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Schutzwirkung von Lipo-PGE1 auf Myokardverletzung nach perkutaner Koronarintervention (PGEACS)

22. November 2010 aktualisiert von: First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Wir stellten die Hypothese auf, dass die periprozedurale Behandlung mit intravenösem Lipo-PGE1 Myokardschäden reduzieren und die klinischen Ergebnisse bei Patienten, die sich einer PCI unterziehen, verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seit Beginn der perkutanen Koronarintervention (PCI) war es offensichtlich, dass mit dem Eingriff oft eine Myokardverletzung verbunden war, und selbst eine asymptomatische geringfügige postoperative Myokardnekrose hat eine wichtige prognostische Bedeutung. Die möglichen Mechanismen einer periprozeduralen Myokardverletzung wurden oft der distalen Embolisation von atheromatösem Material während des Eingriffs, der Okklusion winziger Seitenäste, der okklusiven Dissektion oder keinem Reflow zugeschrieben.

Prostaglandin E1 in Lipid-Mikrokügelchen (Lipo-PGE1) ist eine neue galenische Form von PGE1, wobei PGE1 in Sojabohnenöl-Mikrokügelchen mit einem Durchmesser von 0,2 Mikron unter Verwendung von Lecithin als Tensid eingebaut ist. Diese Arzneimittelzubereitung kann PGE1 vor Inaktivierung in der Lunge schützen und hat eine zielgerichtete Wirkung auf Gewebe, die durch arteriellen Verschluss verletzt wurden. In den Experimenten wurde gezeigt, dass Lipo-PGE1 durch die pharmakologischen Wirkungen wie Verbesserung der Endothelfunktion, Dilatation koronarer und systemischer Mikrogefäße, Hemmung der Blutplättchenaggregation und Verringerung der Ischämie-Reperfusionsschädigung eine ausgeprägtere Schutzwirkung bei arterieller Verschlussgewebeschädigung und a stärkere Hemmwirkung auf die Thrombozytenaggregation als freies PGE1. Klinische Studien haben gezeigt, dass Lipo-PGE1 ein sehr wertvolles Mittel zur Behandlung von peripheren Gefäßerkrankungen und diabetischer Neuropathie ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • das Vorhandensein eines akuten Koronarsyndroms ohne ST-Strecken-Hebung (instabile Angina pectoris oder akuter Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung), das zu einer frühen PCI geschickt wird (innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der Symptome)

Ausschlusskriterien:

  • a akuter Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung, akutes Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung mit Hochrisikomerkmalen, die einen invasiven Notfallansatz rechtfertigen, linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 35 %, frühere Revaskularisation oder Nierenversagen mit Kreatinin > 3 mg/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: PGE1-Gruppe und Kontrollgruppe
die Kontrollgruppe: erhielt nur die konventionellen Medikamente, die PGE1-Gruppe: erhielt zusätzliche 20 Mikrogramm/Tag Lipo-PGE1 intravenös, beginnend mindestens 24 Stunden vor der PCI und fortgesetzt für 5 Tage
Arzneimittel: Lipo-PGE1
diejenigen in der PGE1-Gruppe erhielten zusätzlich 20 Mikrogramm/Tag Lipo-PGE1 intravenös, beginnend mindestens 24 Stunden vor der PCI und fortgesetzt für 5 Tage
Andere Namen:
  • Prostaglandin E1 in Lipidmikrokügelchen eingebaut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ziel der vorliegenden Studie ist die Bewertung der Auswirkungen von Lipo-PGE1 auf postprozedurale Veränderungen der kardialen Biomarkerspiegel bei Patienten mit ACS ohne ST-Streckenhebung nach Krankenhauseinweisung für frühe PCI
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Wirksamkeit von Lipo-PGE1 bei der Verbesserung der kardiovaskulären Ergebnisse sowie des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils von Lipo-PGE1
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Studienleiter: Zhimin Du, Doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PGEACS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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