- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01245855
Efecto protector de la lipo-PGE1 sobre la lesión miocárdica después de una intervención coronaria percutánea (PGEACS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde el inicio de la intervención coronaria percutánea (PCI), ha sido evidente que alguna lesión miocárdica a menudo se asoció con el procedimiento, e incluso la necrosis miocárdica menor asintomática posterior al procedimiento tiene una importancia pronóstica importante. Los posibles mecanismos de lesión miocárdica periprocedimiento se atribuyeron a menudo a la embolización distal de material ateromatoso durante el procedimiento, la oclusión de diminutas ramas laterales, la disección oclusiva o la ausencia de reflujo.
La prostaglandina E1 incorporada en microesferas lipídicas (lipo-PGE1) es una nueva forma galénica de PGE1, con PGE1 incorporada en microesferas de aceite de soja de 0,2 micras de diámetro, utilizando lecitina como tensioactivo. Esta preparación de fármaco puede proteger a la PGE1 contra la inactivación en el pulmón y tiene un efecto dirigido a los tejidos lesionados por la oclusión arterial. Se demostró en los experimentos que, por los efectos farmacológicos tales como mejorar la función endotelial, dilatar los microvasos coronarios y sistémicos, inhibir la agregación plaquetaria y reducir la lesión por isquemia-reperfusión, la lipo-PGE1 tenía un efecto protector más marcado en la lesión del tejido oclusivo arterial y una efecto inhibidor de la agregación plaquetaria más potente que la PGE1 libre. Los estudios clínicos han demostrado que la lipo-PGE1 es un agente muy valioso para el tratamiento de los trastornos vasculares periféricos y la neuropatía diabética.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chufan Luo, Doctor
- Número de teléfono: 13926401972
- Correo electrónico: Luochufan@yahoo.com.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Contacto:
- Chufan Luo, Doctor
- Número de teléfono: 13926401972
- Correo electrónico: Luochufan@yahoo.com.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- la presencia de un síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (angina inestable o infarto agudo de miocardio sin elevación del segmento ST) remitido a ICP precoz (dentro de las 72 h del inicio de los síntomas)
Criterio de exclusión:
- a Infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST, síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST con características de alto riesgo que justifican un abordaje invasivo de emergencia, fracción de eyección del ventrículo izquierdo <35%, revascularización previa o insuficiencia renal con creatinina >3 mg/dl
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo PGE1 y grupo control
el grupo de control: recibió solo los medicamentos convencionales, el grupo PGE1: recibió 20 microgramos/día adicionales de lipo-PGE1 por vía intravenosa, comenzando al menos 24 horas antes de la PCI y continuando durante 5 días
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los del grupo PGE1 recibieron 20 microgramos/día adicionales de lipo-PGE1 por vía intravenosa, comenzando al menos 24 horas antes de la PCI y continuando durante 5 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal del presente estudio es evaluar los efectos de la lipo-PGE1 en los cambios posteriores al procedimiento de los niveles de biomarcadores cardíacos en pacientes con SCA sin elevación del segmento ST después de la admisión hospitalaria para una ICP temprana.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los objetivos secundarios son evaluar la eficacia de la lipo-PGE1 para mejorar los resultados cardiovasculares y el perfil de seguridad y tolerabilidad de la lipo-PGE1.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zhimin Du, Doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PGEACS
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