- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01245855
Защитный эффект Lipo-PGE1 при повреждении миокарда после чрескожного коронарного вмешательства (PGEACS)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С самого начала чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) было очевидно, что некоторое повреждение миокарда часто было связано с процедурой, и даже бессимптомный незначительный некроз миокарда после процедуры имеет важное прогностическое значение. Возможные механизмы перипроцедурного повреждения миокарда часто связывали с дистальной эмболизацией атероматозным материалом во время процедуры, окклюзией мельчайших боковых ветвей, окклюзионной диссекцией или отсутствием рефлоуза.
Простагландин E1, включенный в липидные микросферы (липо-PGE1), представляет собой новую галеновую форму PGE1, при этом PGE1 включен в микросферы соевого масла диаметром 0,2 микрона с использованием лецитина в качестве поверхностно-активного вещества. Этот лекарственный препарат может защищать PGE1 от инактивации в легких и оказывает направленное действие на ткани, поврежденные артериальной окклюзией. В экспериментах было показано, что благодаря фармакологическим эффектам, таким как улучшение функции эндотелия, расширение коронарных и системных микрососудов, ингибирование агрегации тромбоцитов и уменьшение ишемически-реперфузионного повреждения, липо-PGE1 оказывает более выраженное защитное действие при окклюзионном повреждении артериальной ткани и более сильное ингибирующее действие на агрегацию тромбоцитов, чем свободный PGE1. Клинические исследования показали, что lipo-PGE1 является очень ценным средством для лечения заболеваний периферических сосудов и диабетической невропатии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- наличие острого коронарного синдрома без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия или острый инфаркт миокарда без подъема сегмента ST), направленного на раннее ЧКВ (в течение 72 часов после появления симптомов)
Критерий исключения:
- острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST, острый коронарный синдром без подъема сегмента ST с признаками высокого риска, требующими экстренного инвазивного доступа, фракция выброса левого желудочка <35%, предшествующая реваскуляризация или почечная недостаточность с креатинином >3 мг/дл
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Группа PGE1 и контрольная группа
контрольная группа: получала только обычные препараты, группа PGE1: получала дополнительно 20 мкг/день липо-PGE1 внутривенно, начиная не менее чем за 24 часа до ЧКВ и продолжая в течение 5 дней
|
пациенты в группе PGE1 получали дополнительно 20 мкг/день липо-PGE1 внутривенно, начиная не менее чем за 24 часа до ЧКВ и продолжая в течение 5 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основная цель настоящего исследования — оценить влияние lipo-PGE1 на постпроцедурные изменения уровней сердечных биомаркеров у пациентов с ОКС без подъема сегмента ST после госпитализации для раннего ЧКВ.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Второстепенными целями являются оценка эффективности lipo-PGE1 в улучшении сердечно-сосудистых исходов, а также профиля безопасности и переносимости lipo-PGE1.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Zhimin Du, Doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PGEACS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .