- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01245855
Effetto protettivo di Lipo-PGE1 sulla lesione miocardica a seguito di intervento coronarico percutaneo (PGEACS)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fin dall'inizio dell'intervento coronarico percutaneo (PCI), è stato evidente che alcune lesioni miocardiche erano spesso associate alla procedura e anche la necrosi miocardica post-procedurale minore asintomatica ha un importante significato prognostico. I possibili meccanismi di lesione miocardica periprocedurale sono stati spesso attribuiti a embolizzazione distale di materiale ateromatoso durante la procedura, occlusione di minuscole branche laterali, dissezione occlusiva o no-reflow.
La prostaglandina E1 incorporata in microsfere lipidiche (lipo-PGE1) è una nuova forma galenica di PGE1, con PGE1 incorporata in microsfere di olio di soia di 0,2 micron di diametro, utilizzando la lecitina come tensioattivo. Questa preparazione farmacologica può proteggere la PGE1 dall'inattivazione nel polmone e ha un effetto mirato sui tessuti danneggiati dall'occlusione arteriosa. È stato dimostrato negli esperimenti che, mediante gli effetti farmacologici come il miglioramento della funzione endoteliale, la dilatazione dei microvasi coronarici e sistemici, l'inibizione dell'aggregazione piastrinica e la riduzione del danno da ischemia-riperfusione, la lipo-PGE1 ha un effetto protettivo più marcato nel danno del tessuto occlusivo arterioso e un effetto inibitorio dell'aggregazione piastrinica più potente rispetto alla PGE1 libera. Studi clinici hanno dimostrato che la lipo-PGE1 è un agente molto prezioso per il trattamento dei disturbi vascolari periferici e della neuropatia diabetica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- la presenza di una sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardico acuto senza sopraslivellamento del tratto ST) inviata a PCI precoce (entro 72 ore dall'insorgenza dei sintomi)
Criteri di esclusione:
- a Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST, sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST con caratteristiche ad alto rischio che richiedono un approccio invasivo di emergenza, frazione di eiezione ventricolare sinistra <35%, precedente rivascolarizzazione o insufficienza renale con creatinina >3 mg/dl
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo PGE1 e gruppo di controllo
il gruppo di controllo: ha ricevuto solo i farmaci convenzionali, il gruppo PGE1: ha ricevuto ulteriori 20 microgrammi/giorno di lipo-PGE1 per via endovenosa, iniziando almeno 24 ore prima del PCI e continuando per 5 giorni
|
quelli nel gruppo PGE1 hanno ricevuto ulteriori 20 microgrammi/giorno di lipo-PGE1 per via endovenosa, iniziando almeno 24 ore prima del PCI e continuando per 5 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo primario del presente studio è valutare gli effetti della lipo-PGE1 sui cambiamenti postprocedurali dei livelli di biomarcatori cardiaci in pazienti con SCA senza sopraslivellamento del tratto ST dopo il ricovero ospedaliero per PCI precoce
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Gli obiettivi secondari sono valutare l'efficacia della lipo-PGE1 nel migliorare gli esiti cardiovascolari e il profilo di sicurezza e tollerabilità della lipo-PGE1
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Zhimin Du, Doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PGEACS
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