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Naltrexone per le popolazioni di giustizia penale rilasciate da dipendenti da oppioidi positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV+) (NewHope)

4 marzo 2020 aggiornato da: Yale University

Obiettivo specifico: condurre uno studio randomizzato, controllato con placebo, di naltrexone a rilascio prolungato (XR-NTX) tra detenuti infetti dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV) che soddisfano i criteri del Manuale statistico diagnostico IV (DSM-IV) per la dipendenza da oppioidi che stanno passando dal struttura di un ambiente correzionale alla comunità.

Ipotesi:

io. XR-NTX si tradurrà in migliori esiti clinici dell'HIV, tra cui minori variazioni nei livelli di HIV-1 RNA, conte di CD4 più elevate e tassi più elevati di mantenimento in cura.

ii. XR-NTX si tradurrà in migliori risultati del trattamento con oppioidi, tra cui un tempo più lungo per la ricaduta da oppioidi, una minore gravità della dipendenza e un minore desiderio di oppioidi.

iii. XR-NTX si tradurrà in una riduzione dei comportamenti a rischio di HIV legati alla droga e al sesso rispetto al gruppo di controllo.

iv. XR-NTX comporterà una diminuzione dei tassi di reclusione dopo 12 mesi dal rilascio alla comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo specifico di questo studio è condurre un percorso controllato con placebo (RCT) di XR-NTX tra le persone HIV+ nelle carceri e nelle carceri che soddisfano i criteri del DSM-IV per la dipendenza da oppiacei che stanno passando alla comunità. Esiti del trattamento dell'HIV (livelli di HIV-1 RNA, conta dei CD4, aderenza alla terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART), permanenza in cura), abuso di sostanze (tempo di ricaduta nell'uso di oppioidi, % di urine negative agli oppioidi, craving di oppioidi), effetti collaterali avversi e I risultati del comportamento a rischio di HIV (rischi sessuali e correlati alla droga) saranno confrontati in 150 prigionieri reclutati e detenuti in carcere nel Connecticut (CT) e nel Massachusetts (MA) che saranno randomizzati 2:1 a XR-NTX o placebo. L'esito primario di interesse sarà la proporzione con un HIV-RNA <400 copie/mL a 6 mesi. Gli esiti secondari includono la conta media dei CD4, l'aderenza antiretrovirale, il mantenimento in HAART e nella cura dell'HIV, i comportamenti a rischio dell'HIV, il tempo di ricaduta nell'uso di oppioidi, la percentuale di urine negative agli oppioidi, il mantenimento del d-NTX e la qualità della vita dell'HIV. Gli esiti primari e secondari saranno valutati per altri 6 mesi dopo il completamento dell'intervento. Se questo studio controllato con placebo di XR-NTX tra le persone HIV+ rilasciate dal sistema di giustizia penale (CJS) con dipendenza da oppioidi dimostra efficacia e sicurezza, è probabile che diventi un intervento basato sull'evidenza per intervenire con questa popolazione estremamente emarginata in un modo che soddisfare gli obiettivi di Healthy People 2010 per aumentare la qualità e gli anni di vita, ridurre le disparità di salute in particolare tra le minoranze, interrompere il ciclo della dipendenza, ridurre il numero di persone all'interno del CJS e lanciare una serie di sperimentazioni nuove e innovative e domande di seconda generazione per il futuro ricerca. Pertanto, l'individuo, il nostro sistema sanitario e la società hanno un'alta probabilità di trarne vantaggio. Ciò non sarà vero solo per le strategie qui negli Stati Uniti, ma potrebbe avere un'applicazione ancora maggiore per le aree geografiche in cui l'interfaccia tra i disturbi da oppioidi e l'HIV è ancora maggiore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01103
        • Baystate Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfa i criteri del DSM-IV per la dipendenza da oppiacei
  2. Età > 18 anni
  3. Infezione da HIV confermata, tramite anticorpi HIV positivi o livello rilevabile di HIV-1 RNA.
  4. All'interno del Connecticut Department of Correctional (CTDOC) o dell'Hampden County Correctional Center (HCCC) ed entro 30 giorni dal rilascio nelle maggiori aree di New Haven, Hartford o Springfield o entro 30 giorni dal rilascio dal CTDOC o dall'HCCC.
  5. Nessuna partecipazione allo studio di farmacoterapia nei 30 giorni precedenti
  6. Non incinta

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile fornire il consenso informato
  2. Minaccia verbale o fisica al personale di ricerca
  3. Impossibile comunicare in inglese o spagnolo
  4. Processi pendenti per un reato
  5. Insufficienza epatica (Childs-Pugh classe B o C cirrosi)
  6. Epatite di grado IV (test di funzionalità epatica > 10 volte normale)
  7. Riceve narcotici con prescrizione di oppioidi o ha una sindrome dolorosa che richiede l'uso futuro di narcotici con prescrizione di oppioidi.
  8. Ricevere metadone attivo o buprenorfina/naloxone per il trattamento della dipendenza da oppiacei
  9. Astinenza attiva da oppiacei (entro 3-5 giorni dall'ultima ingestione di oppiacei)
  10. Gravidanza o riluttanza a prendere misure contraccettive
  11. Allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Naltrexone a rilascio prolungato
I partecipanti riceveranno iniezioni intramuscolari (IM) di Naltrexone una volta al mese per 6 mesi, la prima iniezione prima del rilascio
Droga: Naltrexone a rilascio prolungato
Naltrexone a rilascio prolungato (Vivitrol), una volta al mese mediante iniezione IM, per un totale di 6 mesi. Il dosaggio è di 380 mg
Altri nomi:
  • Vivitrol
  • Naltrexone, deposito
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno iniezioni IM di placebo una volta al mese per 6 mesi, la prima iniezione prima del rilascio
Droga: Naltrexone a rilascio prolungato
Naltrexone a rilascio prolungato (Vivitrol), una volta al mese mediante iniezione IM, per un totale di 6 mesi. Il dosaggio è di 380 mg
Altri nomi:
  • Vivitrol
  • Naltrexone, deposito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti che presentavano livelli di HIV-1 RNA non rilevabili a meno di 400 copie/mL a sei mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
I laboratori di riferimento verranno estratti mentre il soggetto è in prigione, da uno a tre mesi prima del rilascio. Inoltre, i laboratori verranno selezionati ogni 3 mesi per 1 anno per monitorare i cambiamenti nei livelli di HIV-1 RNA. Il periodo di tempo del trattamento era i primi 6 mesi su cui si baseranno i dati sugli esiti primari.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti che avevano livelli di HIV-1 RNA non rilevabili a meno di 50 copie/mL
Lasso di tempo: 6 mesi
I laboratori di riferimento verranno estratti mentre il soggetto è in prigione, da uno a tre mesi prima del rilascio. Inoltre, i laboratori verranno selezionati ogni 3 mesi per 1 anno per monitorare i cambiamenti nei livelli di HIV-1 RNA. Il periodo di tempo del trattamento era i primi 6 mesi su cui si baseranno i dati sugli esiti primari.
6 mesi
Conteggio delle cellule CD4 (cellule/mL)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
I laboratori di riferimento verranno estratti mentre il soggetto è in prigione, da uno a tre mesi prima del rilascio. Altri laboratori verranno estratti ogni 3 mesi per 1 anno per monitorare i cambiamenti nei livelli di CD4.
Basale e 6 mesi
Tempo di ricaduta da oppioidi o fine dell'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione dei giorni alla prima ricaduta in base al consumo di oppioidi (eroina) auto-riferito entro il periodo di intervento di 6 mesi (180 giorni). Se i partecipanti non avevano visite di follow-up, e quindi nessun consumo di oppiacei auto-riferito, venivano trattati come dispersi. Coloro che non hanno avuto una ricaduta entro il periodo di intervento di 6 mesi sono stati trattati come se avessero 180 giorni prima della ricaduta.
6 mesi
Gravità della dipendenza
Lasso di tempo: basale e 6 mesi

Il questionario Addiction Severity Index (ASI) verrà utilizzato per valutare la gravità della dipendenza. Il punteggio composito ASI fornisce una misura affidabile e valida dello stato del paziente in un particolare modulo di interesse che può quindi essere utilizzato rispetto all'inizio del trattamento all'endpoint della valutazione per notare il miglioramento o la mancanza dello stesso. In questa valutazione il punteggio composito del farmaco è stato calcolato utilizzando l'algoritmo del Treatment Research Institute. Se il punteggio aumenta, mostra un aumento della gravità, mentre se diminuisce, mostra una diminuzione della gravità per quel modulo misurato. La scala va da 0 a 1.

I punteggi compositi medi per l'uso di droghe dal basale a 6 mesi sono stati confrontati utilizzando il test non parametrico.
basale e 6 mesi
Desiderio di oppioidi
Lasso di tempo: 6 mesi
Craving al basale rispetto a 6 mesi. Questo viene valutato attraverso una scala di autovalutazione valutata da 0 a 10; 0 significa non desiderio e 10 significa desiderio più alto. La variazione del punteggio del craving è stata classificata come 1) nessuna variazione tra il basale e 6 mesi; 2) aumento del craving: il craving al basale è stato riportato inferiore rispetto a 6 mesi; 3) diminuzione del craving: il craving di base è stato riportato superiore al craving di 6 mesi.
6 mesi
Aderenza alla terapia antiretrovirale (ART) 100%
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di soggetti con aderenza del 100% a 6 mesi misurato utilizzando la scala analogica visiva: da 0% a 100%
6 mesi
Partecipanti con astinenza da oppiacei attraverso il test tossicologico delle urine
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di soggetti senza uso di oppiacei a 6 mesi. I dati mancanti sono stati trattati come fallimento (oppiacei positivi).
6 mesi
Astinenza da oppiacei a 6 mesi per quelli con più di 4 iniezioni
Lasso di tempo: 6 mesi
Basato sull'uso di oppioidi (eroina) auto-riferito. Tutti i partecipanti che hanno ricevuto il placebo così come i partecipanti che hanno ricevuto 3 o meno iniezioni di XR-NTX sono stati confrontati con quelli che hanno ricevuto 4 o più iniezioni di XR-NTX.
6 mesi
Aderenza ART per 4 o più iniezioni XR-NTX rispetto al placebo e 3 o meno iniezioni di XR-NTX
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di braccio/gruppo dei partecipanti varia dall'esito primario perché si tratta di un'analisi dell'effetto del trattamento. Tutti i clienti con dati mancanti a 6 mesi sono stati considerati falliti, nel senso che avevano un'aderenza ART inferiore al 100%.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Baystate Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederick L Altice, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1007007169
  • 1K02DA032322-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati sono stati condivisi con il National Institute on Drug Abuse come sito nel progetto di armonizzazione dei dati associato a Seek, Test, Treat and Retain for Criminal Justice Populations.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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