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Effet protecteur de la lipo-PGE1 sur les lésions myocardiques après une intervention coronarienne percutanée (PGEACS)

22 novembre 2010 mis à jour par: First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
nous avons émis l'hypothèse que le traitement périprocédural avec lipo-PGE1 intraveineux pourrait réduire les lésions myocardiques et améliorer les résultats cliniques chez les patients subissant une ICP.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Depuis le début de l'intervention coronarienne percutanée (ICP), il est apparu que certaines lésions myocardiques étaient souvent associées à la procédure, et même une nécrose myocardique post-procédurale mineure asymptomatique a une signification pronostique importante. Les mécanismes possibles de lésion myocardique périprocédurale étaient souvent attribués à une embolisation distale de matériel athéromateux au cours de la procédure, à l'occlusion de branches latérales minuscules, à une dissection occlusive ou à l'absence de refusion.

La prostaglandine E1 incorporée dans des microsphères lipidiques (lipo-PGE1) est une nouvelle forme galénique de PGE1, la PGE1 étant incorporée dans des microsphères d'huile de soja de 0,2 micron de diamètre, utilisant la lécithine comme tensioactif. Cette préparation médicamenteuse peut protéger la PGE1 contre l'inactivation dans les poumons et a un effet de ciblage sur les tissus lésés par une occlusion artérielle. Il a été montré dans les expériences que, par les effets pharmacologiques tels que l'amélioration de la fonction endothéliale, la dilatation des microvaisseaux coronaires et systémiques, l'inhibition de l'agrégation plaquettaire et la réduction des lésions d'ischémie-reperfusion, la lipo-PGE1 avait un effet protecteur plus marqué dans les lésions des tissus occlusifs artériels et une effet inhibiteur de l'agrégation plaquettaire plus puissant que la PGE1 libre. Des études cliniques ont démontré que la lipo-PGE1 est un agent très précieux pour le traitement des troubles vasculaires périphériques et de la neuropathie diabétique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • la présence d'un syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST (angor instable ou infarctus aigu du myocarde sans élévation du segment ST) adressé en ICP précoce (dans les 72h suivant le début des symptômes)

Critère d'exclusion:

  • a Infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST, syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST avec caractéristiques à haut risque justifiant une approche invasive d'urgence, fraction d'éjection ventriculaire gauche < 35 %, revascularisation antérieure ou insuffisance rénale avec créatinine > 3 mg/dl

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe PGE1 et groupe témoin
le groupe témoin : a reçu uniquement les médicaments conventionnels, le groupe PGE1 : a reçu 20 microgrammes/jour supplémentaires de lipo-PGE1 par voie intraveineuse, en commençant au moins 24 heures avant l'ICP et en continuant pendant 5 jours
ceux du groupe PGE1 ont reçu 20 microgrammes/jour supplémentaires de lipo-PGE1 par voie intraveineuse, en commençant au moins 24 heures avant l'ICP et en continuant pendant 5 jours
Autres noms:
  • Prostaglandine E1 incorporée dans des microsphères lipidiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'objectif principal de la présente étude est d'évaluer les effets de la lipo-PGE1 sur les changements post-procéduraux des niveaux de biomarqueurs cardiaques chez les patients atteints de SCA sans élévation du segment ST après une admission à l'hôpital pour une ICP précoce.
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'efficacité de la lipo-PGE1 dans l'amélioration des résultats cardiovasculaires, ainsi que le profil d'innocuité et de tolérabilité de la lipo-PGE1
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zhimin Du, Doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

23 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 novembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2010

Dernière vérification

1 octobre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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