Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lipo-PGE1:n suojaava vaikutus sydänlihasvaurioon perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen (PGEACS)

maanantai 22. marraskuuta 2010 päivittänyt: First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
oletimme, että periproceduraalinen hoito suonensisäisellä lipo-PGE1:llä voi vähentää sydänlihasvaurioita ja parantaa kliinisiä tuloksia potilailla, joille tehdään PCI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perkutaanisen sepelvaltimon intervention (PCI) alusta lähtien on ollut ilmeistä, että toimenpiteeseen on usein liittynyt sydänlihasvaurio, ja jopa oireettomalla pienellä toimenpiteen jälkeisellä sydännekroosilla on tärkeä prognostinen merkitys. Mahdolliset periproseduraalisen sydänlihasvaurion mekanismit katsottiin usein johtuvan ateromatoottisen materiaalin distaalisesta embolisaatiosta toimenpiteen aikana, pienien sivuhaarojen tukkeutumisesta, okklusiivisesta dissektiosta tai ei-reflowsta.

Lipidimikropalloihin sisällytetty prostaglandiini E1 (lipo-PGE1) on PGE1:n uusi galeeninen muoto, jossa PGE1 on sisällytetty halkaisijaltaan 0,2 mikronin soijaöljymikropalloihin käyttäen lesitiiniä pinta-aktiivisena aineena. Tämä lääkevalmiste voi suojata PGE1:tä inaktivoitumiselta keuhkoissa ja sillä on kohdistusvaikutus valtimotukoksen vaurioittamiin kudoksiin. Kokeissa osoitettiin, että lipo-PGE1:llä oli farmakologisten vaikutusten, kuten endoteelin toiminnan parantamisen, sepelvaltimoiden ja systeemisten mikroverisuonten laajentamisen, verihiutaleiden aggregaation estämisen ja iskemia-reperfuusiovaurion vähentämisen ansiosta selvempi suojaava vaikutus valtimon okklusiivisessa kudosvauriossa ja tehokkaampi verihiutaleiden aggregaatiota estävä vaikutus kuin vapaa PGE1. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että lipo-PGE1 on erittäin arvokas aine perifeeristen verisuonisairauksien ja diabeettisen neuropatian hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • akuutti koronaarioireyhtymä (epästabiili angina pectoris tai ST-segmentin noususta riippumaton akuutti sydäninfarkti), joka lähetetään varhaiseen PCI:hen (72 tunnin sisällä oireiden alkamisesta)

Poissulkemiskriteerit:

  • akuutti sydäninfarkti ST-segmentin nousulla, akuutti koronaarioireyhtymä ilman ST-segmentin nousua ja korkean riskin piirteitä, jotka edellyttävät hätäinvasiivista lähestymistapaa, vasemman kammion ejektiofraktio <35%, aiempi revaskularisaatio tai munuaisten vajaatoiminta kreatiniinilla >3 mg/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: PGE1-ryhmä ja kontrolliryhmä
kontrolliryhmä: sai vain tavanomaisia ​​lääkkeitä, PGE1-ryhmä: sai lisäksi 20 mikrogrammaa/päivä lipo-PGE1:tä suonensisäisesti, alkaen vähintään 24 tuntia ennen PCI:tä ja jatkaen 5 päivää
PGE1-ryhmään kuuluvat saivat lisäksi 20 mikrogrammaa/päivä lipo-PGE1:tä suonensisäisesti alkaen vähintään 24 tuntia ennen PCI:tä ja jatkaen 5 päivää
Muut nimet:
  • Prostaglandiini E1 sisällytetty lipidimikropalloihin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida lipo-PGE1:n vaikutuksia toimenpiteen jälkeisiin sydämen biomarkkeritasojen muutoksiin potilailla, joilla ei ole ST-segmentin nousua aiheuttavaa ACS:ää sairaalahoidon varhaisen PCI:n jälkeen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijaisina tavoitteina on arvioida lipo-PGE1:n tehokkuutta kardiovaskulaaristen tulosten parantamisessa sekä lipo-PGE1:n turvallisuutta ja siedettävyysprofiilia.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Zhimin Du, Doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 23. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 23. marraskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. marraskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa