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Efecto protector de la lipo-PGE1 sobre la lesión miocárdica después de una intervención coronaria percutánea (PGEACS)

22 de noviembre de 2010 actualizado por: First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
planteamos la hipótesis de que el tratamiento periprocedimiento con lipo-PGE1 intravenoso puede reducir la lesión miocárdica y mejorar los resultados clínicos en pacientes sometidos a PCI.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Desde el inicio de la intervención coronaria percutánea (PCI), ha sido evidente que alguna lesión miocárdica a menudo se asoció con el procedimiento, e incluso la necrosis miocárdica menor asintomática posterior al procedimiento tiene una importancia pronóstica importante. Los posibles mecanismos de lesión miocárdica periprocedimiento se atribuyeron a menudo a la embolización distal de material ateromatoso durante el procedimiento, la oclusión de diminutas ramas laterales, la disección oclusiva o la ausencia de reflujo.

La prostaglandina E1 incorporada en microesferas lipídicas (lipo-PGE1) es una nueva forma galénica de PGE1, con PGE1 incorporada en microesferas de aceite de soja de 0,2 micras de diámetro, utilizando lecitina como tensioactivo. Esta preparación de fármaco puede proteger a la PGE1 contra la inactivación en el pulmón y tiene un efecto dirigido a los tejidos lesionados por la oclusión arterial. Se demostró en los experimentos que, por los efectos farmacológicos tales como mejorar la función endotelial, dilatar los microvasos coronarios y sistémicos, inhibir la agregación plaquetaria y reducir la lesión por isquemia-reperfusión, la lipo-PGE1 tenía un efecto protector más marcado en la lesión del tejido oclusivo arterial y una efecto inhibidor de la agregación plaquetaria más potente que la PGE1 libre. Los estudios clínicos han demostrado que la lipo-PGE1 es un agente muy valioso para el tratamiento de los trastornos vasculares periféricos y la neuropatía diabética.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • la presencia de un síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (angina inestable o infarto agudo de miocardio sin elevación del segmento ST) remitido a ICP precoz (dentro de las 72 h del inicio de los síntomas)

Criterio de exclusión:

  • a Infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST, síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST con características de alto riesgo que justifican un abordaje invasivo de emergencia, fracción de eyección del ventrículo izquierdo <35%, revascularización previa o insuficiencia renal con creatinina >3 mg/dl

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Grupo PGE1 y grupo control
el grupo de control: recibió solo los medicamentos convencionales, el grupo PGE1: recibió 20 microgramos/día adicionales de lipo-PGE1 por vía intravenosa, comenzando al menos 24 horas antes de la PCI y continuando durante 5 días
los del grupo PGE1 recibieron 20 microgramos/día adicionales de lipo-PGE1 por vía intravenosa, comenzando al menos 24 horas antes de la PCI y continuando durante 5 días
Otros nombres:
  • Prostaglandina E1 incorporada en microesferas lipídicas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El objetivo principal del presente estudio es evaluar los efectos de la lipo-PGE1 en los cambios posteriores al procedimiento de los niveles de biomarcadores cardíacos en pacientes con SCA sin elevación del segmento ST después de la admisión hospitalaria para una ICP temprana.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los objetivos secundarios son evaluar la eficacia de la lipo-PGE1 para mejorar los resultados cardiovasculares y el perfil de seguridad y tolerabilidad de la lipo-PGE1.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Zhimin Du, Doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

23 de noviembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2010

Última verificación

1 de octubre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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