评估福斯塔替尼在进食和禁食状态下与雷尼替丁联合使用的药代动力学以评估生物利用度 (PK Combination)
2012年12月27日 更新者：AstraZeneca
一项开放标签、单中心、两部分的随机研究，以评估健康受试者在进食和禁食状态下单独给予 Fostamatinib 150 mg 以及在禁食状态下与雷尼替丁联合给药时 R406 的药代动力学，并评估相关片剂工艺变体的生物利用度
评估 R406 在健康受试者中的药代动力学，当 Fostamatinib 150 mg 在进食和禁食状态下单独给药以及在禁食状态下与雷尼替丁联合给药时，以及评估片剂工艺变体的相对生物利用度的研究
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
一项开放标签、单中心、两部分的随机研究，以评估健康受试者在进食和禁食状态下单独给予 Fostamatinib 150 mg 以及在禁食状态下与雷尼替丁联合给药时 R406 的药代动力学，并评估相关片剂工艺变体的生物利用度
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
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Overland Park、Kansas、美国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何特定于研究的程序（包括基因取样和分析）之前提供签署并注明日期的书面知情同意书
- 志愿者为年龄在 18 至 55 岁（含）之间且体重至少为 50 公斤且体重指数 (BMI) 在 18 至 30 公斤/平方米（含）之间的男性或女性。
- 为可选的基因研究提供签署、书面和注明日期的知情同意书。 如果志愿者拒绝参与研究的遗传部分，不会对志愿者造成任何惩罚或利益损失。
- 男性志愿者应该愿意使用屏障避孕，即从第一次给药之日到治疗期 5 中 IP 给药后 2 周使用避孕套。
- 女性在筛选时和进入 CPU 时（包括在每个治疗期登记）必须有阴性妊娠试验，不得哺乳并且必须没有生育能力，在筛选时确认
排除标准：
- 任何有临床意义的疾病或病症的历史，研究者认为这些疾病或病症可能会使志愿者因参与研究而处于危险之中，或影响结果或志愿者参与研究的能力
- 胃肠道、肝脏或肾脏疾病或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病的病史或存在
- 首次使用 IP 后 4 周内出现任何有临床意义的疾病、医疗/外科手术或外伤
- 研究者判断的临床化学、血液学或尿液分析结果的任何临床显着异常
- 血清乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体和人类免疫缺陷病毒 (HIV) 筛查的任何阳性结果
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A1部分
1 x 150mg 基于甘露醇的 38% 载药片剂（橙色参考），喂食 3 x 50mg 基于微晶纤维素的 13% 载药片剂，（蓝色）喂食
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1 x 150mg 甘露醇基 38% 载药片（橙色参比）
3 x 50 毫克基于微晶纤维素的 13% 载药片剂，（蓝色）喂食
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有源比较器：A2部分
1 x 150mg 甘露醇基 38% 载药片（橙色参考） 3 x 50mg 微晶纤维素基 13% 载药片，（蓝色）喂食 150 mg 雷尼替丁
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1 x 150mg 甘露醇基 38% 载药片（橙色参比）
3 x 50 毫克基于微晶纤维素的 13% 载药片剂，（蓝色）喂食
150 毫克雷尼替丁
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有源比较器：B1部分
1 x 150mg 甘露醇基 38% 载药片剂（批次变体 A）
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1 x 150mg 甘露醇基 38% 载药片剂（批次变体 A）
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有源比较器：B2部分
1 x 150mg 甘露醇基 38% 载药片剂（批次 B）
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1 x 150mg 甘露醇基 38% 载药片剂（批次变体 B）
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有源比较器：B3部分
1 x 150mg 甘露醇基 38% 载药片（橙色参比）
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1 x 150mg 甘露醇基 38% 载药片（橙色参比）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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R406 的药代动力学特征是观察到的最大血浆浓度 (Cmax) 和从时间零外推到无穷大 (AUC) 的血浆浓度-时间曲线下面积。
大体时间：第 1 天（给药前）和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72 和 96 小时
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第 1 天（给药前）和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72 和 96 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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R406 的药代动力学特征，以血浆浓度-时间曲线下面积表示，从时间零到最后可量化浓度 [AUC(0-t)]、达到 Cmax 的时间 (tmax)、终末半衰期 (t1/2λz) ), 终端速率常数 (λz)。
大体时间：第 1 天（给药前）和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72 和 96 小时
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第 1 天（给药前）和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72 和 96 小时
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根据不良事件的频率描述安全概况。
大体时间：出院后最多 3 - 5 天
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出院后最多 3 - 5 天
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根据不良事件的严重程度描述安全性概况。
大体时间：出院后最多 3 - 5 天
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出院后最多 3 - 5 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Eleanor Lisbon, MD、Quintiles Phase I unit 6700 w 115th st Overland Park, Ks 66211
- 研究主任：Christopher D O'Brien, MD PHD、AstraZeneca
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月6日
首次发布 (估计)
2012年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月27日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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