- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01245855
Lipo-PGE1:n suojaava vaikutus sydänlihasvaurioon perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen (PGEACS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perkutaanisen sepelvaltimon intervention (PCI) alusta lähtien on ollut ilmeistä, että toimenpiteeseen on usein liittynyt sydänlihasvaurio, ja jopa oireettomalla pienellä toimenpiteen jälkeisellä sydännekroosilla on tärkeä prognostinen merkitys. Mahdolliset periproseduraalisen sydänlihasvaurion mekanismit katsottiin usein johtuvan ateromatoottisen materiaalin distaalisesta embolisaatiosta toimenpiteen aikana, pienien sivuhaarojen tukkeutumisesta, okklusiivisesta dissektiosta tai ei-reflowsta.
Lipidimikropalloihin sisällytetty prostaglandiini E1 (lipo-PGE1) on PGE1:n uusi galeeninen muoto, jossa PGE1 on sisällytetty halkaisijaltaan 0,2 mikronin soijaöljymikropalloihin käyttäen lesitiiniä pinta-aktiivisena aineena. Tämä lääkevalmiste voi suojata PGE1:tä inaktivoitumiselta keuhkoissa ja sillä on kohdistusvaikutus valtimotukoksen vaurioittamiin kudoksiin. Kokeissa osoitettiin, että lipo-PGE1:llä oli farmakologisten vaikutusten, kuten endoteelin toiminnan parantamisen, sepelvaltimoiden ja systeemisten mikroverisuonten laajentamisen, verihiutaleiden aggregaation estämisen ja iskemia-reperfuusiovaurion vähentämisen ansiosta selvempi suojaava vaikutus valtimon okklusiivisessa kudosvauriossa ja tehokkaampi verihiutaleiden aggregaatiota estävä vaikutus kuin vapaa PGE1. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että lipo-PGE1 on erittäin arvokas aine perifeeristen verisuonisairauksien ja diabeettisen neuropatian hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- akuutti koronaarioireyhtymä (epästabiili angina pectoris tai ST-segmentin noususta riippumaton akuutti sydäninfarkti), joka lähetetään varhaiseen PCI:hen (72 tunnin sisällä oireiden alkamisesta)
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti sydäninfarkti ST-segmentin nousulla, akuutti koronaarioireyhtymä ilman ST-segmentin nousua ja korkean riskin piirteitä, jotka edellyttävät hätäinvasiivista lähestymistapaa, vasemman kammion ejektiofraktio <35%, aiempi revaskularisaatio tai munuaisten vajaatoiminta kreatiniinilla >3 mg/dl
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: PGE1-ryhmä ja kontrolliryhmä
kontrolliryhmä: sai vain tavanomaisia lääkkeitä, PGE1-ryhmä: sai lisäksi 20 mikrogrammaa/päivä lipo-PGE1:tä suonensisäisesti, alkaen vähintään 24 tuntia ennen PCI:tä ja jatkaen 5 päivää
|
PGE1-ryhmään kuuluvat saivat lisäksi 20 mikrogrammaa/päivä lipo-PGE1:tä suonensisäisesti alkaen vähintään 24 tuntia ennen PCI:tä ja jatkaen 5 päivää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida lipo-PGE1:n vaikutuksia toimenpiteen jälkeisiin sydämen biomarkkeritasojen muutoksiin potilailla, joilla ei ole ST-segmentin nousua aiheuttavaa ACS:ää sairaalahoidon varhaisen PCI:n jälkeen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaisina tavoitteina on arvioida lipo-PGE1:n tehokkuutta kardiovaskulaaristen tulosten parantamisessa sekä lipo-PGE1:n turvallisuutta ja siedettävyysprofiilia.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zhimin Du, Doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PGEACS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .