- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01245855
Effet protecteur de la lipo-PGE1 sur les lésions myocardiques après une intervention coronarienne percutanée (PGEACS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Depuis le début de l'intervention coronarienne percutanée (ICP), il est apparu que certaines lésions myocardiques étaient souvent associées à la procédure, et même une nécrose myocardique post-procédurale mineure asymptomatique a une signification pronostique importante. Les mécanismes possibles de lésion myocardique périprocédurale étaient souvent attribués à une embolisation distale de matériel athéromateux au cours de la procédure, à l'occlusion de branches latérales minuscules, à une dissection occlusive ou à l'absence de refusion.
La prostaglandine E1 incorporée dans des microsphères lipidiques (lipo-PGE1) est une nouvelle forme galénique de PGE1, la PGE1 étant incorporée dans des microsphères d'huile de soja de 0,2 micron de diamètre, utilisant la lécithine comme tensioactif. Cette préparation médicamenteuse peut protéger la PGE1 contre l'inactivation dans les poumons et a un effet de ciblage sur les tissus lésés par une occlusion artérielle. Il a été montré dans les expériences que, par les effets pharmacologiques tels que l'amélioration de la fonction endothéliale, la dilatation des microvaisseaux coronaires et systémiques, l'inhibition de l'agrégation plaquettaire et la réduction des lésions d'ischémie-reperfusion, la lipo-PGE1 avait un effet protecteur plus marqué dans les lésions des tissus occlusifs artériels et une effet inhibiteur de l'agrégation plaquettaire plus puissant que la PGE1 libre. Des études cliniques ont démontré que la lipo-PGE1 est un agent très précieux pour le traitement des troubles vasculaires périphériques et de la neuropathie diabétique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- la présence d'un syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST (angor instable ou infarctus aigu du myocarde sans élévation du segment ST) adressé en ICP précoce (dans les 72h suivant le début des symptômes)
Critère d'exclusion:
- a Infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST, syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST avec caractéristiques à haut risque justifiant une approche invasive d'urgence, fraction d'éjection ventriculaire gauche < 35 %, revascularisation antérieure ou insuffisance rénale avec créatinine > 3 mg/dl
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe PGE1 et groupe témoin
le groupe témoin : a reçu uniquement les médicaments conventionnels, le groupe PGE1 : a reçu 20 microgrammes/jour supplémentaires de lipo-PGE1 par voie intraveineuse, en commençant au moins 24 heures avant l'ICP et en continuant pendant 5 jours
|
ceux du groupe PGE1 ont reçu 20 microgrammes/jour supplémentaires de lipo-PGE1 par voie intraveineuse, en commençant au moins 24 heures avant l'ICP et en continuant pendant 5 jours
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
L'objectif principal de la présente étude est d'évaluer les effets de la lipo-PGE1 sur les changements post-procéduraux des niveaux de biomarqueurs cardiaques chez les patients atteints de SCA sans élévation du segment ST après une admission à l'hôpital pour une ICP précoce.
Délai: 2 années
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'efficacité de la lipo-PGE1 dans l'amélioration des résultats cardiovasculaires, ainsi que le profil d'innocuité et de tolérabilité de la lipo-PGE1
Délai: 2 années
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zhimin Du, Doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PGEACS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .