Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto protettivo di Lipo-PGE1 sulla lesione miocardica a seguito di intervento coronarico percutaneo (PGEACS)

abbiamo ipotizzato che il trattamento periprocedurale con lipo-PGE1 per via endovenosa possa ridurre il danno miocardico e migliorare gli esiti clinici nei pazienti sottoposti a PCI.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fin dall'inizio dell'intervento coronarico percutaneo (PCI), è stato evidente che alcune lesioni miocardiche erano spesso associate alla procedura e anche la necrosi miocardica post-procedurale minore asintomatica ha un importante significato prognostico. I possibili meccanismi di lesione miocardica periprocedurale sono stati spesso attribuiti a embolizzazione distale di materiale ateromatoso durante la procedura, occlusione di minuscole branche laterali, dissezione occlusiva o no-reflow.

La prostaglandina E1 incorporata in microsfere lipidiche (lipo-PGE1) è una nuova forma galenica di PGE1, con PGE1 incorporata in microsfere di olio di soia di 0,2 micron di diametro, utilizzando la lecitina come tensioattivo. Questa preparazione farmacologica può proteggere la PGE1 dall'inattivazione nel polmone e ha un effetto mirato sui tessuti danneggiati dall'occlusione arteriosa. È stato dimostrato negli esperimenti che, mediante gli effetti farmacologici come il miglioramento della funzione endoteliale, la dilatazione dei microvasi coronarici e sistemici, l'inibizione dell'aggregazione piastrinica e la riduzione del danno da ischemia-riperfusione, la lipo-PGE1 ha un effetto protettivo più marcato nel danno del tessuto occlusivo arterioso e un effetto inibitorio dell'aggregazione piastrinica più potente rispetto alla PGE1 libera. Studi clinici hanno dimostrato che la lipo-PGE1 è un agente molto prezioso per il trattamento dei disturbi vascolari periferici e della neuropatia diabetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • la presenza di una sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardico acuto senza sopraslivellamento del tratto ST) inviata a PCI precoce (entro 72 ore dall'insorgenza dei sintomi)

Criteri di esclusione:

  • a Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST, sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST con caratteristiche ad alto rischio che richiedono un approccio invasivo di emergenza, frazione di eiezione ventricolare sinistra <35%, precedente rivascolarizzazione o insufficienza renale con creatinina >3 mg/dl

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo PGE1 e gruppo di controllo
il gruppo di controllo: ha ricevuto solo i farmaci convenzionali, il gruppo PGE1: ha ricevuto ulteriori 20 microgrammi/giorno di lipo-PGE1 per via endovenosa, iniziando almeno 24 ore prima del PCI e continuando per 5 giorni
quelli nel gruppo PGE1 hanno ricevuto ulteriori 20 microgrammi/giorno di lipo-PGE1 per via endovenosa, iniziando almeno 24 ore prima del PCI e continuando per 5 giorni
Altri nomi:
  • Prostaglandina E1 incorporata in microsfere lipidiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo primario del presente studio è valutare gli effetti della lipo-PGE1 sui cambiamenti postprocedurali dei livelli di biomarcatori cardiaci in pazienti con SCA senza sopraslivellamento del tratto ST dopo il ricovero ospedaliero per PCI precoce
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli obiettivi secondari sono valutare l'efficacia della lipo-PGE1 nel migliorare gli esiti cardiovascolari e il profilo di sicurezza e tollerabilità della lipo-PGE1
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zhimin Du, Doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

23 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento coronarico percutaneo

  • Brown University
    Johns Hopkins University; University of Arkansas; Anhui Medical University
    Completato
    Mobile Health Intervention per promuovere l'autotest dell'HIV
    Cina
  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

Prove cliniche su lipo-PGE1

3
Sottoscrivi