Lipo-PGE1对经皮冠状动脉介入治疗后心肌损伤的保护作用 (PGEACS)
2010年11月22日 更新者：First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
我们假设围手术期静脉注射 lipo-PGE1 治疗可以减少心肌损伤并改善接受 PCI 的患者的临床结果。
研究概览
详细说明
自从经皮冠状动脉介入治疗（PCI）开始以来，很明显一些心肌损伤通常与手术有关，甚至无症状的轻微术后心肌坏死也确实具有重要的预后意义。 围手术期心肌损伤的可能机制通常归因于手术过程中动脉粥样化物质的远端栓塞、微小侧支的闭塞、闭塞性夹层或无复流。
前列腺素E1掺入脂质微球（lipo-PGE1）是一种新的PGE1盖伦形式，PGE1掺入直径0.2微米的大豆油微球中，使用卵磷脂作为表面活性剂。 该药物制剂可保护PGE1在肺部免于失活，对动脉闭塞损伤的组织具有靶向作用。 实验表明，通过改善内皮功能、扩张冠状动脉和全身微血管、抑制血小板聚集、减轻缺血再灌注损伤等药理作用，lipo-PGE1对动脉闭塞性组织损伤具有更显着的保护作用，对比游离 PGE1 更有效的血小板聚集抑制作用。 临床研究表明，lipo-PGE1 是一种非常有价值的药物，可用于治疗外周血管疾病和糖尿病性神经病变。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 存在非 ST 段抬高型急性冠状动脉综合征（不稳定型心绞痛或非 ST 段抬高型急性心肌梗死）并进行早期 PCI（症状出现后 72 小时内）
排除标准：
- a ST 段抬高急性心肌梗死、非 ST 段抬高急性冠状动脉综合征具有需要紧急侵入性方法的高风险特征、左心室射血分数 <35%、既往血运重建或肌酐 >3 mg/dl 的肾功能衰竭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION：PGE1组和对照组
对照组：仅接受常规药物治疗，PGE1 组：接受额外的 20 微克/天静脉注射 lipo-PGE1，至少在 PCI 前 24 小时开始并持续 5 天
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PGE1 组的患者在 PCI 前至少 24 小时开始接受额外的 20 微克/天静脉注射 lipo-PGE1，持续 5 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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本研究的主要目的是评估 lipo-PGE1 对早期 PCI 入院后非 ST 段抬高 ACS 患者心脏生物标志物水平术后变化的影响
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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次要目标是评估 lipo-PGE1 在改善心血管结果方面的功效，以及 lipo-PGE1 的安全性和耐受性概况
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Zhimin Du, Doctor、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (预期的)
2011年12月1日
研究完成 (预期的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月22日
首次发布 (估计)
2010年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年11月22日
最后验证
2010年10月1日
更多信息
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