoxiglicose
-
Chang Gung Memorial HospitalConcluído
-
Siemens Molecular ImagingFudan UniversityConcluídoCâncer de Cabeça e Pescoço | Câncer de pulmão | Câncer de fígadoChina
-
Chang Gung Memorial HospitalConcluídoDemência frontotemporal | Paralisia Supranuclear Progressiva | Doença de Alzheimer | Comprometimento Cognitivo Vascular | Síndrome Cortical BasalTaiwan
-
Siemens Molecular ImagingConcluído
-
John M. BuattiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ConcluídoNeoplasias do colo uterino | Neoplasias prostáticas | Neoplasias retais | Neoplasias endometriais | Neoplasias do ânusEstados Unidos
-
ABX advanced biochemical compounds GmbHConcluídoCâncer de próstata | Câncer de Próstata RecorrenteFrança
-
Siemens Molecular ImagingConcluídoCâncer de Cabeça e Pescoço | Câncer de pulmãoEstados Unidos
-
Northwell HealthConcluídoTumores NeuroendócrinosEstados Unidos
-
University of FloridaRecrutamento
-
Chang Gung Memorial HospitalConcluídoTranstorno Depressivo MaiorTaiwan