Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beskyttende effekt av Lipo-PGE1 på myokardskade etter perkutan koronar intervensjon (PGEACS)

vi antok at periproseduell behandling med intravenøs lipo-PGE1 kan redusere myokardskade og forbedre kliniske resultater hos pasienter som gjennomgår PCI.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Helt siden starten av perkutan koronar intervensjon (PCI) har det vært tydelig at noen myokardskade ofte var assosiert med prosedyren, og selv asymptomatisk mindre post-prosedyre myokardiell nekrose har en viktig prognostisk betydning. De mulige mekanismene for periprocedural myokardskade ble ofte tilskrevet distal embolisering av ateromatøst materiale under prosedyren, okklusjon av små sidegrener, okklusiv disseksjon eller ikke-reflow.

Prostaglandin E1 inkorporert i lipidmikrosfærer (lipo-PGE1) er en ny galenisk form av PGE1, med PGE1 inkorporert i soyaoljemikrokuler med en diameter på 0,2 mikron, ved bruk av lecitin som overflateaktivt middel. Dette medikamentpreparatet kan beskytte PGE1 mot inaktivering i lungen og har målrettet effekt mot vev som er skadet av arteriell okklusjon. Det ble vist i eksperimentene at, ved de farmakologiske effektene som å forbedre endotelfunksjonen, utvide koronare og systemiske mikrokar, hemme blodplateaggregering og redusere iskemi-reperfusjonsskade, hadde lipo-PGE1 en mer markert beskyttende effekt ved arteriell okklusiv vevsskade og en mer potent blodplateaggregasjonshemmende effekt enn fritt PGE1. Kliniske studier har vist at lipo-PGE1 er et svært verdifullt middel for behandling av perifere vaskulære lidelser og diabetisk nevropati.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tilstedeværelsen av et akutt koronarsyndrom uten ST-segment elevasjon (ustabil angina eller akutt hjerteinfarkt uten ST-segment elevation) sendt til tidlig PCI (innen 72 timer etter symptomdebut)

Ekskluderingskriterier:

  • et akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon, ikke-ST-segment elevasjon akutt koronarsyndrom med høyrisikofunksjoner som garanterer akutt invasiv tilnærming, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <35 %, tidligere revaskularisering eller nyresvikt med kreatinin >3 mg/dl

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: PGE1 gruppe og kontrollgruppe
kontrollgruppen: fikk bare de konvensjonelle medisinene, PGE1-gruppen: fikk ytterligere 20 mikrogram/dag med lipo-PGE1 intravenøst, med start minst 24 timer før PCI og fortsatte i 5 dager
de i PGE1-gruppen fikk ytterligere 20 mikrogram/dag med lipo-PGE1 intravenøst, med start minst 24 timer før PCI og fortsatte i 5 dager
Andre navn:
  • Prostaglandin E1 inkorporert i lipidmikrosfærer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av lipo-PGE1 på postprosedyreendringer av kardiale biomarkørnivåer hos pasienter med ikke-ST-segment elevasjon ACS etter sykehusinnleggelse for tidlig PCI
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De sekundære målene er å evaluere effekten av lipo-PGE1 for å forbedre kardiovaskulære utfall, og sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til lipo-PGE1
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Zhimin Du, Doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2011

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

23. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. november 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2010

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere