Efeito protetor de Lipo-PGE1 na lesão miocárdica após intervenção coronária percutânea (PGEACS)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desde o início da intervenção coronária percutânea (ICP), tem sido evidente que alguma lesão miocárdica foi frequentemente associada ao procedimento, e mesmo uma pequena necrose miocárdica pós-procedimento assintomática tem um importante significado prognóstico. Os possíveis mecanismos de lesão miocárdica periprocedimento foram frequentemente atribuídos à embolização distal de material ateromatoso durante o procedimento, oclusão de ramos laterais diminutos, dissecção oclusiva ou não-refluxo.
A prostaglandina E1 incorporada em microesferas lipídicas (lipo-PGE1) é uma nova forma galênica de PGE1, com PGE1 incorporada em microesferas de óleo de soja de 0,2 mícron de diâmetro, utilizando lecitina como tensoativo. Esta preparação da droga pode proteger a PGE1 contra a inativação no pulmão e tem efeito de direcionamento para os tecidos lesados pela oclusão arterial. Foi demonstrado nos experimentos que, pelos efeitos farmacológicos, como melhorar a função endotelial, dilatar os microvasos coronários e sistêmicos, inibir a agregação plaquetária e reduzir a lesão de isquemia-reperfusão, a lipo-PGE1 teve um efeito protetor mais acentuado na lesão tecidual oclusiva arterial e uma efeito inibidor da agregação plaquetária mais potente do que a PGE1 livre. Estudos clínicos demonstraram que o lipo-PGE1 é um agente muito valioso para o tratamento de distúrbios vasculares periféricos e neuropatia diabética.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- a presença de síndrome coronariana aguda sem supradesnivelamento do segmento ST (angina instável ou infarto agudo do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST) encaminhada para ICP precoce (dentro de 72h do início dos sintomas)
Critério de exclusão:
- a Infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST, síndrome coronariana aguda sem supradesnivelamento do segmento ST com características de alto risco que justifiquem abordagem invasiva de emergência, fração de ejeção do ventrículo esquerdo <35%, revascularização prévia ou insuficiência renal com creatinina >3 mg/dl
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo PGE1 e grupo de controle
o grupo controle: recebeu apenas as medicações convencionais, o grupo PGE1: recebeu 20 microgramas/dia adicionais de lipo-PGE1 por via intravenosa, iniciando pelo menos 24 horas antes da ICP e continuando por 5 dias
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aqueles no grupo PGE1 receberam 20 microgramas/dia adicionais de lipo-PGE1 por via intravenosa, começando pelo menos 24 horas antes da ICP e continuando por 5 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O objetivo principal do presente estudo é avaliar os efeitos da lipo-PGE1 nas alterações pós-procedimento dos níveis de biomarcadores cardíacos em pacientes com SCA sem supradesnivelamento do segmento ST após internação hospitalar para ICP precoce
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Os objetivos secundários são avaliar a eficácia do lipo-PGE1 na melhora dos resultados cardiovasculares e o perfil de segurança e tolerabilidade do lipo-PGE1
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zhimin Du, Doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PGEACS
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