Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beschermend effect van Lipo-PGE1 op myocardletsel na percutane coronaire interventie (PGEACS)

22 november 2010 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
onze hypothese was dat periprocedurele behandeling met intraveneuze lipo-PGE1 myocardletsel kan verminderen en de klinische resultaten kan verbeteren bij patiënten die een PCI ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sinds het begin van percutane coronaire interventie (PCI) is het duidelijk dat enige myocardbeschadiging vaak in verband werd gebracht met de procedure, en zelfs asymptomatische kleine post-procedurele myocardnecrose heeft een belangrijke prognostische betekenis. De mogelijke mechanismen van periprocedureel myocardletsel werden vaak toegeschreven aan distale embolisatie van atheromateus materiaal tijdens de procedure, occlusie van minuscule zijtakken, occlusieve dissectie of geen reflow.

Prostaglandine E1 opgenomen in lipide microbolletjes (lipo-PGE1) is een nieuwe galenische vorm van PGE1, waarbij PGE1 is opgenomen in microbolletjes van sojaolie met een diameter van 0,2 micron, waarbij lecithine als oppervlakteactieve stof wordt gebruikt. Dit medicijnpreparaat kan PGE1 beschermen tegen inactivatie in de longen en heeft een gericht effect op weefsels die zijn beschadigd door arteriële occlusie. In de experimenten werd aangetoond dat lipo-PGE1, door de farmacologische effecten zoals het verbeteren van de endotheelfunctie, het verwijden van coronaire en systemische microvaatjes, het remmen van bloedplaatjesaggregatie en het verminderen van ischemie-reperfusieletsel, een duidelijker beschermend effect had bij arterieel occlusief weefselletsel en een krachtiger bloedplaatjesaggregatieremmend effect dan vrij PGE1. Klinische studies hebben aangetoond dat lipo-PGE1 een zeer waardevol middel is voor de behandeling van perifere vasculaire aandoeningen en diabetische neuropathie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • de aanwezigheid van een acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging (instabiele angina of acuut myocardinfarct zonder ST-segmentstijging) dat naar een vroege PCI wordt gestuurd (binnen 72 uur na het begin van de symptomen)

Uitsluitingscriteria:

  • a acuut myocardinfarct met ST-segmentelevatie, acuut coronair syndroom zonder ST-segmentelevatie met risicovolle kenmerken die een invasieve spoedbenadering rechtvaardigen, linkerventrikelejectiefractie <35%, eerdere revascularisatie of nierfalen met creatinine >3 mg/dl

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: PGE1-groep en controlegroep
de controlegroep: kreeg alleen de conventionele medicatie, de PGE1-groep: kreeg extra 20 microgram / dag lipo-PGE1 intraveneus, beginnend ten minste 24 uur vóór PCI en voortgezet gedurende 5 dagen
degenen in de PGE1-groep kregen extra 20 microgram / dag lipo-PGE1 intraveneus, beginnend ten minste 24 uur vóór PCI en voortgezet gedurende 5 dagen
Andere namen:
  • Prostaglandine E1 opgenomen in lipide microsferen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire doel van de huidige studie is het beoordelen van de effecten van lipo-PGE1 op postprocedurele veranderingen van cardiale biomarkerniveaus bij patiënten met non-ST-segment elevatie ACS na ziekenhuisopname voor vroege PCI
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de werkzaamheid van lipo-PGE1 bij het verbeteren van cardiovasculaire uitkomsten, en het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van lipo-PGE1
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zhimin Du, Doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2011

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 november 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2010

Laatst geverifieerd

1 oktober 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Percutane coronaire interventie

Klinische onderzoeken op lipo-PGE1

3
Abonneren