Fostamatinib 治疗 IgA 肾病的开放标签研究
2015年10月21日 更新者：Rigel Pharmaceuticals
Fostamatinib 用于治疗参与研究 C-935788-050 的患者的 IgA 肾病的 2 期、多中心、开放标签扩展研究
2 期、多中心、开放标签扩展研究，以在大约 25 名受试者中评估 2 种 fostamatinib 剂量方案。
该研究将包括 15 个月内的 11 次访问。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 72年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 完成研究 C-938788-050，包括接受治疗后肾活检，并产生有临床意义的反应（即 蛋白尿减少或肾脏组织学改善）
- 能够并愿意给予书面知情同意
排除标准：
- 研究 C-935788-050 中未解决的 2 级或更高毒性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Fostamatinib 二钠片剂 100 毫克
Fostamatinib Disodium 片剂 100 毫克 (mg) 每天口服两次，持续 15 个月
|
其他名称：
|
|
实验性的：Fostamatinib 二钠片剂 150 毫克
Fostamatinib Disodium 片剂 150 毫克 (mg) 每天口服两次，持续 15 个月
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其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过点尿蛋白/肌酐比值 (sPCR) 测量的蛋白尿平均变化的参与者人数
大体时间：15个月
|
15个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月29日
首次发布 (估计)
2015年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月21日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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