纳曲酮用于阿片类药物依赖释放的人类免疫缺陷病毒阳性 (HIV+) 刑事司法人群 (NewHope)
2020年3月4日 更新者：Yale University
具体目标：在符合诊断统计手册 IV (DSM-IV) 标准的阿片类药物依赖过渡期的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染囚犯中进行延长释放纳曲酮 (XR-NTX) 的随机、安慰剂对照试验社区惩教机构的结构。
假设：
我。 XR-NTX 将改善 HIV 临床结果，包括降低 HIV-1 RNA 水平的变化、更高的 CD4 计数和更高的护理保留率。
二. XR-NTX 将改善阿片类药物的治疗效果，包括更长的阿片类药物复发时间、更低的成瘾严重程度和更低的对阿片类药物的渴望。
三. 与对照组相比，XR-NTX 将减少与药物和性相关的 HIV 风险行为。
四. XR-NTX 将在释放到社区 12 个月后降低再监禁率。
研究概览
详细说明
本研究的具体目的是在符合 DSM-IV 标准的正在过渡到社区的阿片类药物依赖的监狱和监狱中的 HIV+ 人员中进行 XR-NTX 的安慰剂对照试验 (RCT)。
HIV 治疗结果（HIV-1 RNA 水平、CD4 计数、高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 依从性、护理保留率）、药物滥用（阿片类药物使用复发时间、阿片类药物阴性尿液百分比、阿片类药物渴望）、不良副作用和将比较康涅狄格州 (CT) 和马萨诸塞州 (MA) 的 150 名招募的囚犯和监狱被拘留者的 HIV 风险行为（性和毒品相关风险）结果，他们将以 2:1 的比例随机分配至 XR-NTX 或安慰剂组。
感兴趣的主要结果将是 6 个月时 HIV-RNA <400 拷贝/mL 的比例。
次要结果包括平均 CD4 计数、抗逆转录病毒药物依从性、HAART 和 HIV 护理的保留时间、HIV 风险行为、阿片类药物使用的复发时间、阿片类药物阴性尿液百分比、d-NTX 保留时间和 HIV 生活质量。
主要和次要结果将在干预完成后额外评估 6 个月。
如果这项 XR-NTX 安慰剂对照试验在被释放的 HIV+ 刑事司法系统 (CJS) 依赖阿片类药物的人中证明了有效性和安全性，它很可能成为以证据为基础的干预措施，以一种能够干预这一极端边缘化人群的方式满足 Healthy People 2010 的目标，即提高生活质量和寿命，减少健康差异，尤其是少数民族之间的健康差异，打破成瘾循环，减少 CJS 内的人数，并为未来推出一些新的和创新的试验和第二代问题研究。
因此，个人、我们的医疗保健系统和社会很有可能受益。
这不仅适用于美国的策略，而且可能更适用于阿片类药物疾病与 HIV 之间的相互作用更大的地理区域。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
151
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06106
- Yale University
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New Haven、Connecticut、美国、06519
- Yale University
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、美国、01103
- Baystate Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合阿片类药物依赖的 DSM-IV 标准
- 年龄 > 18 岁
- 通过阳性 HIV 抗体或可检测的 HIV-1 RNA 水平确认 HIV 感染。
- 在康涅狄格州惩教署 (CTDOC) 或汉普登县惩教中心 (HCCC) 内，并在被释放到更大的纽黑文、哈特福德或斯普林菲尔德地区后 30 天内，或在从 CTDOC 或 HCCC 释放后 30 天内。
- 过去 30 天内未参加药物治疗试验
- 未怀孕
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 对研究人员进行口头或身体威胁
- 无法用英语或西班牙语交流
- 重罪待审
- 肝功能衰竭（Childs-Pugh B 级或 C 级肝硬化）
- IV 级肝炎（肝功能测试 > 10 倍正常）
- 接受阿片类处方麻醉药或患有疼痛综合征，需要在未来使用阿片类处方麻醉药。
- 接受活性美沙酮或丁丙诺啡/纳洛酮治疗阿片类药物依赖
- 主动阿片类药物戒断（自上次摄入阿片类药物后 3-5 天内）
- 怀孕或不愿采取避孕措施
- 哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：缓释纳曲酮
参与者将每月接受纳曲酮肌内 (IM) 注射一次，持续 6 个月，第一次注射是在发布前
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缓释纳曲酮（Vivitrol），每月一次肌注，共6个月。
剂量为380mg
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将每月接受一次 IM 安慰剂注射，持续 6 个月，第一次注射是在发布前
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缓释纳曲酮（Vivitrol），每月一次肌注，共6个月。
剂量为380mg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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六个月时检测不到 HIV-1 RNA 水平低于 400 拷贝/mL 的参与者
大体时间：6个月
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基线实验室将在受试者入狱时绘制，即释放前一到三个月。
此外，实验室将在 1 年内每 3 个月抽取一次，以监测 HIV-1 RNA 水平的变化。
治疗时间段是主要结果数据将基于的前 6 个月。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检测不到 HIV-1 RNA 水平低于 50 拷贝/mL 的参与者
大体时间：6个月
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基线实验室将在受试者入狱时绘制，即释放前一到三个月。
此外，实验室将在 1 年内每 3 个月抽取一次，以监测 HIV-1 RNA 水平的变化。
治疗时间段是主要结果数据将基于的前 6 个月。
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6个月
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CD4 细胞计数（细胞/mL）
大体时间：基线和 6 个月
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基线实验室将在受试者入狱时绘制，即释放前一到三个月。
将每 3 个月抽取一次额外的实验室，为期 1 年，以监测 CD4 水平的变化。
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基线和 6 个月
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阿片类药物复发或干预结束的时间
大体时间：6个月
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根据 6 个月（180 天）干预期内自我报告的阿片类药物（海洛因）使用情况测量首次复发的天数。
如果参与者没有进行后续访问，因此没有自我报告阿片类药物的使用，他们将被视为失踪。
那些在 6 个月的干预期内没有复发的人被视为有 180 天直到复发。
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6个月
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成瘾程度
大体时间：基线和 6 个月
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成瘾严重程度指数 (ASI) 问卷将用于评估成瘾严重程度。 ASI 综合评分提供可靠且有效的特定感兴趣模块中的患者状态测量，然后可以在治疗开始时将其与评估终点进行比较，以记录改善或缺乏改善。 在此评估中，药物综合评分由 Treatment Research Institute 使用算法计算得出。 如果分数增加，则表明严重性增加，如果分数降低，则表明该测量模块的严重性降低。 比例范围从 0 到 1。 使用非参数检验比较从基线到 6 个月的药物使用平均综合评分。 |
基线和 6 个月
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对阿片类药物的渴望
大体时间：6个月
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与 6 个月相比基线时的渴望。
这是通过评分为 0 到 10 的自我报告量表进行评估的； 0表示不渴求，10表示极度渴求。
渴望分数的变化被归类为 1）基线和 6 个月之间没有变化； 2) 渴望增加——报告的基线渴望低于 6 个月时； 3) 渴望减少 - 据报告，基线渴望高于 6 个月的渴望。
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6个月
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抗逆转录病毒疗法 (ART) 依从性 100%
大体时间：6个月
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使用视觉模拟量表测量的 6 个月时 100% 依从性的受试者人数：0% 至 100%
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6个月
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通过尿液毒理学测试戒断阿片类药物的参与者
大体时间：6个月
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6 个月时未使用阿片类药物的受试者百分比。
缺失数据被视为失败（阿片阳性）。
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6个月
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注射超过 4 次的患者在 6 个月时戒断阿片类药物
大体时间：6个月
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基于自我报告的阿片类药物（海洛因）使用情况。
将接受安慰剂的所有参与者以及接受 3 次或更少 XR-NTX 注射的参与者与接受 4 次或更多 XR-NTX 注射的参与者进行比较。
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6个月
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4 次或更多次 XR-NTX 注射与安慰剂和 3 次或更少 XR-NTX 注射的 ART 依从性
大体时间：6个月
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参与者的手臂/组数与主要结果不同，因为这是治疗效果分析。
所有在 6 个月时丢失数据的客户都被视为失败——这意味着——他们的 ART 依从性低于 100%。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frederick L Altice、Yale University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Di Paola A, Lincoln T, Skiest DJ, Desabrais M, Altice FL, Springer SA. Design and methods of a double blind randomized placebo-controlled trial of extended-release naltrexone for HIV-infected, opioid dependent prisoners and jail detainees who are transitioning to the community. Contemp Clin Trials. 2014 Nov;39(2):256-68. doi: 10.1016/j.cct.2014.09.002. Epub 2014 Sep 18.
- Vagenas P, Di Paola A, Herme M, Lincoln T, Skiest DJ, Altice FL, Springer SA. An evaluation of hepatic enzyme elevations among HIV-infected released prisoners enrolled in two randomized placebo-controlled trials of extended release naltrexone. J Subst Abuse Treat. 2014 Jul;47(1):35-40. doi: 10.1016/j.jsat.2014.02.008. Epub 2014 Mar 12. Erratum In: J Subst Abuse Treat. 2017 Jun;77:44.
- Springer SA, Brown SE, Di Paola A, Altice FL. Correlates of retention on extended-release naltrexone among persons living with HIV infection transitioning to the community from the criminal justice system. Drug Alcohol Depend. 2015 Dec 1;157:158-65. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.10.023. Epub 2015 Oct 28. Erratum In: Drug Alcohol Depend. ;161:372. Altice, Frederick L [added].
- Springer SA, Di Paola A, Azar MM, Barbour R, Biondi BE, Desabrais M, Lincoln T, Skiest DJ, Altice FL. Extended-Release Naltrexone Improves Viral Suppression Among Incarcerated Persons Living With HIV With Opioid Use Disorders Transitioning to the Community: Results of a Double-Blind, Placebo-Controlled Randomized Trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2018 May 1;78(1):43-53. doi: 10.1097/QAI.0000000000001634.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月22日
首次发布 (估计)
2010年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月4日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1007007169
- 1K02DA032322-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据已与国家药物滥用研究所共享，作为与刑事司法人口的寻求、测试、治疗和保留相关的数据协调项目的一个站点。
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.