Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ochranný účinek Lipo-PGE1 na poranění myokardu po perkutánní koronární intervenci (PGEACS)

22. listopadu 2010 aktualizováno: First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
předpokládali jsme, že periprocedurální léčba intravenózním lipo-PGE1 může snížit poškození myokardu a zlepšit klinické výsledky u pacientů podstupujících PCI.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Již od počátku perkutánní koronární intervence (PCI) bylo zřejmé, že s výkonem bylo často spojeno určité poškození myokardu, a dokonce i asymptomatická drobná postprocedurální nekróza myokardu má významný prognostický význam. Možné mechanismy periprocedurálního poškození myokardu byly často připisovány distální embolizaci ateromatózního materiálu během výkonu, okluzi nepatrných bočních větví, okluzivní disekci nebo no-reflow.

Prostaglandin E1 začleněný do lipidových mikrokuliček (lipo-PGE1) je nová galenická forma PGE1, s PGE1 začleněným do mikrokuliček sojového oleje o průměru 0,2 mikronu, za použití lecitinu jako povrchově aktivní látky. Tento lékový přípravek může chránit PGE1 před inaktivací v plicích a má cílený účinek na tkáně poškozené arteriální okluzí. V experimentech bylo prokázáno, že díky farmakologickým účinkům, jako je zlepšení endoteliální funkce, dilatace koronárních a systémových mikrocév, inhibice agregace krevních destiček a snížení ischemicko-reperfuzního poškození, měl lipo-PGE1 výraznější ochranný účinek při poškození arteriální okluzivní tkáně. silnější inhibiční účinek na agregaci krevních destiček než volný PGE1. Klinické studie prokázaly, že lipo-PGE1 je velmi cenným činidlem pro léčbu periferních vaskulárních poruch a diabetické neuropatie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přítomnost akutního koronárního syndromu bez elevace ST segmentu (nestabilní angina pectoris nebo akutní infarkt myokardu bez elevace ST segmentu) odeslaného k časné PCI (do 72 hodin od nástupu příznaků)

Kritéria vyloučení:

  • akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu, akutní koronární syndrom bez elevace ST segmentu s vysoce rizikovými rysy vyžadujícími urgentní invazivní přístup, ejekční frakce levé komory <35 %, předchozí revaskularizace nebo selhání ledvin s kreatininem >3 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Skupina PGE1 a kontrolní skupina
kontrolní skupina: dostávala pouze konvenční léky, skupina PGE1: dostávala dalších 20 mikrogramů/den lipo-PGE1 intravenózně, počínaje nejméně 24 hodin před PCI a pokračovat po dobu 5 dnů
Lék: lipo-PGE1
ti ve skupině PGE1 dostávali dalších 20 mikrogramů/den lipo-PGE1 intravenózně, počínaje nejméně 24 hodin před PCI a pokračovat po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • Prostaglandin E1 začleněný do lipidových mikrokuliček

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem této studie je posoudit účinky lipo-PGE1 na postprocedurální změny hladin srdečních biomarkerů u pacientů s AKS bez elevace ST segmentu po přijetí do nemocnice pro časnou PCI
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárními cíli je vyhodnotit účinnost lipo-PGE1 při zlepšování kardiovaskulárních výsledků a profil bezpečnosti a snášenlivosti lipo-PGE1
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zhimin Du, Doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2011

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2010

První zveřejněno (ODHAD)

23. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PGEACS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perkutánní koronární intervence

Klinické studie na lipo-PGE1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit