Naltrexona para dependentes de opioides liberados para populações de justiça criminal positivas para o vírus da imunodeficiência humana (HIV+) (NewHope)
4 de março de 2020 atualizado por: Yale University
Objetivo Específico: Conduzir um estudo randomizado, controlado por placebo de naltrexona de liberação prolongada (XR-NTX) entre prisioneiros infectados pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) que atendem aos critérios do Manual Diagnóstico Estatístico IV (DSM-IV) para dependência de opioides que estão em transição da estrutura de um ambiente correcional para a comunidade.
Hipóteses:
eu. O XR-NTX resultará em melhores resultados clínicos de HIV, incluindo alterações mais baixas nos níveis de RNA do HIV-1, contagens de CD4 mais altas e taxas mais altas de retenção nos cuidados.
ii. O XR-NTX resultará em melhores resultados do tratamento com opioides, incluindo mais tempo para a recaída de opioides, menor gravidade do vício e menor desejo por opioides.
iii. O XR-NTX resultará em comportamentos de risco de HIV relacionados a drogas e sexo reduzidos em comparação com o grupo de controle.
4. O XR-NTX resultará em taxas reduzidas de reencarceramento após 12 meses de liberação para a comunidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo específico deste estudo é realizar uma trilha controlada por placebo (RCT) de XR-NTX entre pessoas HIV+ em prisões e prisões que atendem aos critérios do DSM-IV para dependência de opioides que estão em transição para a comunidade.
Resultados do tratamento do HIV (níveis de RNA do HIV-1, contagem de CD4, adesão à terapia antirretroviral altamente ativa (HAART), retenção nos cuidados), abuso de substâncias (tempo para recaída no uso de opioides, % de urina negativa para opioides, desejo por opioides), efeitos colaterais adversos e Os resultados do comportamento de risco do HIV (riscos sexuais e relacionados a drogas) serão comparados em 150 prisioneiros recrutados e detidos em Connecticut (CT) e Massachusetts (MA), que serão randomizados 2:1 para XR-NTX ou placebo.
O desfecho primário de interesse será a proporção com HIV-RNA <400 cópias/mL em 6 meses.
Os desfechos secundários incluem contagem média de CD4, adesão aos antirretrovirais, retenção na HAART e nos cuidados com o HIV, comportamentos de risco para o HIV, tempo para recaída no uso de opioides, percentual de urina negativa para opioides, retenção no d-NTX e qualidade de vida do HIV.
Os resultados primários e secundários serão avaliados por mais 6 meses após a conclusão da intervenção.
Se este ensaio controlado por placebo de XR-NTX entre pessoas HIV+ liberadas do sistema de justiça criminal (CJS) com dependência de opioides demonstrar eficácia e segurança, é provável que se torne uma intervenção baseada em evidências para intervir com essa população extremamente marginalizada de uma forma que irá cumprir as metas de Healthy People 2010 para aumentar a qualidade e os anos de vida, diminuir as disparidades de saúde particularmente entre as minorias, quebrar o ciclo do vício, reduzir o número de pessoas dentro do CJS e lançar uma série de testes novos e inovadores e questões de segunda geração para o futuro pesquisar.
Como tal, o indivíduo, nosso sistema de saúde e a sociedade têm uma grande probabilidade de se beneficiar.
Isso não será verdade apenas para estratégias aqui nos EUA, mas pode ter uma aplicação ainda maior em áreas geográficas onde a interface entre distúrbios de opioides e HIV é ainda maior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
151
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Yale University
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
- Baystate Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios do DSM-IV para dependência de opioides
- Idade > 18 anos
- Infecção pelo HIV confirmada, seja por meio de anticorpo HIV positivo ou nível detectável de RNA do HIV-1.
- Dentro do Departamento Correcional de Connecticut (CTDOC) ou Centro Correcional do Condado de Hampden (HCCC) e dentro de 30 dias após ser liberado para as áreas metropolitanas de New Haven, Hartford ou Springfield ou dentro de 30 dias após a liberação do CTDOC ou HCCC.
- Nenhuma participação em ensaio farmacoterapêutico nos 30 dias anteriores
- Não grávida
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Ameaçar verbal ou fisicamente a equipe de pesquisa
- Incapaz de se comunicar em inglês ou espanhol
- Julgamentos pendentes por um crime
- Insuficiência hepática (Childs-Pugh Classe B ou C Cirrose)
- Hepatite grau IV (testes de função hepática > 10 vezes o normal)
- Recebendo narcóticos prescritos por opioides ou tem síndrome de dor necessitando uso futuro de narcóticos prescritos por opioides.
- Recebendo metadona ativa ou buprenorfina/naloxona para o tratamento da dependência de opioides
- Abstinência ativa de opioides (dentro de 3-5 dias desde a última ingestão de opioides)
- Gravidez ou falta de vontade de tomar medidas contraceptivas
- Amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Naltrexona de liberação prolongada
Os participantes receberão injeções intramusculares (IM) de Naltrexona uma vez por mês durante 6 meses, sendo a primeira injeção antes da liberação
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Naltrexona de liberação prolongada (Vivitrol), uma vez por mês por injeção IM, por um total de 6 meses.
A dosagem é de 380mg
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão injeções IM de Placebo uma vez por mês durante 6 meses, sendo a primeira injeção antes da liberação
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Naltrexona de liberação prolongada (Vivitrol), uma vez por mês por injeção IM, por um total de 6 meses.
A dosagem é de 380mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes que tinham níveis indetectáveis de RNA do HIV-1 em menos de 400 cópias/mL aos seis meses
Prazo: 6 meses
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Os laboratórios de linha de base serão elaborados enquanto o sujeito estiver na prisão, um a três meses antes da soltura.
Além disso, os laboratórios serão sorteados a cada 3 meses durante 1 ano para monitorar as mudanças nos níveis de RNA do HIV-1.
O período de tratamento foi os primeiros 6 meses em que os dados do resultado primário serão baseados.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes que tinham níveis indetectáveis de RNA do HIV-1 em menos de 50 cópias/mL
Prazo: 6 meses
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Os laboratórios de linha de base serão elaborados enquanto o sujeito estiver na prisão, um a três meses antes da soltura.
Além disso, os laboratórios serão sorteados a cada 3 meses durante 1 ano para monitorar as mudanças nos níveis de RNA do HIV-1.
O período de tratamento foi os primeiros 6 meses em que os dados do resultado primário serão baseados.
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6 meses
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Contagem de células CD4 (células/mL)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Os laboratórios de linha de base serão elaborados enquanto o sujeito estiver na prisão, um a três meses antes da soltura.
Laboratórios adicionais serão sorteados a cada 3 meses durante 1 ano para monitorar mudanças nos níveis de CD4.
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Linha de base e 6 meses
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Tempo para recaída de opioide ou fim da intervenção
Prazo: 6 meses
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Medindo os dias até a primeira recaída com base no uso de opioides (heroína) relatado pelo próprio no período de intervenção de 6 meses (180 dias).
Se os participantes não tivessem visitas de acompanhamento e, portanto, não relatassem o uso de opiáceos, eles eram tratados como desaparecidos.
Aqueles que não recaíram dentro do período de intervenção de 6 meses foram tratados como tendo 180 dias até a recaída.
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6 meses
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Gravidade do vício
Prazo: linha de base e 6 meses
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O questionário Addiction Severity Index (ASI) será usado para avaliar a gravidade do vício. A pontuação composta ASI fornece uma medida confiável e válida do estado do paciente em um determinado módulo de interesse, que pode então ser usado em comparação no início do tratamento com o ponto final da avaliação para observar a melhora ou a falta dela. Nesta avaliação, a pontuação composta da droga foi calculada usando o algoritmo do Treatment Research Institute. Se a pontuação aumentar, então mostra um aumento na severidade onde, se diminuir, mostra uma diminuição na severidade para aquele módulo medido. A escala varia de 0 a 1. As pontuações compostas médias para uso de drogas desde o início até 6 meses foram comparadas usando teste não paramétrico. |
linha de base e 6 meses
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Desejo por opioides
Prazo: 6 meses
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Desejo na linha de base em comparação com 6 meses.
Isso é avaliado por meio de uma escala de autorrelato classificada de 0 a 10; 0 significa não ter desejo e 10 significa desejo mais alto.
A mudança na pontuação do desejo foi categorizada como 1) nenhuma mudança entre a linha de base e 6 meses; 2) fissura aumentada - a fissura inicial foi relatada abaixo de 6 meses; 3) diminuição do desejo - o desejo basal foi relatado acima de 6 meses.
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6 meses
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Adesão à terapia antirretroviral (ART) 100%
Prazo: 6 meses
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Número de indivíduos com 100% de adesão em 6 meses, medido usando a Escala Visual Analógica: 0% a 100%
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6 meses
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Participantes com abstinência de opiáceos por meio de exame toxicológico de urina
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de indivíduos sem uso de opiáceos em 6 meses.
Os dados ausentes foram tratados como falha (opiáceo positivo).
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6 meses
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Abstinência de opioides em 6 meses para aqueles com mais de 4 injeções
Prazo: 6 meses
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Com base no uso de opioides (heroína) autorreferido.
Todos os participantes que receberam placebo, bem como os participantes que receberam 3 ou menos injeções de XR-NTX, foram comparados com aqueles que receberam 4 ou mais injeções de XR-NTX.
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6 meses
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Adesão ao TARV para 4 ou mais injeções de XR-NTX versus placebo e 3 ou menos injeções de XR-NTX
Prazo: 6 meses
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O número de braço/grupo dos participantes varia do resultado primário porque esta é uma análise do efeito do tratamento.
Todos os clientes com falta de dados aos 6 meses foram considerados como insucesso - ou seja, tinham menos de 100% de adesão à TARV.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Frederick L Altice, Yale University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Di Paola A, Lincoln T, Skiest DJ, Desabrais M, Altice FL, Springer SA. Design and methods of a double blind randomized placebo-controlled trial of extended-release naltrexone for HIV-infected, opioid dependent prisoners and jail detainees who are transitioning to the community. Contemp Clin Trials. 2014 Nov;39(2):256-68. doi: 10.1016/j.cct.2014.09.002. Epub 2014 Sep 18.
- Vagenas P, Di Paola A, Herme M, Lincoln T, Skiest DJ, Altice FL, Springer SA. An evaluation of hepatic enzyme elevations among HIV-infected released prisoners enrolled in two randomized placebo-controlled trials of extended release naltrexone. J Subst Abuse Treat. 2014 Jul;47(1):35-40. doi: 10.1016/j.jsat.2014.02.008. Epub 2014 Mar 12. Erratum In: J Subst Abuse Treat. 2017 Jun;77:44.
- Springer SA, Brown SE, Di Paola A, Altice FL. Correlates of retention on extended-release naltrexone among persons living with HIV infection transitioning to the community from the criminal justice system. Drug Alcohol Depend. 2015 Dec 1;157:158-65. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.10.023. Epub 2015 Oct 28. Erratum In: Drug Alcohol Depend. ;161:372. Altice, Frederick L [added].
- Springer SA, Di Paola A, Azar MM, Barbour R, Biondi BE, Desabrais M, Lincoln T, Skiest DJ, Altice FL. Extended-Release Naltrexone Improves Viral Suppression Among Incarcerated Persons Living With HIV With Opioid Use Disorders Transitioning to the Community: Results of a Double-Blind, Placebo-Controlled Randomized Trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2018 May 1;78(1):43-53. doi: 10.1097/QAI.0000000000001634.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
23 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2020
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Soropositividade para HIV
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas Narcóticos
- Dissuasores de Álcool
- Naltrexona
Outros números de identificação do estudo
- 1007007169
- 1K02DA032322-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados foram compartilhados com o National Institute on Drug Abuse como um site no projeto de harmonização de dados associado a Seek, Test, Treat and Retain for Criminal Justice Populations.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .