- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01245855
Beskyttende effekt av Lipo-PGE1 på myokardskade etter perkutan koronar intervensjon (PGEACS)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Helt siden starten av perkutan koronar intervensjon (PCI) har det vært tydelig at noen myokardskade ofte var assosiert med prosedyren, og selv asymptomatisk mindre post-prosedyre myokardiell nekrose har en viktig prognostisk betydning. De mulige mekanismene for periprocedural myokardskade ble ofte tilskrevet distal embolisering av ateromatøst materiale under prosedyren, okklusjon av små sidegrener, okklusiv disseksjon eller ikke-reflow.
Prostaglandin E1 inkorporert i lipidmikrosfærer (lipo-PGE1) er en ny galenisk form av PGE1, med PGE1 inkorporert i soyaoljemikrokuler med en diameter på 0,2 mikron, ved bruk av lecitin som overflateaktivt middel. Dette medikamentpreparatet kan beskytte PGE1 mot inaktivering i lungen og har målrettet effekt mot vev som er skadet av arteriell okklusjon. Det ble vist i eksperimentene at, ved de farmakologiske effektene som å forbedre endotelfunksjonen, utvide koronare og systemiske mikrokar, hemme blodplateaggregering og redusere iskemi-reperfusjonsskade, hadde lipo-PGE1 en mer markert beskyttende effekt ved arteriell okklusiv vevsskade og en mer potent blodplateaggregasjonshemmende effekt enn fritt PGE1. Kliniske studier har vist at lipo-PGE1 er et svært verdifullt middel for behandling av perifere vaskulære lidelser og diabetisk nevropati.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilstedeværelsen av et akutt koronarsyndrom uten ST-segment elevasjon (ustabil angina eller akutt hjerteinfarkt uten ST-segment elevation) sendt til tidlig PCI (innen 72 timer etter symptomdebut)
Ekskluderingskriterier:
- et akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon, ikke-ST-segment elevasjon akutt koronarsyndrom med høyrisikofunksjoner som garanterer akutt invasiv tilnærming, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <35 %, tidligere revaskularisering eller nyresvikt med kreatinin >3 mg/dl
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: PGE1 gruppe og kontrollgruppe
kontrollgruppen: fikk bare de konvensjonelle medisinene, PGE1-gruppen: fikk ytterligere 20 mikrogram/dag med lipo-PGE1 intravenøst, med start minst 24 timer før PCI og fortsatte i 5 dager
|
de i PGE1-gruppen fikk ytterligere 20 mikrogram/dag med lipo-PGE1 intravenøst, med start minst 24 timer før PCI og fortsatte i 5 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av lipo-PGE1 på postprosedyreendringer av kardiale biomarkørnivåer hos pasienter med ikke-ST-segment elevasjon ACS etter sykehusinnleggelse for tidlig PCI
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De sekundære målene er å evaluere effekten av lipo-PGE1 for å forbedre kardiovaskulære utfall, og sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til lipo-PGE1
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Zhimin Du, Doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PGEACS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .