Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochronny wpływ Lipo-PGE1 na uszkodzenie mięśnia sercowego po przezskórnej interwencji wieńcowej (PGEACS)

22 listopada 2010 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
postawiliśmy hipotezę, że okołozabiegowe leczenie dożylnym lipo-PGE1 może zmniejszyć uszkodzenie mięśnia sercowego i poprawić wyniki kliniczne u pacjentów poddawanych PCI.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od początku przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) było oczywiste, że niektóre uszkodzenia mięśnia sercowego były często związane z zabiegiem, a nawet bezobjawowa, niewielka pozabiegowa martwica mięśnia sercowego ma ważne znaczenie prognostyczne. Możliwe mechanizmy okołozabiegowego uszkodzenia mięśnia sercowego były często przypisywane dystalnej embolizacji materiału miażdżycowego podczas zabiegu, okluzji drobnych gałęzi bocznych, okluzyjnemu rozcięciu lub no-reflow.

Prostaglandyna E1 zawarta w mikrosferach lipidowych (lipo-PGE1) jest nową galenową formą PGE1, z PGE1 wbudowaną w mikrosfery oleju sojowego o średnicy 0,2 mikrona, przy użyciu lecytyny jako środka powierzchniowo czynnego. Ten preparat leku może chronić PGE1 przed inaktywacją w płucach i ma działanie ukierunkowane na tkanki uszkodzone przez okluzję tętnicy. W doświadczeniach wykazano, że dzięki efektom farmakologicznym, takim jak poprawa funkcji śródbłonka, rozszerzenie mikronaczyń wieńcowych i ogólnoustrojowych, hamowanie agregacji płytek krwi i zmniejszenie uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego, lipo-PGE1 miała bardziej wyraźny efekt ochronny w uszkodzeniu tkanki okluzyjnej tętnicy i silniejsze działanie hamujące agregację płytek krwi niż wolna PGE1. Badania kliniczne wykazały, że lipo-PGE1 jest bardzo cennym środkiem do leczenia zaburzeń naczyń obwodowych i neuropatii cukrzycowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecność ostrego zespołu wieńcowego bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica piersiowa lub ostry zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST) skierowanie do wczesnej PCI (w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów)

Kryteria wyłączenia:

  • a ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, ostry zespół wieńcowy bez uniesienia odcinka ST z cechami wysokiego ryzyka uzasadniającymi pilną interwencję inwazyjną, frakcja wyrzutowa lewej komory <35%, wcześniejsza rewaskularyzacja lub niewydolność nerek z kreatyniną >3 mg/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Grupa PGE1 i grupa kontrolna
grupa kontrolna: otrzymywała tylko leki konwencjonalne, grupa PGE1: otrzymywała dodatkowo 20 mikrogramów/dobę lipo-PGE1 dożylnie, rozpoczynając co najmniej 24 godziny przed PCI i kontynuując przez 5 dni
Lek: lipo-PGE1
osoby z grupy PGE1 otrzymywały dodatkowo 20 mikrogramów/dobę lipo-PGE1 dożylnie, rozpoczynając co najmniej 24 godziny przed PCI i kontynuując przez 5 dni
Inne nazwy:
  • Prostaglandyna E1 wbudowana w mikrosfery lipidowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem niniejszego badania jest ocena wpływu lipo-PGE1 na pozabiegowe zmiany poziomów biomarkerów sercowych u pacjentów z OZW bez uniesienia odcinka ST po przyjęciu do szpitala z powodu wczesnej PCI
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędnymi celami są ocena skuteczności lipo-PGE1 w poprawie wyników sercowo-naczyniowych oraz profil bezpieczeństwa i tolerancji lipo-PGE1
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zhimin Du, Doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PGEACS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na lipo-PGE1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj