Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskyttende effekt af Lipo-PGE1 på myokardieskade efter perkutan koronar intervention (PGEACS)

22. november 2010 opdateret af: First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
vi antog, at periprocedural behandling med intravenøs lipo-PGE1 kan reducere myokardieskade og forbedre kliniske resultater hos patienter, der gennemgår PCI.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lige siden starten af ​​perkutan koronar intervention (PCI) har det været tydeligt, at en vis myokardieskade ofte var forbundet med proceduren, og selv asymptomatisk mindre post-procedurel myokardienekrose har en vigtig prognostisk betydning. De mulige mekanismer for periprocedural myokardieskade blev ofte tilskrevet distal embolisering af ateromatøst materiale under proceduren, okklusion af små sidegrene, okklusiv dissektion eller ingen reflow.

Prostaglandin E1 inkorporeret i lipidmikrosfærer (lipo-PGE1) er en ny galenisk form af PGE1, hvor PGE1 er inkorporeret i sojabønneoliemikrokugler med en diameter på 0,2 mikron, ved hjælp af lecithin som overfladeaktivt middel. Dette lægemiddelpræparat kan beskytte PGE1 mod inaktivering i lungen og har målrettet effekt mod væv skadet af arteriel okklusion. Det blev vist i eksperimenterne, at lipo-PGE1 havde en mere markant beskyttende effekt ved arteriel okklusiv vævsskade ved de farmakologiske virkninger såsom forbedring af endotelfunktionen, udvidelse af koronare og systemiske mikrokar, hæmning af blodpladeaggregation og reduktion af iskæmi-reperfusionsskade. mere potent blodpladeaggregationshæmmende effekt end fri PGE1. Kliniske undersøgelser har vist, at lipo-PGE1 er et meget værdifuldt middel til behandling af perifere vaskulære lidelser og diabetisk neuropati.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilstedeværelsen af ​​et ikke-ST-segment elevation akut koronarsyndrom (ustabil angina eller ikke-ST-segment elevation akut myokardieinfarkt) sendt til tidlig PCI (inden for 72 timer efter symptomstart)

Ekskluderingskriterier:

  • et ST-segment elevation akut myokardieinfarkt, non-ST-segment elevation akut koronarsyndrom med højrisikotræk, der berettiger akut invasiv tilgang, venstre ventrikulær ejektionsfraktion <35 %, tidligere revaskularisering eller nyresvigt med kreatinin >3 mg/dl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: PGE1 gruppe og kontrolgruppe
kontrolgruppen: modtog kun den konventionelle medicin, PGE1-gruppen: modtog yderligere 20 mikrogram/dag lipo-PGE1 intravenøst, startende mindst 24 timer før PCI og fortsatte i 5 dage
Medicin: lipo-PGE1
dem i PGE1-gruppen modtog yderligere 20 mikrogram/dag lipo-PGE1 intravenøst, startende mindst 24 timer før PCI og fortsatte i 5 dage
Andre navne:
  • Prostaglandin E1 inkorporeret i lipidmikrosfærer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af lipo-PGE1 på postproceduremæssige ændringer af hjertebiomarkørniveauer hos patienter med ikke-ST-segment elevation ACS efter hospitalsindlæggelse for tidlig PCI
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De sekundære mål er at evaluere effektiviteten af ​​lipo-PGE1 til at forbedre kardiovaskulære resultater og sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for lipo-PGE1
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Studieleder: Zhimin Du, Doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2011

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2010

Først opslået (SKØN)

23. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PGEACS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention

Kliniske forsøg med lipo-PGE1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner