Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skyddseffekt av Lipo-PGE1 på myokardskada efter perkutan koronarintervention (PGEACS)

22 november 2010 uppdaterad av: First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
vi antog att periprocedurell behandling med intravenös lipo-PGE1 kan minska myokardskada och förbättra kliniska resultat hos patienter som genomgår PCI.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ända sedan starten av perkutan kranskärlsintervention (PCI) har det varit uppenbart att viss myokardskada ofta var förknippad med proceduren, och även asymtomatisk mindre post-procedurell myokardnekros har en viktig prognostisk betydelse. De möjliga mekanismerna för periprocedurell myokardskada tillskrevs ofta distal embolisering av ateromatöst material under proceduren, ocklusion av små sidogrenar, ocklusiv dissektion eller ingen återflöde.

Prostaglandin E1 inkorporerat i lipidmikrosfärer (lipo-PGE1) är en ny galenisk form av PGE1, med PGE1 inkorporerad i sojabönsoljemikrosfärer med en diameter på 0,2 mikron, med lecitin som ytaktivt medel. Detta läkemedelspreparat kan skydda PGE1 mot inaktivering i lungan och har målinriktad effekt på vävnader som skadats av arteriell ocklusion. Det visades i experimenten att lipo-PGE1 hade en mer markant skyddande effekt vid arteriell ocklusiv vävnadsskada genom de farmakologiska effekterna såsom att förbättra endotelfunktionen, vidga kranskärl och systemiska mikrokärl, hämma trombocytaggregation och minska ischemi-reperfusionsskada. mer potent trombocytaggregationshämmande effekt än fritt PGE1. Kliniska studier har visat att lipo-PGE1 är ett mycket värdefullt medel för behandling av perifera vaskulära störningar och diabetisk neuropati.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • förekomsten av ett akut koronarsyndrom utan ST-segmentförhöjning (instabil angina eller akut hjärtinfarkt utan ST-stegshöjning) skickat till tidig PCI (inom 72 timmar efter symtomdebut)

Exklusions kriterier:

  • en akut hjärtinfarkt med ST-stegshöjning, akut koronarsyndrom utan ST-stegshöjning med högriskegenskaper som motiverar akut invasiv ansats, vänsterkammarejektionsfraktion <35 %, tidigare revaskularisering eller njursvikt med kreatinin >3 mg/dl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: PGE1-grupp och kontrollgrupp
kontrollgruppen: fick endast de konventionella läkemedlen, PGE1-gruppen: fick ytterligare 20 mikrogram/dag av lipo-PGE1 intravenöst, med början minst 24 timmar före PCI och fortsatte i 5 dagar
Läkemedel: lipo-PGE1
de i PGE1-gruppen fick ytterligare 20 mikrogram/dag av lipo-PGE1 intravenöst, med början minst 24 timmar före PCI och fortsatte i 5 dagar
Andra namn:
  • Prostaglandin El inkorporerat i lipidmikrosfärer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära syftet med denna studie är att bedöma effekterna av lipo-PGE1 på postprocedurella förändringar av hjärtbiomarkörnivåer hos patienter med icke-ST-segmenthöjning ACS efter sjukhusinläggning för tidig PCI
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
De sekundära målen är att utvärdera effekten av lipo-PGE1 för att förbättra kardiovaskulära resultat, och säkerhets- och tolerabilitetsprofilen för lipo-PGE1
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Utredare

  • Studierektor: Zhimin Du, Doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2011

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2010

Första postat (UPPSKATTA)

23 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

23 november 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2010

Senast verifierad

1 oktober 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PGEACS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera