- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01245855
Beschermend effect van Lipo-PGE1 op myocardletsel na percutane coronaire interventie (PGEACS)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sinds het begin van percutane coronaire interventie (PCI) is het duidelijk dat enige myocardbeschadiging vaak in verband werd gebracht met de procedure, en zelfs asymptomatische kleine post-procedurele myocardnecrose heeft een belangrijke prognostische betekenis. De mogelijke mechanismen van periprocedureel myocardletsel werden vaak toegeschreven aan distale embolisatie van atheromateus materiaal tijdens de procedure, occlusie van minuscule zijtakken, occlusieve dissectie of geen reflow.
Prostaglandine E1 opgenomen in lipide microbolletjes (lipo-PGE1) is een nieuwe galenische vorm van PGE1, waarbij PGE1 is opgenomen in microbolletjes van sojaolie met een diameter van 0,2 micron, waarbij lecithine als oppervlakteactieve stof wordt gebruikt. Dit medicijnpreparaat kan PGE1 beschermen tegen inactivatie in de longen en heeft een gericht effect op weefsels die zijn beschadigd door arteriële occlusie. In de experimenten werd aangetoond dat lipo-PGE1, door de farmacologische effecten zoals het verbeteren van de endotheelfunctie, het verwijden van coronaire en systemische microvaatjes, het remmen van bloedplaatjesaggregatie en het verminderen van ischemie-reperfusieletsel, een duidelijker beschermend effect had bij arterieel occlusief weefselletsel en een krachtiger bloedplaatjesaggregatieremmend effect dan vrij PGE1. Klinische studies hebben aangetoond dat lipo-PGE1 een zeer waardevol middel is voor de behandeling van perifere vasculaire aandoeningen en diabetische neuropathie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chufan Luo, Doctor
- Telefoonnummer: 13926401972
- E-mail: Luochufan@yahoo.com.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Contact:
- Chufan Luo, Doctor
- Telefoonnummer: 13926401972
- E-mail: Luochufan@yahoo.com.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de aanwezigheid van een acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging (instabiele angina of acuut myocardinfarct zonder ST-segmentstijging) dat naar een vroege PCI wordt gestuurd (binnen 72 uur na het begin van de symptomen)
Uitsluitingscriteria:
- a acuut myocardinfarct met ST-segmentelevatie, acuut coronair syndroom zonder ST-segmentelevatie met risicovolle kenmerken die een invasieve spoedbenadering rechtvaardigen, linkerventrikelejectiefractie <35%, eerdere revascularisatie of nierfalen met creatinine >3 mg/dl
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
GEEN_INTERVENTIE: PGE1-groep en controlegroep
de controlegroep: kreeg alleen de conventionele medicatie, de PGE1-groep: kreeg extra 20 microgram / dag lipo-PGE1 intraveneus, beginnend ten minste 24 uur vóór PCI en voortgezet gedurende 5 dagen
|
degenen in de PGE1-groep kregen extra 20 microgram / dag lipo-PGE1 intraveneus, beginnend ten minste 24 uur vóór PCI en voortgezet gedurende 5 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het primaire doel van de huidige studie is het beoordelen van de effecten van lipo-PGE1 op postprocedurele veranderingen van cardiale biomarkerniveaus bij patiënten met non-ST-segment elevatie ACS na ziekenhuisopname voor vroege PCI
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de werkzaamheid van lipo-PGE1 bij het verbeteren van cardiovasculaire uitkomsten, en het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van lipo-PGE1
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Zhimin Du, Doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PGEACS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Percutane coronaire interventie
-
National Taipei University of Nursing and Health...WervingDe effectiviteit van Precision Nursing Intervention Program op cognitieve functie, slaapkwaliteit en emotionele toestand van kwetsbare vrouwelijke ouderen in de gemeenschapTaiwan
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
Klinische onderzoeken op lipo-PGE1
-
West China HospitalVoltooidDiabetische nefropathieChina
-
Neothetics, IncVoltooid
-
Evofem Inc.Neothetics, IncBeëindigd
-
Neothetics, IncVoltooid
-
Neothetics, IncVoltooidSchildkliergerelateerde oogziekteAustralië, Nieuw-Zeeland
-
Neothetics, IncOnbekendCentrale buikuitstulpingVerenigde Staten
-
Karolinska University HospitalIngetrokken
-
Neothetics, IncVoltooidSubcutane abdominale adipositasVerenigde Staten
-
French National Agency for Research on AIDS and...Aventis PharmaceuticalsVoltooid
-
BioNTech SEVoltooid