このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

経皮的冠動脈インターベンション後の心筋損傷に対するリポ-PGE1の保護効果 (PGEACS)

静脈内リポ-PGE1による周術期治療は、心筋損傷を軽減し、PCIを受ける患者の臨床転帰を改善する可能性があるという仮説を立てました。

調査の概要

詳細な説明

経皮的冠動脈インターベンション (PCI) が開始されて以来、心筋損傷が手技に関連していることが多く、無症候性のマイナーな手技後の心筋壊死でさえ重要な予後的意義を持っていることが明らかになっています。 周術期の心筋損傷の考えられるメカニズムは、多くの場合、処置中のアテローム性物質の遠位塞栓形成、微小な側枝の閉塞、閉塞性切開または非リフローに起因していました。

脂質ミクロスフェアに組み込まれたプロスタグランジン E1 (リポ-PGE1) は、レシチンを界面活性剤として使用し、直径 0.2 ミクロンの大豆油ミクロスフェアに PGE1 が組み込まれた、PGE1 の新しいガレヌス型です。 この製剤は、肺でのPGE1の失活を防ぎ、動脈閉塞による損傷組織へのターゲッティング効果があります。 内皮機能の改善、冠動脈および全身の微小血管の拡張、血小板凝集の阻害、虚血再灌流障害の軽減などの薬理学的効果により、リポ-PGE1 は動脈閉塞組織障害においてより顕著な保護効果を有することが実験で示されました。フリーのPGE1よりも強力な血小板凝集抑制効果。 臨床研究は、リポ-PGE1 が末梢血管障害および糖尿病性神経障害の治療に非常に価値のある薬剤であることを示しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 非 ST 上昇型急性冠動脈症候群 (不安定狭心症または非 ST 上昇型急性心筋梗塞) の存在が初期の PCI に送られる (症状の発症から 72 時間以内)

除外基準:

  • a. ST上昇型急性心筋梗塞、非ST上昇型急性冠動脈症候群で、緊急侵襲的アプローチが必要なリスクの高い特徴、左心室駆出率<35%、以前の血行再建術、またはクレアチニン>3 mg/dlの腎不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:PGE1 グループとコントロール グループ
対照群: 従来の薬剤のみを投与、PGE1 群: PCI の少なくとも 24 時間前から開始し、5 日間継続して、追加の 20 マイクログラム/日のリポ PGE1 を静脈内投与
PGE1 グループの患者は、PCI の少なくとも 24 時間前から開始し、5 日間継続して、1 日あたり 20 マイクログラムの追加のリポ PGE1 を静脈内投与されました。
他の名前:
  • 脂質ミクロスフェアに組み込まれたプロスタグランジンE1

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
本研究の主な目的は、早期 PCI のための入院後の非 ST 上昇 ACS 患者の心臓バイオマーカーレベルの処置後の変化に対するリポ-PGE1 の効果を評価することです。
時間枠:2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
二次的な目的は、心血管転帰の改善におけるリポ-PGE1の有効性、およびリポ-PGE1の安全性と忍容性プロファイルを評価することです。
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Zhimin Du, Doctor、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (予期された)

2011年12月1日

研究の完了 (予期された)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月22日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年11月22日

最終確認日

2010年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

経皮的冠動脈インターベンションの臨床試験

リポ-PGE1の臨床試験

3
購読する