Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naltrekson w populacjach osób zakażonych wirusem upośledzenia odporności (HIV+) uzależnionych od opioidów (NewHope)

4 marca 2020 zaktualizowane przez: Yale University

Cel szczegółowy: Przeprowadzenie randomizowanej, kontrolowanej placebo próby naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu (XR-NTX) wśród więźniów zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), spełniających kryteria Diagnostycznego Podręcznika Statystycznego IV (DSM-IV) dla uzależnienia od opioidów, którzy przechodzą z struktury zakładu poprawczego do społeczności.

hipotezy:

I. XR-NTX spowoduje poprawę wyników klinicznych HIV, w tym mniejsze zmiany w poziomach RNA HIV-1, wyższą liczbę CD4 i wyższe wskaźniki pozostawania w opiece.

II. XR-NTX zaowocuje lepszymi wynikami leczenia opioidami, w tym dłuższym czasem do nawrotu uzależnienia od opioidów, mniejszym nasileniem uzależnienia i mniejszym apetytem na opioidy.

iii. XR-NTX spowoduje zmniejszenie ryzykownych zachowań związanych z HIV związanych z narkotykami i seksem w porównaniu z grupą kontrolną.

iv. XR-NTX spowoduje zmniejszenie wskaźników ponownego uwięzienia po 12 miesiącach od zwolnienia dla społeczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konkretnym celem tego badania jest przeprowadzenie kontrolowanego placebo śladu XR-NTX wśród osób zakażonych wirusem HIV w więzieniach i więzieniach spełniających kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od opioidów, które przechodzą do społeczności. Wyniki leczenia HIV (poziom RNA HIV-1, liczba CD4, przestrzeganie wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART), pozostanie w opiece), nadużywanie substancji (czas do powrotu do używania opioidów, % moczu z ujemnym wynikiem na opioidy, głód opioidowy), działania niepożądane i Wyniki zachowań ryzykownych związanych z HIV (ryzyko seksualne i związane z narkotykami) zostaną porównane u 150 rekrutowanych więźniów i osadzonych w więzieniach w Connecticut (CT) i Massachusetts (MA), którzy zostaną losowo przydzieleni 2: 1 do grupy XR-NTX lub placebo. Podstawowym wynikiem zainteresowania będzie odsetek z HIV-RNA <400 kopii/ml po 6 miesiącach. Drugorzędowe wyniki obejmują średnią liczbę CD4, przestrzeganie zaleceń antyretrowirusowych, retencję na HAART i opiekę nad HIV, zachowania ryzykowne w stosunku do HIV, czas do nawrotu używania opioidów, odsetek moczu z ujemnym wynikiem na obecność opioidów, retencję na d-NTX i jakość życia HIV. Pierwotne i drugorzędne wyniki będą oceniane przez dodatkowe 6 miesięcy po zakończeniu interwencji. Jeśli ta kontrolowana placebo próba XR-NTX wśród osób zwolnionych z systemu wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych (CJS), które są uzależnione od opioidów, wykaże skuteczność i bezpieczeństwo, prawdopodobnie stanie się interwencją opartą na dowodach, aby interweniować w tej skrajnie zmarginalizowanej populacji w sposób, który będzie spełnić cele Healthy People 2010, aby poprawić jakość i liczbę lat życia, zmniejszyć dysproporcje zdrowotne, szczególnie wśród mniejszości, przerwać cykl uzależnień, zmniejszyć liczbę osób w CJS i rozpocząć szereg nowych i innowacyjnych badań i pytań drugiej generacji na przyszłość badania. W związku z tym prawdopodobieństwo odniesienia korzyści przez jednostkę, nasz system opieki zdrowotnej i społeczeństwo jest wysokie. Dotyczy to nie tylko strategii tutaj, w Stanach Zjednoczonych, ale może mieć jeszcze większe zastosowanie w obszarach geograficznych, w których interfejs między zaburzeniami opioidowymi a HIV jest jeszcze większy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01103
        • Baystate Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełnia kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od opioidów
  2. Wiek > 18 lat
  3. Potwierdzone zakażenie wirusem HIV na podstawie dodatnich przeciwciał przeciwko HIV lub wykrywalnego poziomu RNA HIV-1.
  4. W Connecticut Department of Corrections (CTDOC) lub Hampden County Correctional Centre (HCCC) oraz w ciągu 30 dni od zwolnienia do większych obszarów New Haven, Hartford lub Springfield lub w ciągu 30 dni po zwolnieniu z CTDOC lub HCCC.
  5. Brak udziału w badaniu farmakoterapeutycznym w ciągu ostatnich 30 dni
  6. Nie jest w ciąży

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można wyrazić świadomej zgody
  2. Werbalne lub fizyczne grożenie personelowi badawczemu
  3. Nie można porozumieć się w języku angielskim lub hiszpańskim
  4. Trwają procesy za przestępstwo
  5. Niewydolność wątroby (marskość wątroby klasy B lub C wg Childa-Pugha)
  6. Zapalenie wątroby stopnia IV (testy czynnościowe wątroby > 10 razy normalne)
  7. Otrzymuje opioidowe środki odurzające na receptę lub ma zespół bólowy wymagający przyszłego stosowania opioidowych środków odurzających na receptę.
  8. Przyjmowanie aktywnego metadonu lub buprenorfiny/naloksonu w celu leczenia uzależnienia od opioidów
  9. Aktywne odstawienie opioidów (w ciągu 3-5 dni od ostatniego zażycia opioidów)
  10. Ciąża lub niechęć do stosowania środków antykoncepcyjnych
  11. Karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Naltrekson o przedłużonym uwalnianiu
Uczestnicy będą otrzymywać domięśniowe (im.) zastrzyki naltreksonu raz w miesiącu przez 6 miesięcy, przy czym pierwsze wstrzyknięcie nastąpi przed zwolnieniem
Lek: Naltrekson o przedłużonym uwalnianiu
Naltrekson o przedłużonym uwalnianiu (Vivitrol), raz w miesiącu we wstrzyknięciu domięśniowym, łącznie przez 6 miesięcy. Dawka wynosi 380 mg
Inne nazwy:
  • Vivitrol
  • Naltrekson, depot
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać domięśniowe zastrzyki placebo raz w miesiącu przez 6 miesięcy, przy czym pierwsze wstrzyknięcie nastąpi przed zwolnieniem
Lek: Naltrekson o przedłużonym uwalnianiu
Naltrekson o przedłużonym uwalnianiu (Vivitrol), raz w miesiącu we wstrzyknięciu domięśniowym, łącznie przez 6 miesięcy. Dawka wynosi 380 mg
Inne nazwy:
  • Vivitrol
  • Naltrekson, depot

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy, którzy mieli niewykrywalny poziom RNA HIV-1 na poziomie poniżej 400 kopii/ml po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Laboratoria bazowe zostaną sporządzone, gdy podmiot przebywa w więzieniu, od jednego do trzech miesięcy przed zwolnieniem. Dodatkowo co 3 miesiące przez 1 rok będą losowane laboratoria w celu monitorowania zmian w poziomach RNA HIV-1. Okres leczenia to pierwsze 6 miesięcy, na których zostaną oparte podstawowe dane dotyczące wyniku.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy, u których poziom RNA HIV-1 był niewykrywalny poniżej 50 kopii/ml
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Laboratoria bazowe zostaną sporządzone, gdy podmiot przebywa w więzieniu, od jednego do trzech miesięcy przed zwolnieniem. Dodatkowo co 3 miesiące przez 1 rok będą losowane laboratoria w celu monitorowania zmian w poziomach RNA HIV-1. Okres leczenia to pierwsze 6 miesięcy, na których zostaną oparte podstawowe dane dotyczące wyniku.
6 miesięcy
Liczba komórek CD4 (komórek/ml)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Laboratoria bazowe zostaną sporządzone, gdy podmiot przebywa w więzieniu, od jednego do trzech miesięcy przed zwolnieniem. Dodatkowe laboratoria będą losowane co 3 miesiące przez 1 rok w celu monitorowania zmian poziomów CD4.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Czas do nawrotu uzależnienia od opioidów lub zakończenia interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar dni do pierwszego nawrotu na podstawie zgłaszanego przez siebie używania opioidów (heroiny) w ciągu 6-miesięcznego (180 dni) okresu interwencji. Jeśli uczestnicy nie mieli wizyt kontrolnych, a tym samym nie zgłaszali używania opiatów, byli traktowani jako zaginieni. Osoby, u których nie doszło do nawrotu w ciągu 6-miesięcznego okresu interwencji, traktowano jako mające 180 dni do nawrotu.
6 miesięcy
Nasilenie uzależnienia
Ramy czasowe: linii bazowej i 6 miesięcy

Kwestionariusz wskaźnika nasilenia uzależnienia (ASI) zostanie wykorzystany do oceny nasilenia uzależnienia. Złożony wynik ASI zapewnia wiarygodną i miarodajną miarę stanu pacjenta w określonym module zainteresowania, który można następnie wykorzystać na początku leczenia do oceny punktu końcowego w celu odnotowania poprawy lub jej braku. W tej ocenie złożona ocena leku została obliczona przy użyciu algorytmu Instytutu Badań nad Leczeniem. Jeśli wynik wzrasta, oznacza to wzrost dotkliwości, podczas gdy jakby się zmniejszał, oznacza to spadek dotkliwości dla tego mierzonego modułu. Skala waha się od 0 do 1.

Średnie złożone wyniki dla zażywania narkotyków od wartości wyjściowej do 6 miesięcy porównano za pomocą testu nieparametrycznego.
linii bazowej i 6 miesięcy
Pragnienie Opioidów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Głód na początku badania w porównaniu z 6 miesiącem. Jest to oceniane za pomocą skali samoopisowej ocenianej od 0 do 10; 0 oznacza brak pragnienia, a 10 oznacza najwyższe pragnienie. Zmiana wyniku głodu została sklasyfikowana jako 1) brak zmiany między wartością wyjściową a 6 miesiącem; 2) zwiększone pragnienie - głód wyjściowy był niższy niż po 6 miesiącach; 3) zmniejszony głód – głód w punkcie wyjściowym był wyższy niż 6-miesięczny głód.
6 miesięcy
Terapia antyretrowirusowa (ART) Przestrzeganie zaleceń 100%
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pacjentów ze 100% przestrzeganiem zaleceń po 6 miesiącach mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej: 0% do 100%
6 miesięcy
Uczestnicy z abstynencją od opiatów poprzez wykonanie testu toksykologicznego moczu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Odsetek osób niestosujących opiatów w wieku 6 miesięcy. Brakujące dane traktowano jako niepowodzenie (pozytywne na opiaty).
6 miesiąc
Abstynencja opioidowa po 6 miesiącach dla osób z więcej niż 4 zastrzykami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Na podstawie zgłoszeń dotyczących używania opioidów (heroiny). Wszystkich uczestników otrzymujących placebo, jak również uczestników, którzy otrzymali 3 lub mniej zastrzyków XR-NTX, porównano z tymi, którzy otrzymali 4 lub więcej zastrzyków XR-NTX.
6 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń ART po 4 lub więcej wstrzyknięciach XR-NTX w porównaniu z placebo i 3 lub mniej wstrzyknięciach XR-NTX
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba ramienia/grupy uczestników różni się od pierwotnego wyniku, ponieważ jest to analiza efektu leczenia. Wszyscy klienci z brakującymi danymi po 6 miesiącach zostali uznani za niepowodzeń – co oznacza – mieli mniej niż 100% przestrzegania ART.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Baystate Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Frederick L Altice, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1007007169
  • 1K02DA032322-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostały udostępnione Narodowemu Instytutowi ds. Narkomanii jako miejscu w projekcie harmonizacji danych związanym z poszukiwaniem, testowaniem, leczeniem i zatrzymywaniem populacji wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Naltrekson o przedłużonym uwalnianiu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj